Änderungen in den Leitlinien (LL) der Bundesärztekammer (BÄK) zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik und Computertomografie vom 23.11.2007

Table of Contents

Im November 2007 sind zeitgleich die aktualisierten Fassungen der beiden Leitlinien der BÄK zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik bzw. in der Computertomografie veröffentlicht worden.

Der prinzipielle Aufbau der Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik und in der Computertomografie mit einer Gliederung in Ärztliche Qualitätsanforderungen, Aufnahmetechnische Qualitätsanforderungen und einen Katalog spezifischer Organ- bzw. Körperregionen-bezogener ärztlicher und aufnahmetechnischer Qualitätsanforderungen ist auch für die Neufassung der beiden Leitlinien beibehalten worden. Im Hinblick auf eine leichtere Orientierung wäre es allerdings vorteilhaft gewesen, von der ursprünglichen Strukturierung in einigen Punkten abzuweichen, beispielsweise die Qualitätsanforderungen bei der Untersuchung von Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen und die Angaben zur Dokumentation, zur Weitergabe von Bildern und zur Archivierung als eigenständige Punkte aufzunehmen.

Der Abschnitt A beider Leitlinien vermittelt die für die Qualitätssicherung notwendigen Basisinformationen, befasst sich in erster Linie mit physikalisch-technischen Inhalten und berücksichtigt die technischen Neuerungen der digitalen Radiografie einerseits, der Mehrschichtcomputertomografie andererseits.

Der Abschnitt B ist jeweils mehr auf die praktische Arbeit zugeschnitten. Neben konkreten Empfehlungen zur Aufnahme- bzw. Untersuchungstechnik für die einzelnen Körperregionen und Indikationen beinhaltet er die organspezifischen Anforderungen an Bildmerkmale und -details. Diesem Katalog ist eine schematische Übersicht der Qualitätsanforderungen, welche die Systematik im Katalog kurz erläutert, vorangestellt.

Neu in die LL aufgenommen wurden Qualitätsanforderungen an die Datenverarbeitung, Befundung und Betrachtung, Dokumentation und Archivierung sowie die Weitergabe von Bildern; sie finden sich allerdings nur in den LL zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik, nicht in denen zur Computertomografie.

Nachfolgend sollen die wichtigsten Änderungen zusammengestellt werden, und zwar getrennt für die Röntgendiagnostik und für die Computertomografie. Die Aufstellung hält sich dabei aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht streng an die Leitliniensystematik, zumal diese nicht in allen Teilen konsequent erscheint, es wird aber jeweils ein Verweis auf die entsprechende Passage in der Neufassung der LL gegeben.

Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik / Projektionsradiografie

Die Änderungen in den Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik berücksichtigen die gesamte diagnostische Leistungskette vom Detektor bis zur Archivierung. Sie sind aufgrund der technischen Entwicklung umfangreicher geworden, beziehen sich in erster Linie auf die digitalen bildgebenden Systeme und betreffen weniger ärztliche Belange als Anforderungen an die Aufnahmetechnik.

Neu aufgenommene technische Größen

Neben der Filmempfindlichkeitsklasse (SC) sind in der aktuellen Version die entsprechenden Werte der Bildempfängerdosis KB bei Film-Folien-Systemen bzw. Direktaufnahmen mit digitalen Detektor-Systemen aufgelistet [2 (13) und Tabelle 1b].

Die DQE (Detective Quantum Efficiency = Quanteneffizienz) ist ein Maß für die Detektorempfindlichkeit und wird definiert über das Verhältnis zwischen Bildsignal und Bildrauschen für die jeweiligen Aufnahmebedingungen [2 (9)].

Die Nyquistfrequenz = 1 / (2xPigelgröße) gibt das maximal erreichbare visuelle Auflösungsvermögen eines digitalen Systems an, der Pixelpitch die absolute Pixelgröße in µm [4.1 (6e)].

