Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten in Europa

Inhaltsübersicht

Die Europäische Union (EU) hat sich in die Diskussion um das Für und Wider aufbereiteter medizinischer Einmalprodukte eingeschaltet. Die Datenlage ist bislang allerdings dünn. Ob es künftig EU-weit einheitliche Standards oder gesetzliche Vorschriften für die Aufbereitung geben wird, bleibt daher weiterhin unklar. Noch regeln die einzelnen EU-Staaten den Bereich völlig unterschiedlich. Die Europäische Kommission ist nun gefordert, auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Berichts und von Stellungnahmen aus Politik, Industrie und Gesellschaft Empfehlungen bzw.Vorschläge für einen möglichen europäischen Regelungsansatz zu formulieren.

Bild: Thieme Verlagsgruppe, Alexander Fischer

Als Arzt liegt dem CDU-Europaabgeordneten Dr. Thomas Ulmer aus dem badischen Mosbach der Gesundheitsschutz der EU-Bürger besonders am Herzen. Deshalb ärgert es ihn, dass es bei einem so wichtigen Thema wie der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten in der Europäischen Union unzählige Regelungslücken gibt.

Unwissen, wann ein aufbereitetes Produkt verwendet wird

Und auch die Europäische Kommission ist besorgt. Nach Schätzungen der Brüsseler Behörde infizieren sich jährlich 3 Millionen Patienten bei Krankenhausaufenthalten. "Das ist eine hohe und vor allem vermeidbare Zahl", so Ulmer. Wie viele Infektionen auf das Konto unzureichend aufbereiteter medizinischer Einmalprodukte, wie Ballonkatheter, flexible Endoskope oder Instrumente zur minimalinvasiven Chirurgie geht, weiß allerdings niemand. Auf der anderen Seite wüssten Ärzte und Patienten oft gar nicht, dass ein aufbereitetes Produkt verwendet wird, beklagt der Europapolitiker, der als Berichterstatter für das Europäische Parlament maßgeblich für die Neufassung der EU-Medizinprodukterichtlinie aus dem Jahr 2007 mitverantwortlich war.

Unterschiedliche Ansätze in den EU-Staaten

Für Ulmer gibt es daher nur einen Ausweg aus der Grauzone. "Wir brauchen eine europaweit einheitliche Regelung, welche die Wiederverwendung von Einmalprodukten klar definiert." Dazu gehören für ihn einheitliche Standards für die Reinigung, Kennzeichnung, Haftung, Lagerung und den Transport entsprechender Produkte. Ferner müsse die Umsetzung der Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten stärker überwacht und die Überwachungstätigkeit der Länder einheitlicher gestaltet werden, so Ulmer.

Bislang regeln die 27 EU-Staaten diesen Bereich völlig unterschiedlich. In einigen Ländern, darunter Deutschland, ist die Aufbereitung unter Einhaltung bestimmter Leitlinien erlaubt. In Frankreich und Spanien wiederum ist das Reprocessing von für den einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten ausdrücklich untersagt - was jedoch nicht heißt, dass sie nicht illegal stattfindet. In den meisten anderen Ländern gibt es keine klaren Regeln. Italienische, englische und irische Behörden beispielsweise empfehlen lediglich, vom Wiederaufbereiten abzusehen. Auch ist es gängige Praxis, dass die Hersteller ihre Einmalprodukte in den einzelnen Ländern zum Teil unterschiedlich deklarieren.

Sinnvolle Regelung oder gänzliches Verbot?

Noch aber ist in der EU nicht entschieden, wie sich der Bereich wohl am sinnvollsten regeln lässt. Bei den Diskussionen geht es dabei nicht nur um die Frage, unter welchen Bedingungen aufbereitet werden sollte, sondern auch, ob das Reprocessing EU-weit nicht besser gänzlich verboten werden sollte.

Bei der Verabschiedung der neuen EU-Medizinprodukterichtlinie im März 2007 hatten sich die EU-Gesetzgeber darauf geeinigt, das Thema zunächst weiterhin auf einzelstaatlicher Ebene zu regeln. Die Europäische Kommission wurde zugleich aufgefordert, Vorschläge für einen Lösungsansatz vorzulegen.

Bei einer Sitzung des Gesundheitsausschusses des Europäischen Parlaments Ende April haben die Europaabgeordneten versucht, Druck auf die Brüsseler Behörde auszuüben, das Thema zügig anzupacken. Dort aber hält man sich bislang bedeckt. Konkrete Vorschläge werden voraussichtlich frühestens im Herbst vorliegen.

Eindeutige Empfehlungen und Kennzeichnung notwendig

Aus Sicht von Ulmer drängt die Zeit. "Meiner Meinung nach, muss dringend gehandelt werden, da sonst die Gesundheit der Patienten weiter gefährdet wird. Ich rege an, dass die Kommission verschiedene Produktkategorien erstellt und konkrete Empfehlungen abgibt, welche Medizinprodukte wiederaufbereitet werden dürfen und welche nicht."

Außerdem sei eine eindeutige Kennzeichnung notwendig. "Wenn auf einem Produkt ,zum einmaligen Gebrauch steht', dann darf es auch nicht gereinigt und wiederverwendet werden. Falls eine Wiederaufbereitung möglich ist, muss auch das vom Hersteller angegeben werden", fordert Ulmer. Der Abgeordnete will als Reaktion auf die Aussprache im Gesundheitsausschuss eine Resolution formulieren, in der er die Kommission auffordert, schnellstmöglich einen Vorschlag für die Regelung der Wiederaufbereitung vorzulegen.

