Zusammenfassung
Die Einnahme jedes Medikaments bedeutet einen Eingriff in den komplexen
menschlichen Organismus, wobei neben dem gewünschten Effekt immer auch
Nebenwirkungen (Adverse Reactions, AR) auftreten können. Packungsbeilagen sollen
das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten widerspiegeln, doch wie verlässlich
sind diese Angaben bzw. wie werden diese ermittelt? Um dieser Frage nachzugehen,
wurde die Literatur zum Thema Nebenwirkungserfassung in der klinischen Forschung
von 1977 bis 2011 analysiert. Dieser Artikel stellt die Ergebnisse dieser
Recherche und eigene Erfahrungen aus der klinischen Forschung dar, die eine zum
Teil sehr unterschiedliche Methodik der Nebenwirkungserfassung offenbaren. Die
damit einhergehende Problematik der uneinheitlichen Datenerfassung wird
diskutiert. Um valide und vergleichbare Nebenwirkungsprofile für Medikamente zu
erstellen, die einen sicheren Umgang mit Arzneimitteln gewährleisten, wird
letztlich ein einheitlicher europäischer Standard zur strukturierten Erfassung
von Nebenwirkungen gefordert, den es bisher noch nicht gibt.
Abstract
The intake of each drug represents an intervention into the complex human
organism. In addition to the desired therapeutic effect, adverse reactions (AR)
can occur. Package inserts should inform patients about the safety profile of
drugs, but how reliable is this information and how are side effects determined?
To explore this question, we reviewed data related to the ascertainment of
adverse reactions in clinical research from 1977 to 2011. This article sums up
the results of our literature research as well as own experiences in clinical
research. It reveals very different methods of assessing side effects, discusses
the obvious problems with inconsistent data collection and presents possible
solutions. To create valid and comparable side effect profiles of drugs and thus
ensure the safe use of medicine, a common European standard for the structured
assessment of Adverse Reactions (AR) in clinical research, that does not exist
yet, is required.
Schlüsselwörter
unerwünschte Ereignisse - Nebenwirkungen - klinische Forschung
Keywords
adverse events (AE) - adverse reactions (AR) - clinical research,
clinical trials