Zusammenfassung
Wesentliche Zielsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte–Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist es, von Medizinprodukten ausgehende (gesundheitliche) Gefährdungen zu vermeiden. Hierzu zählen Vorgaben für die sachgerechte Instandhaltung keimarm oder steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte, die an qualifiziertes Personal, geeignete Ressourcen, ein nachvollziehbar erfolgreiches Aufbereitungsverfahren und an die Überprüfung der technisch–funktionellen Sicherheit des Medizinproduktes gebunden ist.
Abstract
The major objectives of the German Medicinal Products Act (Medizinproduktegesetz, MPG) and the Medicinal Products Marketing Act (Medizinprodukte–etreiberverordnung, MPBetreibV) are to avoid the dangers (to health) arising from medicinal products (MP). This necessitates procedures for the professional maintenance of the, according to regulations low in germs or sterile, MP to be used. These procedures are associated with qualified personnel, appropriate resources, a reproducibly successful processing procedure and control of the technical–unctional safety of the MP.
Schlüsselwörter:
Medizinproduktegesetz - MPBetreibV - MP–Aufbereitung
Key words
medicinal products act - medicinal products marketing act - MP processing
Kernaussagen
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Die Aufbereitung von Medizinprodukten unterliegt komplexen rechtlichen Grundlagen und ist an sachkundiges Personal gebunden. Es liegen verbindliche Empfehlungen vor.
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Art und Umfang der Aufbereitung sind für jedes MP in Abhängigkeit von dessen Invasivität und den Anforderungen an die Aufbereitung (Risikobewertung) festzulegen.
Literaturverzeichnis
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1
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch–Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Bundesgesundheitsblatt.
2001;
44
1115-1126
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2
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch–Institut (RKI). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums.
Bundesgesundheitsblatt.
2002;
45
395-411
Martin Just
Klaus Kerwat
Hinnerk Wulf
