Eingespielt: sektorenübergreifende Bilddatenintegration – DICOM Link Exchange (DLX) DIN/TS 19455. Ein Überblick

Zusammenfassung

Hintergrund

Die Nutzung von Downloadlinks anstelle physischer Patienten-CDs erfordert neue Standards, um diese virtuellen Medien in die klinischen Prozesse integrieren zu können.

Methode

Aufgrund der Herausforderungen in der Praxis wurde 2023, initiiert von der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG) und dem Berufsverband Deutscher Radiologen (BDR), der DIN-Arbeitskreis „QR-Codes/Online-Bereitstellung von Bilddaten“ gegründet. Dessen Mitglieder, d.h. Anwender und Hersteller, erarbeiteten Lösungen mit dem Fokus auf die technische Machbarkeit, die Erfüllung rechtlicher Vorgaben, die praktische Nutzbarkeit und die Implementierbarkeit. Zusätzlich zu berücksichtigende Rahmenbedingungen waren die Datenübertragung als HTTP-Link und die Nutzung von ZIP-Containern mit einer verpflichtenden IHE-PDI-Medienstruktur, die optional um eine IHE-XDM-Medienstruktur ergänzt werden kann.

Ergebnisse und Schlussfolgerung

Die Ergebnisse sind in der DIN/TS 19455 DICOM Link Exchange (DLX) zusammengeführt. Sie definiert die Inhalte der Medien für die Übermittlung der Zugangsdaten, die Inhalte und das Format der virtuellen Patienten-CDs, sowie eine OpenAPI-basierte Schnittstelle für den automatisierbaren Datenzugriff. Zusätzlich definiert die DIN/TS die funktionalen Minimalanforderungen für einen manuellen Datenzugriff.

DICOM Link Exchange ermöglicht die Integration virtueller Patienten-CDs in die klinischen Prozesse mit dem Potenzial zur Ablösung der physischen Datenträger. In Kombination mit dem MIO-Bildbefund und der Nutzung des gematik Email-Dienstes KIM für die Datenübertragung entsteht zusätzlich die Möglichkeit eines deutschlandweiten, flächendeckend verfügbaren digitalen Austauschs radiologischer Bilder und Befunde ohne aufwendige Infrastruktur.

Kernaussagen

• DLX ermöglicht die Einbindung virtueller Patienten-CDs in die klinischen Abläufe.

• DLX hat das Potenzial zur Ablösung der physischen Patienten CDs.

• DLX kann die Digitalisierung des Gesundheitswesens beschleunigen.

Zitierweise

• Kämmerer M, Engelmann U, Eßeling R et al. Imported: Cross-Sectoral Image Data Integration – DICOM Link Exchange (DLX) DIN/TS 19455. A Review. Rofo 2025; DOI 10.1055/a-2548-1836

Einleitung

Vor 20 Jahren führte die Ablösung des Films als Medium für die Weitergabe radiologischer Untersuchungsdaten durch die Patienten-CDs aufgrund mangelnder Interoperabilität zu erheblichen Problemen in der radiologischen Gemeinschaft im Umgang mit diesen Medien.

In der Folge rief damals die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) mit technischer Unterstützung des OFFIS Institut das Projekt „Testat für Datenaustauschmedien“ [1] ins Leben, um die Interoperabilität der Medieninhalte und einheitliche Importprozesse zu ermöglichen. 20 Jahre später steht die Anwenderschaft vor der nächsten Herausforderung: Die physischen Datenträger verschwinden zugunsten virtueller Medien, welche nun über sogenannte Downloadlinks beziehungsweise QR-Codes bereitgestellt werden. Hinzu kommt, dass die Oberflächen der aktuell am Markt erhältlichen Dateiverteillösungen sehr unterschiedlich in der Handhabung und im angebotenen Funktionsumfang sind. Ähnlich wie vor 20 Jahren führt auch dies erneut zu einer Disruption bestehender Prozesse im Umgang mit diesen neuen Medien.

Diesmal ist die DRG einen anderen Weg gegangen. Gemeinsam mit dem Berufsverband Deutscher Radiologen e.V. (BDR) wurde durch den Normenausschuss Radiologie im DIN [2] der Arbeitskreis „QR-Codes/Online-Bereitstellung von Bilddaten“ gegründet. Das Ergebnis ist die DIN/TS 19455 DICOM Link Exchange (DLX), welche den Umgang mit diesen neuen Medien in einheitlichen Prozessen ermöglicht.

