Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüft- und Knie-OP – Direkter Faktor-Xa-Inhibitor erhält die europäische Zulassung

Die Europäische Kommission hat Apixaban (Eliquis®) in 27 Ländern der Europäischen Union (EU) für die Prophylaxe -venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zugelassen. Dies stellt die erste Zulassung für Apixaban dar, einen neuen oralen, direkten Faktor-Xa-Inhibitor.

"Große orthopädische Operationen wie der totale Hüft- oder Kniegelenksersatz setzen Patienten einem hohen Risiko für venöse Thromboembolien und Lungenembolien aus. Das absolute Risiko einer tiefen Venenthrombose beträgt bei diesen Patienten 40–60 %, wenn sie keine präventive Behandlung erhalten", erläutert Prof. Dr. Michael Rud Lassen, Kopenhagen, Studienleiter der orthopädischen Phase-III-Studien. "Die Zulassung von Apixaban eröffnet orthopädischen Chirurgen eine neue Option in der VTE-Prophylaxe, die wirksamer ist als die aktuelle Standardtherapie, 40 mg Enoxaparin einmal täglich, bei vergleichbarer Blutungsrate."

Die Zulassung von Apixaban basiert auf den ADVANCE-2- und ADVANCE-3-Studien, die Teil des klinischen EXPANSE-Studienprogramms sind. In diesen Studien zeigte die zweimal tägliche Gabe von Apixaban eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit gegenüber der einmal täglichen Gabe von 40 mg Enoxaparin bei der VTE-Prophylaxe nach elektiven Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen. Die Blutungsrate war vergleichbar. In diesen Studien wurden mehr als 8000 Patienten randomisiert und die Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Enoxaparin untersucht.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in ADVANCE-2 und ADVANCE-3, die jeweils Patienten nach Knie- bzw. Hüftgelenksersatzoperationen untersuchten, definiert als die Kombination aus asymptomatischen und symptomatischen tiefen Venenthrombosen (TVT), nicht-tödlichen Lungenembolien (LE) und Tod jeglicher Ursache im Behandlungszeitraum. Der Sicherheitsendpunkt war in den Studien definiert als die Kombination aus schweren und klinisch relevanten, nicht schweren Blutungen. Apixaban ist ein orales Antikoagulanz, dessen erste Einnahme in einem Zeitfenster von 12–24 Stunden nach der Operation erfolgen soll. Der Arzt kann den Patienten so vor Beginn der Thromboseprophylaxe postoperativ beobachten, stabilisieren und mögliche Risiken durch Nachblutungen besser abschätzen. Apixaban wird in der Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich verabreicht und erfordert kein routinemäßiges Thrombozyten- oder Lebermonitoring sowie in der Regel keine Dosisanpassung. Die Behandlungsdauer sollte nach einer Hüftgelenksersatzoperation 32–38 Tage und nach einer Kniegelenksersatzoperation 10–14 Tage betragen.

Pressemitteilung Bristol-Myers Squibb und Pfizer