Aufnahmetechnische Qualitätsanforderungen – Neuerungen & Ergänzungen

[Abschnitte "Aufnahmetechnische Qualitätsanforderungen" 2. (1) bis (17) und "Physikalische Größen des Bilderzeugungssystems" 4.1, 4.2 (1) bis (11)]

Bei digitalen Systemen ist wegen des großen Dynamikumfangs keine feste Systemempfindlichkeit definiert; es gibt keinen festen Zusammenhang zwischen Bildempfängerdosis und optischer Dichte des Bildes.

Die Wahl des geeigneten Detektorsystems ist für die erforderliche diagnostische Information und die Größe der Strahlenexposition von entscheidender Bedeutung. Empfehlungen und Änderungen gegenüber der früheren Leitlinie beziehen sich erwartungsgemäß in erster Linie auf die digitale Radiografie.

Für Übersichtsaufnahmen können sie wie folgt zusammengefasst werden:

• Die zulässigen oberen Grenzwerte für die Bildempfängerdosis gelten in gleicher Weise für digitale Radiografiesysteme wie für das analoge Film-Folien-System; d.h. bei digitalen Detektorsystemen darf die Bildempfängerdosis bei vergleichbarer Bildqualität diejenige bei FFS nicht überschreiten [2 (13)].

• Bei digitalen Flachdetektoren mit einer höheren DQE kann die Bildempfängerdosis bei gleicher Bildqualität erniedrigt werden [2 (9)].

• Wird die erforderliche Bildqualität durch höhere Aufnahmespannung oder härtere Filterung bei gleicher bzw. niedriger Patientenexposition (Einfalldosis) erreicht, so ist dies zulässig.

• Da bei DR-Systemen wegen des großen Dynamikumfangs keine feste Systemempfindlichkeit definiert ist, kann je nach Indikation mit unterschiedlicher Dosis gearbeitet werden – für Übersichtsaufnahmen, Stellungskontrollen usw. sollten dosissparende Einstellungen verwendet werden [2 (13)].

• Bei schlanken Patienten kann auf ein Raster verzichtet werden, wenn sich der Kontrastverlust durch digitale Nachbearbeitung ausgleichen lässt [2 (11)].

• Durch Erhöhung der Aufnahmespannung und/oder Wahl einer niedrigen Bildempfängerdosis kommt es zu einer starken Reduktion der Schaltzeiten. Um Rasterfehler zu vermeiden, sind Belichtungszeiten von ≥ 10 ms empfehlenswert.

• Das Grenzauflösungsvermögen soll bei Aufnahme- und Durchleuchtungssystemen ≥ 2,4 LP/mm sein; Abweichungen sind zulässig, wenn der Informationsverlust unkritisch ist [4.2 (8) und Tabelle 1a und b].

• Für die Mammografie sind bei Verwendung von Film-Folien-Systemen eine Auflösung von ≥ 12 LP/mm, bei digitaler Mammografie von ≥ 5 LP/mm (Pixelpitch ≤ 100 µm) gefordert [4.2 (8)].

Bei Durchleuchtungsuntersuchungen wird in der Neufassung der LL zwischen kontinuierlicher und intermittierender Anwendung unterschieden: Bei der kontinuierlichen Durchleuchtung werden dynamische Vorgänge im Organismus oder eine Intervention kontinuierlich über einen Zeitraum beobachtet, bei der intermittierenden Durchleuchtung sollen Funktionszustände intermittierend beobachtet werden.

Für Durchleuchtungsuntersuchungen gelten ganz allgemein folgende Anforderungen:

• Bei dosisintensiven interventionellen Verfahren sollten alle technischen Möglichkeiten der Systeme zur Dosisreduktion genutzt werden [2 (13)]

• Insbesondere sollten eingesetzt werden:

  - Reduktion der Bildfrequenz / Aufnahmezahl

  - Möglichst enge Einblendung auf die diagnostisch relevanten Bildabschnitte

  - Uuml;bereinstimmung von bestrahltem und dargestelltem Feld (vor allem bei Einsatz der Vergrößerungstechnik)

  - Gepulste Durchleuchtung mit möglichst niedriger Frequenz

  - Einblendung ohne Strahlung, am gespeicherten Bild (virtuelle Einblendung)