Methodik

Auf dem Deutschen Röntgenkongress in Wiesbaden 2023 wurde offiziell der DIN-Arbeitskreis „QR-Codes/Online-Bereitstellung von Bilddaten“ ins Leben gerufen. Ihm haben unter Leitung des Normenausschusses Radiologie (NAR) 17 Mitglieder aus Vertretern der Industrie und der Anwenderschaft angehört.

In der ersten Sitzung wurde grundsätzlich festgelegt, dass die resultierende Technische Spezifikation (DIN/TS) zum einem, wenn immer möglich, auf existierenden Standards basiert und eine Lösung sowohl für die manuelle als auch automatisierbare Handhabung der Übertragungsdaten bieten muss.

Für die weitere Ausarbeitung der Inhalte hat sich die Gruppe zunächst thematisch in die vier Unterarbeitsgruppen

• Authentifizierung

• Elektronische Bereitstellung der Untersuchungsdaten

• Enduserinterface

• Übertragungsmedium

aufgeteilt. Gemäß des jeweiligen Arbeitsfokus untersuchten die Unterarbeitsgruppenmitglieder den Stand der Technik, die rechtlichen Vorgaben und gegebenenfalls vorhandene Standards um Lösungen für den Anwendungsfall der Online-Bereitstellung von Patienten-CD-Inhalten herauszuarbeiten. Die Inhalte waren dabei nicht auf radiologische Daten beschränkt.

Als Randbedingungen musste, außer dem Zugriff auf die Nutzdaten mittels HTTP-Link, berücksichtigt werden, dass die Lösungen einen besonderen Fokus auf die Benutzbarkeit durch die Anwenderschaft, die Datensicherheit, den Datenschutz und die gleichzeitige Implementierbarkeit für die am Markt bestehenden Produkte aufweisen. Ferner galt es, für das Datenübertragungsformat verpflichtend die Definition der Medienstruktur des IHE Profils Portable Data for Imaging (PDI) [3] [4] beziehungsweise optional die Medienstruktur des IHE-Profils Cross-Enterprise Document Media Interchange (XDM) [4] [5] in Form eines ZIP-Containers [6] zu berücksichtigen. Diese Randbedingungen wurden einstimmig durch die Arbeitskreismitglieder während der ersten beiden Sitzungen festgelegt und angenommen.

Die Ergebnisse der Unterarbeitsgruppen wurden in den monatlichen Sitzungen mit allen AK-Mitgliedern besprochen.

Durch den Arbeitskreis angenommene Ergebnisse wurden in der Folge sukzessive in den Text der neuen DIN/TS übernommen. Im Sommer 2024 folgte die öffentliche Kommentierungsphase dieser ersten Fassung [7], welche Anfang Oktober 2024 endete. Die sich daraus ergebenen Rückmeldungen wurden in die Endfassung eingearbeitet. Der DIN-Normenausschuss Radiologie bestätigte offiziell diese Fassung am 18.12.2024, sodass die Veröffentlichung durch den DIN erfolgen konnte.

Ergebnisse

Die Ergebnisse bestehen im Wesentlichen aus den folgenden drei Definitionen:

• Form und Inhalt der Nutzdatenmedien

• Form und Inhalte der Zugangsdatenübertragungsmedien

• Standardisierung des Nutzdatenzugriffs

Nutzdatenmedium

Für die Übertragung der Nutzdaten wird durch DLX ein ZIP-Container gefordert ([Abb. 1] – DLX ZIP-Container Aufbau). Deren verpflichtender innerer Aufbau entspricht der Definition des IHE-PDI-Mediums [4]. Optional kann der Medienaufbau auch mit der im IHE-XDM-Profil beschriebenen Struktur kombiniert und entsprechend erweitert werden (4.47.4.1.3.4.1 Grouping with XDM (IHE ITI Technical Framework) in [8]).

Abb. 1 DLX ZIP-Container Aufbau.

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, ergänzend weitere Dateien direkt auf der Wurzelebene des DLX ZIP-Containers als auch in weiteren Unterverzeichnissen abzulegen, sofern sie nicht der Definitionen der beiden IHE-Profile PDI und XDM widersprechen. Der Umgang mit diesen zusätzlichen Inhalten ist nicht durch DLX abgedeckt.

