Qualität zum erschwinglicheren Preis - Hohe Anforderungen an Biosimilars in der EU

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Immer mehr Patienten werden mit Biopharmazeutika behandelt. Da es sich um hochpreisige Arzneimittel handelt, steigen die Therapiekosten erheblich an. Mit dem Einsatz von Sandoz-Biosimilars, die rund 25-30% weniger kosten als die Referenzprodukte, lässt sich dieser Trend offenbar ohne Einbuße an Qualität und Wirksamkeit abschwächen.

EMEA-Zulassung für Marktzugang erforderlich

Anders als Generika müssen Biosimilars für den Zugang zum Markt in einem EMEA-Zulassungsverfahren in umfangreichen präklinischen und klinischen Studien zeigen, dass sie in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem Referenzpräparat vergleichbar sind.

Die Herstellung von Biosimilars findet in genetisch modifizierten Zelllinien statt und erfordert komplexe Fermentationsprozesse, Reinigungs- und Analyseverfahren. Besonderes Know-how in der Produktion solcher Arzneimittel besitzt die Firma Sandoz.

Als erstes Biosimilar weltweit wurde 2006 ein rekombinantes Somatotropin (Omnitrope®) zugelassen. Ein Jahr später erfolgte das erste komplexe Biosimilar Epoetin alfa (Binocrit®). Anfang dieses Jahres hat Sandoz die Zulassung für das dritte Biosimilar Filgrastim (Zarzio®) erhalten.

Studien vergleichen Wirksamkeit des Biosimilars mit Referenzprodukt

Für das Somatotropin-Biosimilar haben in-vitro- und in-vivo-Daten, Tierversuche und Phase-I-Studien gezeigt, dass es in seinem pharmakokinetischen und -dynamischen Profil sowie in der Toxizität und Toleranz mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist, wie Prof. Hans Peter Schwarz, München, mitteilte. In der Phase-III-Studie AQ wurden 89 Kinder mit Wachstumshormonmangel in verschiedenen Studienphasen mit Omnitrope® Lyphilisat, Fertiglösung oder dem Referenzarzneimittel behandelt. Das am Anfang vorhandene Wachstumsdefizit konnte in 84 Monaten aufgeholt werden. Besonders stark stieg die Wachstumsgeschwindigkeit am Anfang der Therapie. Alle 3 Produkte waren in ihrem Effekt und auch in ihrem Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Auch für das rekombinante Epoetin alfa (Binocrit®) haben präklinische Untersuchungen gezeigt, dass es mit den Referenzarzneimitteln vergleichbar ist. In einer randomisierten und doppelblinden Phase-III-Studie erhielten 325 Patienten mit hämodialysepflichtiger Niereninsuffizienz und renaler Anämie für 28 Wochen dreimal wöchentlich Binocrit® oder die Referenzsubstanz Erypo®/Eprex® intravenös. Die Hämoglobinkonzentration lag danach bei rund 80 % der Patienten beider Gruppen im Zielbereich. Sie blieb bei unveränderter Dosierung auch in einer offenen Verlängerungsphase von 28 Wochen, in der alle Patienten Binocrit® bekamen, stabil.

Dr. Angelika Bischoff, Planegg

Quelle: Pressekonferenz "Ein halbes Jahrhundert Pionierleistung - Höchste Ansprüche an die Qualität von Sandoz Biosimilars", 6. November 2009 in Kundl, Österreich. Veranstalter: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Ismaning. Die Autorin ist freie Journalistin.