Hohe Virussicherheit - Verbesserte Therapie bei Hämophilie A

Inhaltsübersicht

Mit dem rekombinanten Faktor-VIII-Präparat ReFacto AF® (Moroctocog alfa) gibt es seit 1. Juni dieses Jahres eine verbesserte Therapie der Hämophilie A. Das neue Präparat ist eine Weiterentwicklung von ReFacto® und wird mit einem verbesserten Herstellungsverfahren produziert. Es ist das einzig verfügbare Faktor-VIII-Konzentrat, das von der Zellkultur bis zum fertigen Präparat ohne den Zusatz von exogenen humanen oder tierischen Eiweißen auskommt.

Neuer Herstellungsprozess

Moroctocog alfa wird aus Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters (CHO-Zelllinien) sezerniert. Mit dem neuen, verbesserten Herstellungsprozess ist bereits das Medium der CHO-Zelllinie frei von humanem Serumalbumin und anderen Proteinen humanen oder tierischen Ursprungs. Zudem kommt anstelle eines monoklonalen Maus-FVIII-Antikörpers ein synthetischer Affinitäts-Ligand im Aufreinigungsprozess zum Einsatz. Als zusätzlicher Sicherheitsschritt wurde eine Nanofiltration eingefügt. Dadurch werden Viren sowie weitere mögliche Rückstände zuverlässig entfernt. Auch diese Nanofiltration wird in der Gruppe der rekombinanten, in Deutschland erhältlichen Faktor-VIII-Präparate nur bei ReFacto AF® verwendet.

Gute Wirksamkeit und hohe Sicherheit

Die Weiterentwicklung des seit 1999 zugelassenen Produktes mit dem gleichen Wirkstoff Moroctocog alfa verfügt über eine gute hämostatische Wirksamkeit und hohe Sicherheit in Bezug auf die Entwicklung von Hemmkörpern, wie im Rahmen von 2 Studien (1) erneut belegt wurde. Den Patienten steht mit dem neuen Produkt ein noch reineres Faktor VIII-Präparat zur Verfügung mit der derzeit höchsten Virussicherheit, bezogen auf neue, bislang unbekannte Krankheitserreger.

Quellen: 1 Recht M et al. Haemophilia 2009; 4: 1-12 2 Pressemitteilung der Wyeth Pharma GmbH, Münster