Prophylaxe der Abstoßung von Nierentransplantaten – First-in-class-Biological in Europa zugelassen

Belatacept (Nulojix®) ist das erste Molekül mit einem neuen Wirkmechanismus bei Nierentransplantationen seit 10 Jahren. Durch die selektive Wirkweise im Immunsystem bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung hilft Belatacept dabei, die Nierenfunktion aufrecht zu erhalten. Dieses Kriterium wird immer mehr als einer der Schlüsselkomponenten bei den Langzeitergebnissen angesehen, das sowohl das Transplantat- als auch das Patientenüberleben beeinflusst [1]–[3].

Belatacept begünstigt Aufrechterhaltung der Nierenfunktion

Im Jahr 2009 wurden in der Europäischen Union rund 18 000 Nierentransplantationen durchgeführt [4]. Zum 31.12.2009 benötigten immer noch über 50 000 Menschen in 27 Ländern eine Spenderniere [4]. "Wir sehen heute, dass Belatacept bei der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion nach Transplantationen hilft. Wir wissen, dass dies entscheidend für die Patienten ist, damit ihr Transplantat länger funktionsfähig bleibt," sagte Ron Cooper, Präsident Europa, Bristol-Myers Squibb.

Belatacept ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die ein Nierentransplantat erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem belataceptbasierten Regime einen IL-2-Rezeptor-Antagonisten (IL: Interleukin) hinzuzufügen [5]. Belatacept ist bei Transplantatempfängern kontraindiziert, deren EBV-Serologie (EBV: Epstein-Barr-Virus) negativ oder deren Serologiestatus unbekannt ist.

Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT

Die Marktzulassung von Belatacept folgt der Empfehlung des CHMP ("Committee for Human Medicinal Products"), die für Belatacept auf der Basis der eingereichten Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsdaten eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz zog [6]. Die 2 zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, BENEFIT[ ¹ ] und BENEFIT-EXT[ ² ] [7], [8], wurden auf 7 Jahre verlängert und werden zum Zeitpunkt ihrer Beendigung den bis dahin größten Umfang an kontrollierten Langzeitdaten bei einer Transplantations-Immunsuppressions-Therapie haben. Der Zulassung der Europäischen Kommission folgend wird erwartet, dass Belatacept im Laufe der nächsten Monate in der Europäischen Gemeinschaft verfügbar sein wird.

Quelle: Pressemeldung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München

¹ Belatacept Evaluation of Nephroprotection and Efficacy as Firstline Immunosuppression Trial

² BENEFIT – EXTended criteria donors

• Literatur

• 1 Hariharan S et al. Kidney Int 2002; 62: 311-318
• 2 Lenihan CR et al. Ren Fail 2008; 30: 345-352
• 3 Salvadori M et al. Transplantation 2006; 81: 202-206
• 4 Council of Europe. International Figures on Donation and Transplantation – 2009:. Transplant Newsletter 2010; 15: 1-76
• 5 Belatacept European SmPC
• 6 European Medicines Agency. Summary of opinion EMA/CHMP/273603/2011. 14.04.2011 Im Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002098/WC500105253.pdf
• 7 Vincenti F et al. ATC 2011; Abstract 227
• 8 Medina Pestana J et al. ATC 2011; Astract 1088