Retrospektive NIS-Studie zur HER-2-Expression beim Urothelkarzinom

HER2 ist ein humaner epidermaler Wachstumsfaktor, der eine wichtige Rolle in der Entwicklung und Progression zahlreicher Tumoren spielt, so vermutlich auch beim Urothelkarzinom. Die prognostische Bedeutung von HER2 ist allerdings noch nicht genau bekannt, weshalb die vorliegende Studie diese Lücke schließen möchte.

Hierzu werden die Patientenakten der Patienten retrospektiv gesichtet und bestimmte Routinedaten daraus erfasst, mit deren Hilfe Aussagen zu objektiver Ansprechrate, progressionsfreiem Überleben, Ansprechdauer und Gesamtüberleben – jeweils unter Real-World-Bedingungen – getroffen werden sollen. Neben der Dokumentation der Routinedaten wird die HER2-Expression in vorliegenden Gewebeproben der Patienten bestimmt. Hierzu sollen die Tumorblöcke oder -schnitte zur IHC/ISH-Analyse bereitgestellt werden. Die Untersuchungen erfolgen in einem Zentrallabor.

In diese internationale Studie sollen insgesamt ca. 500 Patienten retrospektiv eingeschlossen werden, davon ca. 110 in Deutschland. Kontaktdaten für die Zuweisung von Patienten zu teilnehmenden Zentren können Sie [Tab. 1] entnehmen. In [Tab. 2] sind für die Vorauswahl geeigneter Patienten die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet.

Lead PI Germany (LPIG) der Studie ist Prof. Dr. Axel Merseburger; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Beobachtungs-/Analyseplans in ärztlichen Belangen und er ist Ansprechpartner für Ethikkommissionen und Behörden. Sponsor der Studie ist Seagen Inc., 21823 30^th Drive SE, Bothell, WA 98021 USA, lokal unterstützt durch die Seagen Germany GmbH, Maximilianstr. 13, 80539 München. Die Studie ist unter der Nummer NCT05902494 bei clinicaltrialts.gov registriert.

Tab. 1 Teilnehmende Studienzentren.

Ort	Kontaktdaten
Krefeld	Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten nicht erteilt
Lübeck	Prof. Dr. Axel Merseburger, Tel.: [phone], E-Mail: [e-mail]
Marburg	Dr. Hendrik Heers, Tel.: [phone], E-Mail: [e-mail]
Wien	Prof. Dr. Shahrokh Shariat, Tel.: 0043+1/40 400-26 150, E-Mail: [e-mail]

Tab. 2 Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (Auswahl).

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

histologisch bestätigtes Urothelkarzinom (Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase oder Harnröhre) lokal fortgeschrittene, inoperable oder metastasierte Erkrankung (Stadien IIIB-IV) Bereitstellung von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblöcken (oder Frischschnitte per Objektträger), aus der letzten Gewebeentnahme mindestens eine vorherige systemische Therapie zur Behandlung der fortgeschrittenen/metasta-sierten Erkrankung einschließlich platinhaltiger Chemotherapie neo-/adjuvante Therapie mit Progression innerhalb von 12 Monaten nach letzter Dosis gilt als eigene Therapielinie Avelumab-Erhaltungstherapie nach Platin-Erstlinientherapie gilt nicht als eigene Therapielinie PD-(L)1-Inhibitoren als neo-/adjuvante, Erstlinienerhaltungs- oder Zweitlinientherapie sind erlaubt nach Progression unter platinbasierter Therapie mit oder ohne Avelumab-Erhaltungstherapie Start einer Zweitlinientherapie zwischen 01.01.2019 und 12 Monaten vor Beginn der Datenerhebung (=Indexdatum) radiologisch dokumentierte und messbare Progression unmittelbar vor Indexdatum

gleichzeitige maligne Zweiterkrankung, die zwischen 01.01.2019 und Start der Datenerhebung eine systemische Therapie erforderte in der Patientenakte ausdrücklich dokumentierte Ablehnung der Teilnahme an medizinischer Forschung Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie Behandlung außerhalb des Standards innerhalb eines Jahres vor Indexdatum

Publication History

Article published online:
08 February 2024