  - Schnelle Anpassung an variierende Bildinhalte

  - Digitale Bildspeicherung

  - Entfernbares Streustrahlenraster (damit sind mobile Geräte wie C-Bögen nicht geeignet zur Untersuchung von Kindern)

  - Bei Interventionen und in der Pädiatrie Durchleuchtung mit Zusatzfilter von mind. 0,1 mm Kupfer (Cu) oder äquivalent

  - Objekt- und organangepasste Kennlinien unter besonderer Berücksichtigung kleiner Kinder in der pädiatrischen Kardiologie

  - Für Übersichtsdarstellungen muss eine möglichst niedrige Einstellung sowohl der Bilddosis als auch der Bildfrequenz gewählt werden. Die Durchleuchtungszeit ist so kurz wie möglich zu halten.

Wird ein Durchleuchtungssystem als universelles Röntgenaufnahmesystem eingesetzt, gelten besondere Anforderungen hinsichtlich der Verwendung im Aufnahmebetrieb [vgl. Tabelle 2a und b].

Besondere Anforderungen bei der Untersuchung von Kindern

[3. Besondere aufnahmetechnische und ärztliche Qualitätsanforderungen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen]

• Eine Alterseinteilung findet sich in Tabelle 3.

• Über die Anforderung der Sachverständigenrichtlinie hinaus wird empfohlen, wegen des großen Anteils an rotem Knochenmark in den langen Röhrenknochen auch für diese Bereiche eine Zusatzfilterung zu verwenden.

• Die Bildempfängereingangsdosisleistung darf 0,2 µGy/s nicht überschreiten (bei Erwachsenen 0,6 µGy/s).

• Bei Neugeborenen/Säuglingen kann bei Anwendung gepulster Durchleuchtung und Anwendung positiver Kontrastmittel mit Bildspeicherung (möglichst ohne Bildintegration) auf zusätzliche Aufnahmen verzichtet werden.

• Für pädiatrische Untersuchungen muss das Dosisflächenprodukt-Messgerät (DIN EN 60580) Werte in einem Bereich von (1,0x10^-1–1,0x10⁴) µGy x m² anzeigen können.

Dokumentation der Strahlenexposition

• Die Strahlenexposition des Patienten muss bei Röntgeneinrichtungen, die nach dem 1. Juli 2002 in Betrieb genommen werden, angezeigt werden oder – falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist – auf andere Weise aus den Schaltwerten ermittelt werden.

• Zur Erfassung der Strahlenexposition und zum Vergleich mit den diagnostischen Referenzwerten ist die Angabe einer der folgenden Größen notwendig: Dosisflächenprodukt, Einfalldosis, Oberflächendosis. Falls eine direkte Anzeige nicht möglich ist, muss eine Berechnung auf Basis der Untersuchungsparameter erfolgen.

• Bei digitalen Detektoren ist zur Überprüfung der Strahlenexposition die Angabe eines Dosisindikators notwendig – dieser stellt jedoch keinen direkt ermittelten Dosiswert dar, sondern ist eine Behelfsgröße und beruht auf einer herstellerabhängigen Auswertung der relevanten Bildinhalte (Histogrammanalyse).

• Bei folgenden Untersuchungen muss das Dosisflächenprodukt immer erfasst werden

  - bei kinderradiologischen Untersuchungen am Körperstamm

  - bei Durchleuchtungsuntersuchungen des Gastrointestinaltraktes

  - bei interventionellen Verfahren

  - bei Angiografien einschließlich Phlebografien, DSA und kardiologischen Untersuchungen.

• Die diagnostischen Referenzwerte des Bundesamtes für Strahlenschutz für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen sind zu beachten.

Befundung und Betrachtung

Neu aufgenommen In die Qualitätsanforderungen wurden solche an Datenverarbeitung, Befundung und Betrachtung, Dokumentation und Archivierung sowie die Weitergabe von Bildern.

Bildwiedergabegeräte (BWG) in der digitalen Radiografie sind Monitore, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung für die Befundung oder die Betrachtung eingesetzt werden.