Potenzielle gesundheitliche Risiken nur schwer einschätzbar

Wie groß die Gesundheitsrisiken durch die Verwendung aufbereiteter Instrumente tatsächlich sind, lässt sich gleichwohl offenbar nur schwer feststellen. Nach einem Bericht eines von der EU-Kommission beauftragten wissenschaftlichen Gremiums (Scenhir) ist es schwierig bis unmöglich, einen konkreten Zusammenhang zwischen der Verwendung aufbereiteter Produkte und Infektionen oder verlängerten Krankenhausaufenthalten herzustellen. Der Bericht basiert auf einer Auswertung vorhandener Studien und Literatur zur Aufbereitung sowie Angaben europäischer und internationaler Behörden und Organisationen.

Grund für das magere Ergebnis ist vor allem die schlechte Datenlage über die durch aufbereitete Medizinprodukte hervorgerufenen gesundheitlichen Schäden in Europa. Bislang sind dem Scenhir-Bericht zufolge in der gesamten EU nur Einzelfälle beschrieben worden, in denen es zum Beispiel zu einer Creutzfeld-Jacob-Erkrankung, toxischen und immunologischen Reaktionen oder Behinderungen gekommen ist.

Zwar bestätigen die Experten, dass Gefahren vor allem durch eine unzureichende Desinfektion oder Sterilisation oder durch chemische Rückstände auf den Produkten drohen. Auch könne es durch chemische Prozesse bei der Aufbereitung zu Materialschäden kommen. Die daraus resultierenden "potenziellen gesundheitlichen Risiken" seien aber insbesondere aufgrund amerikanischer Studien nicht zwingend höher einzuschätzen als die von nicht-aufbereiten Produkten, so ihre Schlussfolgerung.

Reprocessing als Einsparpotenzial für Kliniken

Für die EU-Kommission dürfte es schwierig werden, auf der Grundlage der sehr vage formulierten Aussagen des Wissenschaftlergremiums zur gesundheitlichen Folgenabschätzung konkrete Empfehlungen abzuleiten. Hinzu kommt, dass es sich beim Reprocessing auch um einen ökonomisch bedeutsamen Markt handelt. Dem Marktführer zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland, Vanguard, zufolge könnten die Kliniken Kosten in Höhe von 50 % einsparen, wenn sie das Potenzial der Aufbereitung von Medizinprodukten voll ausschöpfen würden. Das Unternehmen zählt nach eigenen Angaben 1 500 Kliniken in ganz Europa zu seinen Kunden.

Branchenkenner halten dem entgegen, dass das Einsparpotenzial aufgrund der indirekten und versteckten Kosten für Personal, Validierungs- und Dokumentationsprozesse sowie durch möglicherweise verlängerte Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionen deutlich niedriger ausfallen dürfte. Das jedenfalls ergab eine Umfrage der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2008.

Derzeitige Studienlage nicht aussagekräftig

Auch das Bundesministerium für Gesundheit erklärt, dass es keine aussagekräftigen Studien gibt, auf deren Basis sich Aussagen zur Kostenreduktionen bei Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalartikel im Vergleich zu deren einmaligem Gebrauch machen lassen.

Vanguard hofft dennoch, dass sich die EU zu einer einheitlichen Regelung der Wiederaufbereitungspraxis nach dem Vorbild Deutschlands durchringen kann. In einer aktuellen Pressemitteilung anlässlich der Veröffentlichung des Scenhir-Berichts heißt es: "Die Vanguard AG begrüßt, dass die Europäische Kommission die Frage prüft, ob es auf europäischer Ebene eines regulatorischen Rahmens für die Aufbereitung komplexer Medizinprodukte bedarf." Der Erfahrungsbericht des Bundesgesundheitsministeriums zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland aus dem Jahre 2008 habe zudem bestätigt, dass bei der Anwendung von professionell aufbereiteten sogenannten Einmalmedizinprodukten kein erhöhtes Risiko für Patient und Anwender besteht. Das Ministerium sei überdies zu der Erkenntnis gelangt, dass ein Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten nicht zweckdienlich ist.

Das Unternehmen, dessen ehemaliger Vorstandsvorsitzende Robert Schrödel seit einigen Monaten in Verdacht steht, Bilanzfälschung betrieben zu haben, geht davon aus, dass diese Erkenntnisse sowie vorhandene Studien zur Sicherheit der Aufbereitung in den Bericht der Europäischen Kommission mit einfließen werden.

Ethisch zweifelhaft, Nachweis der Unbedenklichkeit nicht gegeben

Für den Medizinproduktegutachter Hans Haindl aus Wennigsen ist die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte hingegen ein "ethisch zweifelhaftes Experiment am Menschen". Zwar schließt Haindl nicht aus, dass ein qualitativ einwandfreies Reprocessing von bestimmten Einmalprodukten möglich ist. "Allerdings", so der Sachverständige, "werden bei der Aufbereitung die strengen Anforderungen, die hierzulande für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten, geradezu auf den Kopf gestellt".

Während normalerweise der Nachweis der Unbedenklichkeit eines Produkts gefordert sei, gäben sich die Behörden bei der Aufbereitung damit zufrieden, dass bislang nur wenige Zwischenfälle gemeldet worden sind. Haindl fürchtet, dass die EU sich diese Position zu eigen machen könnte. Schließlich leiden medizinische Einrichtungen nicht nur in Deutschland unter einem enormen Kostendruck und die Federführung des Dossiers liegt bei der EU-Kommission in den Händen der für Industrie und Unternehmen zuständigen Abteilung.

Korrespondenz

Petra Spielberg

Fachjournalistin für Gesundheits- und Sozialpolitik

Köln/Brüssel

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