Die „sachkundige Person“ in der Radiopharmazie – Herstellungserlaubnis oder nicht?

Rico Schulze; Christoph Solbach; Marianne Patt; Frank Breitkreutz

doi:10.1055/a-2015-7866

Nuklearmedizin - NuclearMedicine, Table of Contents

Nuklearmedizin 2023; 62(02): 75-78
DOI: 10.1055/a-2015-7866

Radiochemie im Focus

Die „sachkundige Person“ in der Radiopharmazie – Herstellungserlaubnis oder nicht?

Requirements for the qualified person in radiopharmacy

Rico Schulze

¹Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden, Germany

,

Christoph Solbach

²Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Ulm, Radiopharmazie/Cyclotron, Ulm, Germany

,

Marianne Patt

³Department for Nuclear Medicine, University Hospital Leipzig, Leipzig, Germany (Ringgold ID: RIN39066)

,

Frank Breitkreutz

⁴Rechts- und Fachanwaltskanzlei Dr. Breitkreutz, Rostock, Germany

› Author Affiliations

Abstract

Die sachkundige Person in der Radiopharmakaherstellung benötigt neben theoretischen Kenntnissen auch einen Nachweis einer mehrjährigen praktischen Tätigkeit. Die Autoren erörtern in diesem Artikel, ob die praktische Tätigkeit zwingend in einem Betrieb abgeleistet werden muss, der über eine Herstellungserlaubnis verfügt.

Schlüsselwörter

Sachkundige Person - Qualified Person - Radiopharmaka - Sachkenntnis - Herstellungserlaubnis - Arzneimittelgesetz

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