Pflanzliche Arzneimittel für Kinder und Jugendliche – die regulatorische Sicht

Zusammenfassung

Die gesetzlichen Grundlagen für die Zulassung oder Registrierung (traditioneller) pflanzlicher Arzneimittel sind klar definiert. Die regulatorische Bewertung hängt vom jeweiligen Verfahren ab. Pflanzliche Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bedürfen einer besonderen Bewertung im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Diagnose und Selbstmedikation unterliegen einer differenziellen Betrachtung. Die erforderlichen wissenschaftlichen Daten sind nur in geringem Maße verfügbar.

Summary

Herbal medicinal products for children. The regulatory point of view

The legal framework for marketing authorisation or registration of herbal medicinal products or traditional herbal medicinal products is clearly defined. The particular regulatory requirements depend on the specific procedure. The assessment of quality, efficacy and safety of herbal medicinal products which are also intended to be used to treat children and adolescents should take into account the particularities with respect to diagnosis and self-medication. Scientific data on herbal medicinal products for children are limited and initiatives should be started to generate data to assure a reasonable choice of herbal medicinal products for children.

Schlüsselwörter

Pflanzliche Arzneimittel - traditionelle pflanzliche Arzneimittel - Kinder - Jugendliche - HMPC-Monografien

Key words

Herbal medicinal products - traditional herbal medicinal products - children - adolescents - HMPC monographs

Literatur

• 1 Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99). 
• 2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) und Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L 136 vom 30.04.2001, S. 85). 
• 3 Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Parlamentes und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel. 
• 4 AMG – Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) in der Neufassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394). 
• 5 Kooperation Phytopharmaka, Hrsg .Kinderdosierungen von Phytopharmaka, Teil II. 3. Aufl. Bonn; Kooperation Phytopharmaka 2002
• 6 Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) .Foeniculi dulcis fructus. Community Herbal Monograph on Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sweet-fennel fruit). http://http://www.ema.europa.eu
• 7 Kelber O, Gaedcke F, Steinhoff B, Winterhoff H. Ethanol in herbal medicinal products for children.  Pharm Ind. 2008;  70 1124-1127