Die arzthaftungsrechtliche Seite des Off-Label-Use

Zusammenfassung

Dieser Beitrag untersucht die arzthaftungsrechtliche Seite des Off-Label-Use. Der Off-Label-Use birgt zu beachtende Umstände für den Arzt in haftungsrechtlicher Hinsicht. Zum einen kommt ein Behandlungsfehler im Rahmen des Off-Label-Use durch aktive oder unterlassene Verwendung eines Medikaments in Betracht. Zum anderen sind erhöhte Anforderungen an die Aufklärung des Patienten zu beachten.

Abstract

The following article examines the medical liability aspects of off-label-use. Medical malpractice in the context of off-label-use may either arise from active use as well as from omitted use. In addition, there are increased requirements the physician has to meet when informing the patient.

Schlüsselwörter

Off-Label-Use - Arzthaftungsrecht - Behandlungsfehler - Aufklärungsfehler

Keywords

off-label-use - medical liability - medical malpractice

Publication History

Article published online:
13 August 2024

• Literatur

• 1 Spickhoff A. 10. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Medizinrecht. 4. Aufl. München: C.H. Beck; 2022
• 2 Saalfrank V. § 9 Grundlagen des Arzneimittelrechts. Handbuch des Medizin- und Gesundheitsrechts. 1. Aufl. 10. EL. Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2022
• 3 Laufs A, Kern B-R, Rehborn M. 1. Kapitel. Grundlagen des Arztrechts, § 3 Die Freiheit des ärztlichen Berufs. Handbuch des Arztrechts. 5 Aufl. München: C.H. Beck; 2019
• 4 Maus C. Die Anwendung von Cannabisarzneimitteln unter besonderer Berücksichtigung des Vertragsarztrechts, des Arzthaftungs- und des Berufsrechts. GuP 2017; 3: 102-104
• 5 Martis R, Martis-Winkhart M. Arzthaftungsrecht Fallgruppenkommentar. 6 Aufl. Köln: Verlag Dr. Otto Schmidt; 2021
• 6 Gehrlein M. Grundwissen Arzthaftungsrecht. 4. Aufl. München: C.H. Beck; 2022
• 7 Bundesrat. Gesetzentwurf der Bundesregierung. Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten. Drucksache 312/12. Accessed January 03, 2024 at: https://dserver.bundestag.de/brd/2012/0312-12.pdf
• 8 Walter U. Off-Label-Use: Die Haftung des verordnenden Arztes. NZS 2011; 10: 361-366
• 9 Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e. V. S2k-Leitlinie zur fachärztlichen Diagnostik und Therapie von Asthma 2023. Accessed January 03, 2024 at: https://register.awmf.org/assets/guidelines/020-009l_S2k_Fachaerztliche-Diagnostik-Therapie-von-Asthma_2023-03.pdf
• 10 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Arzneimittel für Kinder. Accessed January 03, 2024 at: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Arzneimittel-fuer-Kinder/_node.html
• 11 Säcker FJ, Rixecker R, Oetker H. et al. Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch, Band 5. 9. Aufl. München: C.H. Beck; 2023
• 12 Rehmann WA, Wagner SA. MP-VO Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit integriert erläuterter Verordnung (EU) 2017/746 über Invitro-Diagnostika. 4. Aufl. München: C.H. Beck; 2023
• 13 Czettritz v P, Fulda C. „Off-Label“ bei Medizinprodukten. MPR 2022; 3: 89-93