Zugangsdatenübertragungsmedien

Der Zugriff auf die verlinkten Nutzdaten erfordert auf Empfängerseite zwingend Zugangsinformationen. Als Trägermedien sind grundsätzlich hierfür derzeit in der Praxis Papierausdrucke, elektronische Übermittlungsmethoden wie E-Mail oder SMS bzw. die mündliche Übermittlung verfügbar. Mit Blick auf gesetzliche Vorgaben (DS-GVO, §218 StGB u.a.) dürfen ohne die explizite Erlaubnis durch die betroffene Person keine vertraulichen Inhalte (wie z.B. Passwörter) über unsichere Kanäle transportiert werden. Die zuvor angesprochenen, aktuell in der Praxis verfügbaren Übermittlungsmethoden/-kanäle erfordern in der Regel zwei Medien/Übertragungsmethoden für die rechtskonforme Übermittlung, z.B. zwei Papierausdrucke, Papierausdruck und E-Mail, E-Mail und SMS. Durch die DIN/TS DLX wird dies berücksichtigt. Die Norm definiert die erforderlichen Inhalte, welche für die Nutzung in der praktischen Anwendung gebraucht werden.

Die nachfolgende Boxen 1 und 2 listen die wichtigsten Inhalte der Zugangsdatenmedien auf, die den einfachen und standardisierten Umgang mit den Zugangsdaten für die Anwender erlauben. Aus Anwendersicht sicher besonders hervorzuheben sind die Forderungen nach einem möglichst kurzen Download-Link und der Eindeutigkeit der zu verwendenden Zeichen, als auch die Angabe der Zugangsdatengültigkeit und wie diese gegebenenfalls verlängert werden kann.

Die Nutzung von zwei Zugangsdatenübertragungsmedien ist nicht verpflichtend. Dies richtet sich nach dem Anwendungsfall. Die durch die DIN/TS beschriebenen Inhalte können auch mittels nur eines Mediums übertragen werden, sofern die gesetzlichen Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit erfüllt werden.

Nutzdatenzugriff

Für den Nutzdatenzugriff legt DLX das Übertragungsprotokoll HTTPS fest, für welches für den automatisierbaren Zugriff zusätzlich eine Schnittstelle nach dem OpenAPI-Standard [9] [10] spezifiziert wird. Neben der Einführung des privaten HTTP-Header Tags X-DICOM-LINK-EXCHANGE definiert die OpenAPI DLX-API im Wesentlichen drei Endpunkte:

• Die automatisierbare Anmeldung.

• Die Auflistung der verfügbaren Daten für den Download.

• Der Download der Daten auf ZIP-Container als auch Einzeldateiebene.

In Abwesenheit des X-DICOM-LINK-EXCHANGE-Tags antworten die Server wie bisher mit dem Zugriff auf die Webseite, über die die Anwenderinnen und Anwender manuell die geteilten Nutzdaten einsehen beziehungsweise herunterladen können. Als Verbesserung gegenüber dem bisherigen Verhalten der verschiedenen Programmoberflächen verlangt die DIN/TS, dass die durch die DLX-API definierten Endpunkte auch direkt auf der obersten Programmebene beziehungsweise unmittelbar nach einem erfolgreichen Login auch beim nicht-automatisierten manuellen Zugriff verfügbar sein müssen. Dies bedeutet z.B., dass die Möglichkeiten zum Download der radiologischen Bilddaten direkt in der Programmebene nach dem Login der Anwenderschaft zur Verfügung stehen.

Diskussion

Nutzdatenmedium

Die Verpflichtung zur Nutzung der Medienstruktur gemäß des IHE-PDI-Profils ist durch die weltweite Nutzung des Profils bedingt. Die überwiegende Mehrzahl der am Markt befindlichen DICOM-Archive (PACS) können mit derartigen Medien umgehen. Durch die Option, dem Nutzdatenmedium Inhalte gemäß der IHE-XDM-Vorgaben mitzugeben, besteht nun zusätzlich die Möglichkeit außer den reinen DICOM-Dateien auch Dateien anderer gängiger Dateiformate wie z.B. PDF, JPEG im Patientenkontext standardisiert zu übertragen und nach Empfang importieren zu können.

Zugangsdatenübertragungsmedien

Die Inhalte der heute in Nutzung befindlichen Medien verursachen in der Praxis täglich Probleme durch deren Umgang. Häufig genug ergeben sich Schwierigkeiten beim Einscannen der QR-Codes, und die Notwendigkeit zur manuellen Eingabe des Links ist die Folge. Bei bisher fehlender Längenbeschränkung und durch uneindeutige Zeichen sind Eingabefehler heute an der Tagesordnung. Durch die Längenbeschränkung und der zusätzlichen Forderung nach Eindeutigkeit der verwendeten Zeichen werden somit wichtige Fehlerquellen eingedämmt. Ohne Hinweis auf die Gültigkeitsdauer kommt es aktuell in der praktischen Anwendung immer wieder zur Verweigerung des Datenzugriffs und damit zu zeitintensiven Unterbrechungen beim Importprozess. Durch den Hinweis auf die Gültigkeitsdauer zusammen mit der Information, wie die Gültigkeitsdauer verlängert werden kann, sollten diese Probleme der Vergangenheit angehören, selbst wenn wie heute üblich die Termine zwischen der radiologischen Untersuchung und dem Weiterbehandlungstermin zeitlich weit auseinander liegen.

