Epoetin-alfa-Biosimilar versus Referenz – Gleiche Therapiequalität zum besseren Preis

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Wenn Ärzte bei Anämie Epoetin alfa verabreichen, steht ihnen seit 2007 das Biosimilar Binocrit® zur Verfügung. In einem umfassenden Entwicklungsprogramm mit klinischen Studien hat das Epoetin-alfa-Biosimilar vergleichbare Eigenschaften wie das Referenzarzneimittel gezeigt und war auch auf lange Sicht ebenso wirksam und sicher[1]. Dank der Preisvorteile der Sandoz-Biosimilars, bietet die Verordnung dieses Epoetin-alfa-Biosimilars erhebliche wirtschaftliche Spielräume [1].

Ein Biopharmazeutikum, das im Geltungsbereich der Europäischen Union als Biosimilar zugelassen werden soll, muss vorher ein vielstufiges Entwicklungsprogramm durchlaufen. Ziel ist es, die Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Biopharmazeutikum eines Erstanbieters in allen relevanten Kriterien zu gewährleisten - eine Anforderung, der Binocrit® entspricht.

Studien belegen vergleichbare Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit

Wie Strukturanalysen, in-vivo- und in-vitro-Tests, präklinische und Phase-I-Studien belegen, entspricht das rekombinante humane Epoetin dem Referenzarzneimittel in seinen physikochemischen, biologischen und pharmakologischen Eigenschaften [2]-[4]. Eine Phase-III-Studie dokumentiert auch die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel [5].

An dieser randomisierten Multicenterstudie nahmen 325 hämodialysepflichtige Patienten mit renaler Anämie teil (Abb. [1]). In der 28-wöchigen doppelblinden Phase erhielten sie entweder das Biosimilar oder das Referenzarzneimittel (3-mal wöchentlich i. v.). In der folgenden 28-wöchigen offenen Sicherheitsnachbeobachtung wurden alle Patienten auf das Biosimilar eingestellt.

Abb. 1 Phase-III-Zulassungsstudie: Design.

Die Datenauswertung ergab, dass das Biosimilar und das Referenzarzneimittel therapeutisch gleichwertig sind. So betrug die mittlere Veränderung der Hämoglobinkonzentration in der Biosimilargruppe 0,15 ± 0,09 g/dl gegenüber 0,06 ± 0,12 g/dl in der Referenzgruppe. Am Ende der doppelblinden Phase erreichten 80,7 versus 81,4 % der Patienten Hämoglobinkonzentrationen im Zielbereich zwischen 10 und 13 g/dl. Darüber hinaus blieben sowohl die Hämoglobinkonzentrationen als auch die verabreichten Epoetindosen stabil (Abb. [2]).

Abb. 2 Phase-III-Zulassungsstudie: mittlere Hämoglobinkonzentrationen im zeitlichen Verlauf (Per-Protokoll-Population).

Auch während der 28-wöchigen Nachbeobachtung konnten die Hämoglobinkonzentrationen bei weiter gleichbleibenden Dosen des Biosimilars erhalten werden. Zudem erwies sich das Biosimilar über die gesamte Studiendauer von 12 Monaten hinweg als sicher. Eine antikörpervermittelte Erythroblastopenie wurde nicht beobachtet. Die Inzidenz und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studienarmen ähnlich.

Große Behandlungserfahrung

Auch die Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung im Anschluss an die Zulassung belegen, dass das Biosimilar bei Dialysepatienten mit renaler Anämie wirksam und sicher ist. Die Behandlungserfahrungen erstrecken sich mittlerweile über 55 000 Patientenjahre [6]. Neue sicherheitsrelevante Ereignisse wurden in diesem Zeitraum nicht beobachtet.

Ärzte können ihren Patienten mit dem Epoetin-alfa-Biosimilar daher eine qualitativ hochwertige Therapie anbieten - und dabei auch noch sparen. Denn im Vergleich zum Referenzarzneimittel liegt der Apothekenverkaufspreis des Biosimilars deutlich unter dem des Referenzarzneimittels [1].

Dieser Beitrag entstand mit freundlicher Unterstützung der Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Holzkirchen. Die Beitragsinhalte beruhen auf Unternehmensinformationen.

Biosimilars von Sandoz

Die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika ist äußerst aufwendig und erfordert ein umfangreiches Know-how. Sandoz kann diesbezüglich auf seine jahrzehntelange Erfahrung in der biotechnologischen Produktion von Arzneimitteln bauen. Als Unternehmen der Novartis-Gruppe verfügt es zudem über das notwendige Potenzial, um den Geschäftsbereich Biosimilars voranzutreiben. So hält Sandoz mit Somatropin und Filgrastim 2 weitere Zulassungen für Biosimilars - mehr als jedes andere Unternehmen weltweit.

Literatur

• 01 Lauer-Taxe, September 2010. 
• 02 Sörgel F, et al. BMC Clin Pharmacol. 2009;  9 10
• 03 Sörgel F, et al. Int J Clin Pharmacol Ther. 2009;  47 391-401
• 04 Sörgel F, et al. Pharmacology. 2009;  83 122-130
• 05 Haag-Weber M , et al . Clin Nephrol. 2009;  72 380-390
• 06 PSUR ("periodic safety report"). Interne Daten gemeldet an die EMA. 

01 Binocrit® ist zugelassen bei Erwachsenen zur i.-v.-Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung und unter Peritonealdialyse, i.-v.- Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, s.-c.-Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Patienten mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplen Myelom, die eine Chemotherapie hatten und bei denen das Risiko der Transfusion aufgrund des Allgemeinzustandes besteht; bei Kindern zur i.-v.-Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung.