Bericht der Registerkommission

Liebe Mitglieder der DWG,

2024 war ein ereignisreiches Jahr für das Register unserer Gesellschaft. Das alte DWG-Register wurde Mitte des Jahres abgeschaltet und ersetzt durch ein neues, zukunftsorientiertes Instrument zur Erhebung von klinischen Daten. Seit dem 15. Juli können keine Fälle mehr in das alte Register eingegeben werden. Der Zugang zu den Daten und dem Benchmarkbericht 2023 aus dem alten Register wurde bis Ende Oktober ermöglicht.

Die Pilotphase unseres neuen Registers wurde im Juli beendet. Seit Anfang August können alle Kliniken den Onboarding-Prozess aufnehmen. Anfang November gaben bereits 18 Kliniken Daten ein. Es fanden sich zu diesem Zeitpunkt 607 Datensätze im System. Insgesamt fanden sich 128 Care-Teams bereits technisch ausgerüstet oder im formalen Onboarding.

In den meisten Bundesländern wurden bereits erfolgreich Ethikanträge gestellt. Einige Anträge wurden noch nicht abschließend bearbeitet. Die vorhandenen Voten können im Mitgliederbereich abgerufen werden. Teilnehmende Kliniken müssen in der Regel bei Vorliegen eines Votums lediglich eine Meldung an die zugehörige Ethikkommission machen und auf das entsprechende Votum verweisen. Eine Ausnahme gibt es bei den Universitätskliniken, die häufig eine eigene Ethikkommission betreiben. Auch hier liegen schon einige positive Bescheide vor.

Die inhaltliche Entwicklung ist im Prinzip abgeschlossen. Im weiteren Verlauf wird es sicherlich noch zu kleinen Änderungen kommen. Gravierende Korrekturen werden jedoch nicht erwartet. Die neue Eingabemaske ist sowohl inhaltlich als auch bezüglich des Designs modern und ansprechend. Die Inhalte basieren auf den Ergebnissen der Ad-hoc-Kommission, über die in der Vergangenheit berichtet wurde.

Potentielle Teilnehmer können den Onboarding-Prozess auf der Seite www.quentry.com/dwg initiieren. Dort kann dann die Meldesoftware Origin Desktop von der Mint Medical GmbH angefordert werden. Auch erhalten Sie die notwendigen Unterlagen zu Einwilligung und Patientenaufklärung. Im Prozess erfolgt die Verifikation der DWG-Mitgliedschaft. Vor Aufnahme des Eingabebetriebes muss jede Klinik einen Vertrag mit Mint Medical schließen. Dieser wurde juristisch und datenschutzrechtlich durch die DWG geprüft. Ein entsprechendes Schreiben des DWG Präsidenten kann ebenfalls im Mitgliederbereich heruntergeladen werden.

Der Zugang zur Registerplattform Quentry hält auch zahlreiche Analysefunktionen für Sie bereit. Weitere Mitarbeiter in ihren Institutionen können über diesen Zugang ebenfalls hinzugefügt werden. Für die Einrichtung der Software stellt Mint Medical umfangreiche Dokumentation bereit. Die IT Ansprechpartner vor Ort können hiermit auf den bestehenden Computern eine Anbindung eigenständig einrichten. Das Support-Team der Mint Medical unterstützt selbstverständlich auch bei Bedarf. Außerdem muss jede Klinik einen ärztlichen Ansprechpartner benennen, der als Zentrumsadministrator fungiert. Unterstützung erhalten die Institutionen über das Registersupport-Team [e-mail].

Unsere Gesellschaft hat sich verpflichtet, die Datenqualität des Registers zu sichern. Unter anderem wurden Schulungsvideos gedreht, die im Mitgliederbereich zugänglich sind. In diesen wird der Anmeldeprozess, der Datenfreigabepass und ein medizinischer Fall demonstriert. Die Verpflichtung zur Sicherung der Datenqualität wird sich auch bei den Re-/Zertifizierungen niederschlagen. In welchem Umfang und wie dies geschieht, ist von der Kommission für die Zentrumszertifizierung noch nicht abschließend entschieden.

Der Vorstand und die Registerkommission halten einen engen Kontakt zu unseren Partnern aus der Industrie und zum BVMed. Hier besteht ein großes beiderseitiges Interesse zur Zusammenarbeit. Die Möglichkeiten, die sich der Gesellschaft mit dem neuen Register bieten, sind vielfältig. Die zukünftige Möglichkeit zur Nutzung einer Produktdatenbank, Nachverfolgbarkeit von Implantaten und die Nutzung von Bilddaten ermöglichen nicht nur neue Optionen in der klinischen Forschung, sondern bieten auch Instrumente um regulatorische Notwendigkeiten zu bedienen und Qualitätssicherung zu betreiben. Hier sei als Stichwort die Verordnung über Medizinprodukte (MDR-medical device regulation) genannt. Das neue Register ist deutlich technikintensiver, was unter anderem den datenschutzrechtlichen Bestimmungen in der BRD geschuldet ist. Wir bitten um Ihre Geduld und Mithilfe, um unser neues, technisch höchsten Anforderungen entsprechendes Instrument auf Dauer in unserer Gesellschaft zu etablieren. Dies zum Vorteil aller Mitglieder.

Leverkusen und Gelsenkirchen, 7.11.2024

Jan Siewe und Christopher Brenke

Publication History

Article published online:
13 February 2025