Die Abtrennung der Passwortinformation und Übermittlung über ein getrenntes Medium macht in der Praxis ebenfalls Sinn. Auf diese Weise kann die Patientin/der Patient weiterhin die Hoheit über den Zugriff behalten, während die Vorbereitungen für den Datenimport durch nicht-ärztliches Personal getroffen werden können. Oder es besteht die Möglichkeit der elektronischen Zugangsdatenübermittlung des nicht vertraulichen Teils der Zugangsdaten über unsichere Kanäle, wie E-Mail, sofern dies besser in die Prozesse des jeweiligen Anwendungsfalls passt. Die Kennung der Zugangsdatenübertragungsmedien gewährleistet darüber hinaus die eindeutige Zuordnung der Informationen und ermöglicht selbst im Umgang mit großen Volumina dieser Zugangsdatenübertragungsmedien, dass das Risiko von Verwechslungen minimiert wird.

Nutzdatenzugriff

Bisher fokussierten sich die am Markt befindlichen Lösungen auf den manuellen Zugriff durch die Anwenderschaft. Durch fehlende Standards ergeben sich hieraus ernst zu nehmende Probleme im täglichen Umgang. Jede Datenverteillösung hat eine andere Oberfläche mit dem Ergebnis, dass es für die Anwenderinnen und Anwender intransparent ist, an welcher Stelle im Programm oder ob überhaupt z.B. die Funktion zum Herunterladen der Bilddaten oder zum Online betrachten der Daten vorhanden ist. Durch DLX wird nun klar, welche Funktionen an welcher Stelle der Programmlogik vorhanden sein müssen. Finden die Anwenderinnen und Anwender dies dort nicht vor, können sie sicher sein, dass es die entsprechende Funktion nicht in der genutzten Software gibt. Erklärt ein Hersteller die Konformität zu DLX, wird für die Anwenderschaft beispielsweise klar, dass es einen Download der geteilten Daten beziehungsweise den Import von DICOM-Objekten mindestens auf Untersuchungsebene gibt, je nachdem um welche Art Softwaretyp (Downloadportal, Datenimporter) es sich handelt.

Die Definition der DLX-API geht nun noch den entscheidenden Schritt weiter und ermöglich die Automatisierbarkeit des Imports der mit einem Downloadlink verknüpften Daten. Trotz der Notwendigkeit der Eingabe eines zweiten Faktors für den Zugriff auf die Downloaddaten können diese Funktionen jetzt in die Oberflächen der Arbeitsplätze integriert werden – unabhängig von welchem Anbieter die Downloads bereitgestellt werden. Auf diese Weise lassen sich auch für die durch QR-Codes bereitgestellten virtuellen Medien wieder Datenimportprozesse definieren, ähnlich denen zum Einlesen der bisherigen Patienten-CD-Datenträger – möglicherweise sogar noch effizienter, da die DLX-API auch den gezielten Zugriff auf Einzeldateien vorsieht.

Ausblick

Die DIN/TS 19455 DLX ist ein weiterer Schritt im Zeitalter der Digitalisierung des Gesundheitswesens, um die Radiologie mit ihren Bilddaten in die sich neu bildenden Prozesse einzubinden. In einem nächsten Schritt wäre es wünschenswert, auch die Inhalte des Radiologischen Befundberichts gemeinsam mit den zugrunde liegenden Bilddaten für sämtliche Behandlungsprozesse bereitzustellen.

Dies ließe sich durch die Kombination unterschiedlicher Standards realisieren. Im Rahmen der Digitalisierung des Gesundheitswesens werden für Deutschland kontinuierlich neue standardisierte Datenstrukturen, sogenannte Medizinische Informationsobjekte (MIO) definiert. Diese Objekte ermöglichen den interoperablen Austausch strukturierter und damit maschinenlesbarer Daten. Beschrieben und veröffentlicht sind sie bereits für verschiedene Anwendungsgebiete, z.B. der Impfpass, der Mutterpass oder die Patientenkurzakte.