Die Befundung umfasst die Erkennung, Beschreibung und Beurteilung der diagnoserelevanten Bildinhalte mit organtypischen Bildmerkmalen, Details und kritischen Strukturen zur Beantwortung der diagnostischen Fragestellungen und als Grundlage für ärztliche Entscheidungen.

Die Betrachtung erfasst die Bildmerkmale und Inhalte von schon befundeten Bildern im Rahmen der ärztlichen Information, Demonstration und Kontrolle. Die Darstellung diagnoserelevanter Bildinhalte kann durch verringerte Orts- und Kontrastauflösung und/oder geringere Leuchtdichte eingeschränkt sein.

Bildwiedergabegeräte für die Befundung werden vom Strahlenschutzverantwortlichen gekennzeichnet.

Für Bildwiedergabegeräte (Monitore) gelten folgende Mindestanforderungen:

• Für die Befundung müssen die Anforderungen der Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL vom 20.11.2003, aktualisiert 2005 mit den Festlegungen zur Mammografie nach PAS 1054) eingehalten werden [4.4 mit Tabelle].

  Ausgenommen von diesen Anforderungen sind Durchleuchtungsgeräte mit Kassettenaufnahmetechnik und chirurgische Bildwandler (C-Bogen-Geräte nach Prüfberichtsmuster Nr. 2.2.4 SV-RL).

• Für die Untersuchungen des Thorax und des Schädels können auch Bildwiedergabegeräte mit geringerer Matrix des Bildschirms verwendet werden, vorausgesetzt, sie ermöglichen eine pixelgetreue Darstellung von Bildausschnitten in voller Auflösung ohne Subsampling.

• Die Anpassung an die nichtlineare Helligkeitswahrnehmung des visuellen Systems des Menschen wird durch die Einstellung einer entsprechenden Wiedergabekennlinie (DICOM-Standard) zur Umsetzung der Eingangssignale in geeignete Leuchtdichtewerte berücksichtigt (siehe DIN V 6868-57). Dies ist bei handelsüblichen Standardmonitoren nicht möglich. Die angepasste Einstellung ist zu fixieren.

• Die für die Darstellung medizinischer Informationen genutzte Fläche des Bildschirmes eines Bildwiedergabegerätes darf keine Artefakte oder Schriftüberlagerung aufweisen, die zur Beeinträchtigung der Diagnostik führen können. Alle Bereiche außerhalb des dargestellten Bildes einschließlich der Beschriftung sollten abzudunkeln sein.

Dokumentation und Archivierung

Die Bildidentifikation muss durch dauerhafte Angabe des Namens, Vornamens, Geburtsdatums und Geschlechts des Patienten, des Untersuchungsdatums sowie der Angabe des Namens und der Anschrift der ausführenden Stelle erfolgen (DIN 6827, DIN V 6862-2). Bei Verwendung digitaler Aufnahmesysteme sind diese Parameter eindeutig mit den digitalen Bilddatensätzen, basierend auf dem DICOM-Standard, abzuspeichern und gegebenenfalls bei der Betrachtung darzustellen. Neben den schon bisher erforderlichen Angaben ist bei Einsatz digitaler Aufnahmesysteme folgendes zu beachten:

• Angabe des Dosisindikatorwertes bei digitaler Radiografie (Einzelbilder)

• Die alleinige Speicherung der nicht nachbearbeiteten Bilder (Basisbild) ist unzulässig. Entscheidend ist, dass die für die Befundung verwendete Darstellung eindeutig rekonstruiert werden kann.

• Bei Aufnahmeserien ist es zulässig, nur diejenigen Aufnahmen aufzubewahren, auf denen die für die Befunderhebung bedeutsamen Einzelheiten dargestellt sind.

• Grundsätzlich ist bei der Archivierung eine verlustfreie Kompression sinnvoll.

• Die Archivierung der Untersuchungs- und Belichtungsdaten sowie der Einfalldosis und des Dosisflächenprodukts sollte über die DICOM-Funktion Modality Performed Procedure Step (MPPS) ans Informationssystem erfolgen. Falls eine direkte Anzeige nicht möglich ist, muss eine Berechnung auf Basis der Untersuchungsparameter erfolgen.

