In dieser klinischen Studie wird der Einfluss eines Bisphosphonats auf die Fusionsrate und das Sinterungsverhalten von Cages nach monosegmentaler PLIF getestet.
Does Alendronate Disturb the Healing Process of Posterior Lumbar Interbody Fusion? A Prospective Randomized Trial, J Neurosurg Spine 2011, 14: 500 – 507
Einleitung
Bisphosphonate werden zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Bisher ist jedoch ihr Einfluss auf die knöcherne Fusionsrate bei Wirbelsäuleneingriffen nicht vollständig geklärt. In Tierversuchen fanden sich einerseits Hinweise auf einen hemmenden Effekt auf die Fusion bei Gabe von Alendronat, andererseits zeigte sich auch ein verminderter Umbau der Fusionsmasse ohne Hemmung der Fusionsrate [1]-[3]. Die Intention dieser erstmals an Patienten durchgeführten klinischen Studie war es, den Effekt des Bisphosphonates Alendronat auf den knöchernen Heilungsvorgang nach monosegmentaler instrumentierter Spondylodese der Lendenwirbelsäule (LWS) zu untersuchen.
Bild: Schünke M. et al. Prometheus: Anatomie und Bewewegungsapparat.
(2004 Grafik. K. Wesker Stuttgart: Thieme)
Studiendesign
40 Patienten mit nachgewiesener Osteoporose, die jeweils eine monosegmentale posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) der LWS mittels Pedikelschraubenstabsystem und Cages aus Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) erhielten, wurden postoperativ in 2 Gruppen randomisiert. Das Studienkollektiv erhielt das Bisphosphonat Alendronat (35 mg / Woche) und die Kontrollgruppe Vitamin D (Alfacalcidol 1 µg / Tag). Anhand von Röntgenaufnahmen der LWS in Funktion, Computer- und Kernspintomografien wurden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten der Status der Fusion, Sinterungen der Cages und neu aufgetretene Wirbelkörperfrakturen beurteilt. Das klinische Outcome wurde gemäß dem Oswestry-Disability-Index (ODI) klassifiziert. Ferner wurden die Knochenstoffwechselmarker Alkalische Phosphatase (AP) und Typ-I-Kollagen vernetztes N-Telopeptid (NTX) im Urin und im Serum bestimmt.
Ergebnisse
Nach einem Follow-up von 12 Monaten fand sich in der Studiengruppe eine sig-nifikant höhere knöcherne Fusionsrate mit 95 % vs. 65 % im Kontrollkollektiv (p = 0,025). Sinterungen der Cages wurden tendenziell häufiger in der Kontroll- (29 %) als in der Studiengruppe (5 %) beobachtet (p = 0,056). Während bei den Patienten mit der Alendronatmedikation keinerlei Wirbelkörperfrakturen im postoperativen Verlauf aufgetreten waren, fand man in der Vitamin-D-Gruppe jedoch mit 24 % eine signifikant höhere Anzahl an neuen Wirbelkörperbrüchen (p = 0,027). Der ODI demonstrierte nach 12 Monaten tendenziell aber nicht statistisch signifikant bessere Werte für die Studiengruppe (p = 0,460). Die biochemische Analyse des Knochenumsatzes zeigte eine Hemmung der Knochenresorption in der frühen Phase der Fusion und auch eine erniedrigte Knochenformation nach 6 Monaten durch das Alendronat.
Dr. med. Dorothea Daentzer
Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover,
Diakoniekrankenhaus Annastift
E-Mail: dorothea.daentzer@ddh-gruppe.de
In bisher ausschließlich im Tiermodell durchgeführten in vivo-Studien fand man unterschiedliche Ergebnisse zum Einfluss von Bisphosphonaten auf eine knöcherne Fusion der Wirbelsäule, weshalb ihr Einsatz nach Spondylodesen kontrovers diskutiert wurde. In dieser erstmals am Menschen erfolgten Testung von Alendronat mit einer Standarddosierung von 35 mg / Woche gegenüber Vitamin D (1 µg /Tag) fanden sich durchweg positive Effekte auf die Fusionsrate nach PLIF mit geringerer Sinterungshäufigkeit der Cages und weniger neu aufgetretenen Wirbelkörperfrakturen. Somit schlussfolgern die Autoren, dass Patienten mit Osteoporose nach Spondylodese die Bisphosphonate während der gesamten postoperativen Phase unbedingt weiter nehmen sollten. Gerade aufgrund der immer älter werdenden Bevölkerung und der zwangsläufig häufiger in Erscheinung tretenden Osteoporose ist diese Erkenntnis ganz wesentlich. Die einzigen auch von den Autoren genannten Kritikpunkte an der Studie sind die relativ geringe Patientenzahl, die Behandlung in der Kontrollgruppe mit Vitamin D (und nicht mit Plazebo) und die nur 12-monatige Dauer des Follow-up.
Dr. med. Dorothea Daentzer