Die elektronische Repräsentationsform des Radiologischen Befundberichts befindet sich aktuell in Form des MIO-Bildbefunds [11] in der Entstehung. Diese Definition steht kurz vor der Freigabe für die öffentliche Kommentierung. Das MIO sieht unter anderem vor, dass es die Möglichkeit zur Angabe eines Verweises (Links) auf die Bilddaten gibt. Damit sind die Voraussetzungen für eine Liaison der beiden Definitionen DLX und MIO-Bildbefund gegeben. Für eine zielgerichtete Kommunikation, wie sie typischerweise zwischen zwei Leistungserbringern im Gesundheitswesen benötigt wird, entstünde dadurch die Möglichkeit der automatisierbaren Übermittlung radiologischer Daten, zusammen mit strukturierten Inhaltsinformationen, ohne die zwingende Notwendigkeit des Vorhandenseins einer aufwendigen Infrastruktur zur Abbildung von Zugriffsrechten. Durch die weitere Kombination mit einem etablierten und sicheren Übertragungskanal, wie z.B. dem TI-Dienst KIM (Kommunikation im Medizinwesen) [12] könnte der überwiegende Teil der heute bestehenden Kommunikationsbedürfnisse in der Patientenversorgung unter Beteiligung der Radiologie direkt flächendeckend für Deutschland gelöst werden.

Um diesen weiteren Schritt der Überführung in die praktische Anwendung gehen zu können, werden bereits Gespräche mit den Projektverantwortlichen des MIOs Bildbefund (MIO42) und der gematik gemeinsam mit Interessensvertretern der Anwenderschaft und von Herstellerseite geführt.

• Literatur

• 1 Deutsche Röntgengesellschaft e.V. and Kuratorium OFFIS e.V. Testat-Projekt für Datenaustauschmedien der Deutschen Röntgengesellschaft e.V. – Anforderungskatalog für Datenträger mit Patienteninformationen. 2006 Accessed January 14, 2025 at: https://dicom.nema.org/dicom/minutes/Committee/2007/2007–11–29/Other_Documents/DRG-Anforderungskatalog-2006_Comment.pdf
• 2 DIN Deutsches Institut für Normung e.V. DIN Standards Committee Radiology (NAR). 2024 Accessed January 14, 2025 at: https://www.din.de/en/getting-involved/standards-committees/nar
• 3 IHE – Integrating the Healthcare Enterprise RAD. Portable Data for Imaging (PDI). 2024 Accessed January 14, 2025 at: https://ihe.net/uploadedFiles/Documents/Radiology/IHE_RAD_TF_Vol1.pdf
• 4 IHE – Integrating the Healthcare Enterprise. ITI-32 Distribute Document Set on Media [ITI-32]. 2024 Accessed January 14, 2025 at: https://profiles.ihe.net/ITI/TF/Volume2/ITI-32.html#3.32
• 5 IHE – Integrating the Healthcare Enterprise ITI. Cross-Enterprise Document Media Interchange (XDM). Accessed January 14, 2025 at: https://profiles.ihe.net/ITI/TF/Volume1/ch-16.html
• 6 ISO. ISO/IEC 21320–1:2015. 2015 Accessed January 14, 2025 at: https://www.iso.org/standard/60101.html
• 7 DIN Deutsches Institut für Normung e.V. DIN/TS 19455:2024–09 – Draft. 2024 Accessed March 09, 2025 at: https://www.dinmedia.de/de/vornorm/din-ts-19455/387178367
• 8 IHE Integrating the Healthcare Enterprise. RAD-47 Distribute Imaging Information on Media. 2024 Accessed January 14, 2025 at: https://ihe.net/uploadedFiles/Documents/Radiology/IHE_RAD_TF_Vol2.pdf
• 9 OpenAPI Initiative (OAI). OpenAPI Specification. 2022 Accessed January 14, 2025 at: https://www.openapis.org
• 10 DICOM Link Exchange Demo. Accessed January 14, 2025 at: https://github.com/fschili/DicomLinkExchange/
• 11 Arbeitsgruppe „MIO in der Radiologie“. MIO Bildbefund. 2024 Accessed January 14, 2025 at: https://hub.kbv.de/display/EBILD1X0X0/Bildbefund+1.0.0+Startseite
• 12 gematik. KIM – Schnell und sicher kommunizieren. Accessed January 14, 2025 at: https://www.gematik.de/anwendungen/kim

Publication History

Received: 23 January 2025

Accepted after revision: 18 February 2025

Article published online:
17 March 2025