Die neue Medizingeräteverordnung

Zusammenfassung

Eine anläßlich eines Todesfalles durchgeführte umfangreiche Untersuchung an medizinisch-technischen Geräten förderte 1976 gravierende Mängel zutage, die den Gesetzgeber veranlaßten, das Gerätesicherheitsgesetz (GSG) um eine spezielle Vorschrift für medizinisch-technische Geräte zu ergänzen und als § 8 a in das Gesetz einzufügen (1). § 8a GSG ermächtigt die Bundesregierung zum Erlaß einer Rechtsverordnung, die sich an Hersteller und Einführer medizinisch-technischer Geräte richtet. Diese dürfen medizinisch-technische Geräte nur ausstellen und in Verkehr bringen, wenn sie bestimmten in der Verordnung festgelegten Anforderungen genügen und geprüft sind. Auf § 24 Abs. 3 Nr. 10 Gewerbeordnung (GewO) gestützt, wird die Bundesregierung ebenfalls ermächtigt, Vorschriften zu erlassen, die Verwender und Betreiber medizinisch-technischer Geräte verpflichten, bestimmte Anforderungen zu beachten, insbesondere medizinisch-technische Geräte einer sicherheitstechnischen Prüfung zu unterziehen. Von beiden Ermächtigungen hat die Bundesregierung durch Erlaß der Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung – MedGV) vom 18. 1. 1985 Gebrauch gemacht (2). Diese neue Verordnung tritt am 1. Januar 1986 in Kraft.