Weitergabe von Bildern

Falls beim Empfänger digitale Darstellungsmöglichkeiten vorhanden sind, müssen bei der Weitergabe von Bildern auf digitalem Datenträger die Festlegungen der DRG berücksichtigt werden:

• eindeutige Beschriftung der Datenträger

• Datenspeicherung der Datenträger gemäß DICOM Media Standard

• IHE PDI (Portable Data Interchange).

Falls dies nicht der Fall ist, muss gemäß Qualitätssicherungsrichtlinie ein Film mit diagnostischer Bildqualität übersandt werden. Papierausdrucke sind nicht zulässig.

Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Computertomografie

Neu aufgenommene Größen und Definitionen

Es wird jetzt zwischen der Schichtkollimation und der Schichtdicke unterschieden (Punkt 2.4 der LL):

• Die "Schichtkollimation" definiert die Schichtdicke, die bei der Datenerfassung verwendet wird.

• Die Schichtdicke definiert Schichtdicke, die für die Bilddarstellung benutzt wird.

Das effektive mAs-Produkt berücksichtigt den Pitchfaktor auf die Strahlenexposition – mAs_eff = mAs_elektrisch/Pitch.

Dosisparameter und Dosisgrößen (Punkt 2.3 der LL)

Als Messgrößen für die Strahlenexposition des Patienten haben der CTDIw und das DLP Eingang in die LL gefunden. Dabei ist zu beachten, dass

• in der geräteseitigen Dosisanzeige der Volumen-CTDI zur Anwendung kommt, bei dem der Einfluss des Pitchfaktors auf die Strahlenexposition bereits enthalten ist (CTD_vol = CTDI_w/Pitch), und

• bei pädiatrischen Patienten die tatsächlich absorbierte Dosis bei gleichem CTDIvol (angezeigter Wert) umso höher ist, je kleiner der Querschnitt der Kinder ist.

Neu aufgenommen wurde der Verweis auf die diagnostischen Referenzwerte für die 7 häufigsten Standarduntersuchungen – die Werte gelten nur für Erwachsene – , ergänzt durch den Hinweis, dass die Referenzwerte in vielen Fällen ohne Einschränkung der diagnostischen Aussagekraft unterschritten werden können. In diesem Zusammenhang wird auch auf den "Leitfaden zur Bewertung und Optimierung der Strahlenexposition bei CT-Untersuchungen" verwiesen, in den die Ergebnisse der "Konzertierten Aktion Dosisreduktion CT" eingeflossen sind.

Generelle aufnahmetechnische Empfehlungen

Die Neufassung der LL gibt für die Aufnahmetechnik folgende Empfehlungen:

• Die Aufnahmespannung soll in der Regel um 120 kV (80–140 kV) liegen. Höhere Spannungswerte sollten nur verwendet werden, falls die verfügbare Aufnahmeleistung nicht ausreicht. Niedrigere Spannungswerte können bei Kontrastmittelanwendungen, speziell bei Gefäßdarstellungen, wegen des deutlich gesteigerten Jodkontrasts angezeigt sein (2.2).

• Im Hinblick auf die Strahlenexposition sollte das Strom-Zeit-Produkt (mAs) möglichst niedrig gewählt werden (2.2).

• Die Datenerfassung sollte mit möglichst feiner Schichtkollimation durchgeführt werden (2.4).

• Die Neigung der Schichtebene muss den anatomischen Gegebenheiten angepasst werden. Dies kann über die Neigung der Gantry, die Lagerung des untersuchten Körperabschnitts oder über Bildnachverarbeitung erfolgen (2.4).

• Eine Dosisautomatik sollte, falls vorhanden, wegen der damit erzielbaren Dosisreduktion unbedingt genutzt werden (2.5).

