Einleitung
Das atopische Ekzem gehört zu den häufigsten
Hauterkrankungen. Die Prävalenz liegt zwischen 2 % und
5 % bei Erwachsenen und bei etwa 15 % bei Kindern
und Jugendlichen [1 2
Methoden
Es handelte sich um eine multizentrische, nicht-kontrollierte,
prospektive Kohortenstudie, die in Brasilien, Deutschland, den Philippinen und
Spanien zwischen November 2004 und April 2005 durchgeführt wurde.
Einschlusskritierien waren trockene und juckende Haut seit mindestens 12
Monaten sowie ein sichtbares Ekzem gemäß den Kriterien der United
Kingdom Working Party [3
Der Schweregrad des Ekzems wurde vom Arzt durch Bewertung von
Trockenheit, Exkoriation, Lichenifikation, Schuppung, Erythem, und Pruritus
anhand einer 4-Punkte Skala (von 0 = nicht vorhanden bis
3 = schwer) beurteilt. Diese Untersuchungen wurden zu
Studienstart und -ende vorgenommen.
Die Intensitäten von Juckreiz und Schlaflosigkeit wurden anhand
einer visuellen Analogskala von den Patienten selbst bewertet. Diese
Bewertungen erfolgten zu Studienstart, nach 6 Tagen und zu Studienende mithilfe
von Patientenfragebögen unabhängig vom Arzt. Zu Studienstart und
-ende gaben die Patienten außerdem die Häufigkeit an, wie oft in den
vergangenen 7 Tagen Kortison-haltige Cremes angewendet wurden.
Ergebnisse
Es wurden die Daten von 2456 Patienten aus 525 Zentren
(Pädiater und Dermatologen) ausgewertet, wobei das Alter des
Gesamtkollektivs von 2 bis 70 Jahren reichte. Im Studienkollektiv befanden sich
923 Kinder bis zu 12 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 5,5 Jahren. Die
Rücklaufraten für die zwei Patientenfragebögen betrugen
96,3 % für den Studienstart/Tag 6 und 89,5 %
für das Studienende. Die durchschnittliche Beobachtungsdauer lag zwischen
38 Tagen gemäß Arztangaben und 39 Tagen gemäß
Patientendaten.
Die ärztlichen Untersuchungen ergaben signifikante Abnahmen der
Schweregrade von Trockenheit, Exkoriation, Lichenifikation, Schuppung, Erythem
und Pruritus sowohl für Patienten über 12 Jahre als auch für die
jüngeren Patienten ([Abb. 1
Abb. 1 Klinische Symptome nach
Einschätzung durch die Ärzte (*p < 0,001).
Der kombinierte Symptomen-Score fiel im Gesamtkollektiv von 9,68 auf
4,01 ab, was einer Verbesserung um 58,6 % entspricht
(p < 0,001). Von 192 Kindern, die zu Studienbeginn topische
Steroide benutzten, konnten 120 (62,5 %) die Behandlung
während der Studie absetzen. Von 367 Kindern, die keine Steroide zu
Studienbeginn benutzten, begannen 28 Patienten (7,6 %) mit der
Steroidbehandlung während der Studie.
Die Patienten berichteten von Abnahmen um 60 % sowohl
der Pruritus-Intensität wie dem Ausmaß der Schlaflosigkeit ([Abb. 2 a b ).
Abb. 2 a Juckreiz gemäß der Bewertung durch die
Patienten auf einer visuellen Analogskala b
Schlafverlust gemäß der Bewertung durch die Patienten auf einer
visuellen Analogskala (*p < 0,001 versus
Ausgangswert).
Eine deutliche Besserung der Beschwerden gaben 47 %
der Patienten unter 12 Jahren an, bei Patienten über 12 Jahren waren es
35 %. Von 410 Patienten aus dem Gesamtkollektiv, die zu
Studienbeginn topische Steroide benutzten, konnten 219 (53,4 %)
die Behandlung während der Studie absetzen. Patienten, die keine Steroide
zu Studienbeginn benutzten, begannen in 11 % mit der
Steroidbehandlung während der Studie. Von 192 Kindern, die zu
Studienbeginn topische Steroide benutzten, konnten 120 (62,5 %)
die Behandlung während der Studie absetzen. Von 367 Kindern, die keine
Steroide zu Studienbeginn benutzten, begannen 28 Patienten
(7,6 %) mit der Steroidbehandlung während der Studie.
In der Summe traten 235 unerwünschte Ereignisse bei 187
Patienten (7,6 %) auf. Die Studienärzte bewerteten den
Zusammenhang mit dem Studienprodukt als sicher oder wahrscheinlich in
2,3 % aller Patienten. In allen diesen Fällen war die Haut
betroffen, mit Brennen, Rötungen und Jucken als häufigste Symptome.
Es wurde von keinem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis berichtet.
Die Verträglichkeit wurde von Patienten und Ärzten in
92 % der Fälle als sehr gut bis gut bewertet.
Schlussfolgerung
Diese Studie zeigt, dass sich objektive und subjektive Symptome des
atopischen Ekzems nach 38-tägiger Anwendung von Physiogel A.I. erheblich
verbesserten. Schlaflosigkeit und Juckreiz, beides Marker für die
Lebensqualität, verbesserten sich signifikant. Ebenso reduzierte sich der
Bedarf an topischen Kortikosteroiden signifikant. Kinder zeigten etwas bessere
Ansprechraten als Erwachsene. Die offensichtlichen anti-irritativen
Eigenschaften, wie sie von Ärzten wie Patienten beobachtet wurden, sind
möglicherweise einerseits auf die Barriere-stärkende lamellare
Struktur der Studiencreme und andererseits auf die antipruriginösen und
anti-inflammatorischen Eigenschaften des Inhaltsstoffs N-Palmitoylethanolamin
[4
