Studie EMPHASIS-HF – Ergebnisse einer Subanalyse

Auf dem ESC Heart Failure Congress in Göteborg wurden die Ergebnisse einer präspezifizierten Subanalyse der EMPHASIS-HF-Studie (Eplerenone In Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure) bekanntgegeben. Diese zeigen, dass eine Add-on-Ergänzung der empfohlenen Standardtherapie mit Eplerenon (Inspra®) bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und milden Symptomen eine statistisch signifikante Reduktion der Inzidenz eines erstmaligen Vorhofflimmerns/-flatterns (AF/F) im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie bewirkte. Es handelt sich hierbei um die Auswertung eines prädefinierten sekundären Endpunktes der EMPHASIS-HF-Studie.

Neue Daten vorgestellt

In die EMPHASIS-HF-Studie, deren Ergebnisse erstmals auf dem AHA 2010 in Chicago präsentiert wurden, wurden 2737 Patienten mit chronischer Herzinsuffizinz (NYHA-Klasse II) und milder Symptomatik eingeschlossen. Die nun vorgestellte Subanalyse untersuchte Patienten ohne Vorgeschichte eines AF/F, basierend auf dem EKG und der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn (911 in der Eplerenon-Gruppe und 883 in der Placebo-Gruppe). Innerhalb der im Mittel 21,1-monatigen Nachbeobachtung trat bei 25 (2,7 %) Patienten der Eplerenon-Gruppe im Vergleich zu 40 (4,5 %) Patienten der Placebo-Gruppe erstmals ein Vorhofflimmern oder -flattern auf (Hazard Ratio (HR) 0,58 (95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,35–0,96); p = 0,034).

Der positive Effekt von Eplerenon auf den primären Endpunkt (kardiovaskuläre Mortalität oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) war bei Patienten mit und ohne AF/F zu Studienbeginn vergleichbar (HR 0,60, 95 %-KI 0,46–0,79 im Vergleich zu HR 0,70, 95 %-KI 0,57–0,85; p-Wert für die Interaktion = 0,41). In der Studie zeigte sich eine höhere Inzidenz der Hyperkaliämie (erhöhtes Kalium, definiert als Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/l) in der Eplerenon-Gruppe als in der Placebo-Gruppe (11,8 vs. 7,2 %, p < 0,001). Dagegen war die Inzidenz der Hypokaliämie (niedriges Kalium, definiert als Serumkaliumspiegel < 3,5 mmol/l) in der Eplerenon-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (7,5 vs. 11,0 %; p = 0,002).

Günstige Beeinflussung auf Vorhof

Prof. Karl Swedberg, Göteborg, Schweden, der die Subanalyse präsentierte, kommentierte die Ergebnisse: "Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern treten in der klinischen Praxis oft gemeinsam auf und verschlechtern bekanntermaßen die Gesamtprognose des Patienten. Trotzdem weiß man zu wenig, um diese komplexen Krankheitsbilder optimal zu behandeln. Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass Aldosteronblocker bei Herzinsuffizienz die Vorhoffibrose und das Vorhof-Remodeling günstig beeinflussen und somit auch das Risiko der Entwicklung von Vorhoflimmern/-flattern senken. Das sollte daher Ärzte und Patienten gleichermaßen ermutigen".

In EMPHASIS-HF wurden Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und milder Symptomatik (NYHA-Klasse II) und einer Ejektionsfraktion (EF) ≤35 % eingeschlossen. Das Vorliegen eines AF/F zu Studienbeginn wurde in dieser Subanalyse anhand folgender Sektionen im Prüfbogen festgestellt: Ätiologie der Herzinsuffizienz, Ursache einer vorangegangenen Hospitalisierung aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses, wesentliche gesundheitliche Beschwerden, Krankengeschichte und EKG-Befunde.

Eplerenon ist bisher nicht für einen Einsatz bei der in der EMPHASIS-HF-Studie untersuchten Patientenpopulation oder bei Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern zugelassen.

Pressemitteilung Pfizer Deutschland GmbH