Generelle Empfehlungen zur Scan- und Auswertetechnik

• Ganz generell gilt der Grundsatz, dass die Bilddatenakquisition mit dünner Schichtkollimation durchgeführt werden sollte. Dies ist Voraussetzung für qualitativ hochwertige und damit diagnostische Sekundärreformationen. Zur Optimierung multiplanarer Darstellungen empfiehlt sich darüber hinaus eine überlappende Schichtrekonstruktion, wobei das Rekonstruktionsinkrement (Abstand der rekonstruierten Schichten) etwa halb so groß wie die gewählte Schichtkollimation sein sollte; bei Schichtdicken 1 mm 70–80% der Schichtkollimation. Empfehlungen zur Wahl der geeigneten Schichtdicke bei der Befundung finden sich im Abschnitt " Katalog diagnostischer Qualitätskriterien und Angaben zur Untersuchungstechnik" (2.4 und 2.5).

• Die Befundung sollte zur Verminderung des auch diagnostisch störenden Rauscheindrucks nicht an den primären dünnen Schichten, sondern an Hand dickerer Schichten erfolgen, sofern der Partialvolumeneffekt nur eine untergeordnete Rolle spielt.

• Neu in die Leitlinien aufgenommen wurde die spezielle Technik der Angio-CT = CTA (Punkt 2.10 der LL). Dafür ist eine ausreichende Scangeschwindigkeit erforderlich; die interessierende Region muss in einem Zeitfenster von 20 sec aufzunehmen sein. Zur Darstellung kleinerer Gefäße, die in beliebiger Richtung durch das Untersuchungsvolumen verlaufen, ist eine isotrope räumliche Auflösung erforderlich, was eine Kollimationen von 0,5 bis 1 mm erfordert. Da CTA-Datensätze meist aus mehreren hundert Schichten bestehen, kommen zur Nachverarbeitungen und Befundung nur geeignete Workstations in Frage.

• Ebenfalls neu aufgenommen wurden die Anforderungen bei der Untersuchung von Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (Punkt 3.3 der LL). Eine Computertomografie sollte nur dann durchgeführt werden, wenn andere Schnittbildverfahren nicht zielführend sind. Eine Anpassung der Scanparameter sollte, ausgehend von den optimierten Einstellungen für Erwachsene, proportional zu "[Körpergewicht (in kg) + 5] / 85" erfolgen (bei einem 38 kg schweren Kind also mit 43/85 ≈ 50% der Dosis für Erwachsene). Die Verlängerung des Scanbereichs ("Overranging") bei spiralförmiger Abtastung ist zu beachten.

Dokumentation und Archivierung (2.7)

• Bei Monitorbefundung sind die Vorgaben der gesetzlichen Regelungen einzuhalten (Monitormatrix, Leuchtdichte, Kontrast, Nachverarbeitungsfunktionen). Analog zur Filmidentifikation sind hier die erforderlichen Angaben über den DICOM-Standard zu realisieren.

• Eine Kontrastmittelgabe ist mit der Art der Verabreichung aufzuzeichnen.

• Die Befundung sollte zur Verminderung des auch diagnostisch störenden Rauscheindrucks nicht an den primären dünnen Schichten, sondern anhand dickerer Schichten erfolgen, sofern der Partialvolumeneffekt nur eine untergeordnete Rolle spielt (2.4).

• Durch Nachverarbeitungstechniken wie MIP, MPR und VRT können morphologische Details zum Teil anschaulicher dargestellt werden (2.5).

• Die Dokumentation muss die Angaben zur Exposition beinhalten, und zwar die Dosisgrößen CTDI_w und DLP; das Dosislängenprodukt der gesamten Untersuchung (DLP in mGy*cm) ermöglicht die Abschätzung der Strahlenexposition des Patienten aufgrund einer durchgeführten Untersuchung. Nach Möglichkeit sollte das DLP nach Einzelserien gegliedert angegeben werden. (3.2).

Anhang

Der Anhang zu den Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik enthält Begriffsbestimmungen, Erläuterungen, Quellenverweise auf andere Leitlinien, Normen und Richtlinien sowie eine Liste der mitwirkenden Organisationen und Personen.

Der Anhang zu den Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Computertomografie enthält hingegen nur die Liste der mitwirkenden Organisationen und Personen.