Lutein – ein unwirksamer Grenzgänger? Betrachtung des Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zu Lutein und der Erhaltung der Sehfunktion und der rechtlichen Produkteinordnung

Zusammenfassung

Ziel dieses Artikels ist die detaillierte Betrachtung des wissenschaftlichen Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu Lutein und der Erhaltung der Sehfunktion, welches im Rahmen der wissenschaftlichen Prüfung zu „funktionellen“ gesundheitsbezogenen Angaben nach Artikel 13.1 Health Claims Verordnung veröffentlicht wurde. Die Sichtweise der EFSA hinsichtlich der Wirksamkeit von Lutein ist für die rechtliche Produkteinordnung von nicht zu unterschätzender Relevanz. So wird im 2. Teil dieses Beitrags die Abgrenzungsproblematik bei der Bestimmung und Beurteilung in der Ophthalmologie befindlicher luteinhaltiger Produktgruppen unter die einschlägigen Rechtsbegriffe dargetan. Resümierend wird konstatiert, dass sich die nationale und europäische Rechtslage für ein Inverkehrbringen von luteinhaltigen Produkten aus Gründen der Klarstellung, Transparenz und Rechtssicherheit zwar vereinheitlichen, jedoch auch Marktbeteiligte durch verschärfte Zulassungsbedingungen vor neue zu bewältigende Prüfsteine stellen wird.

Abstract

The aim of this article is the detailed consideration of the scientific opinion on the substantiation of health claims related to lutein and maintenance of vision, which was published by European Food Safety Authority (EFSA). The findings regarding the efficacy of lutein are important for the legal product classification. Thus, the second part of this paper will focus on products containing lutein regarding the demarcation between foodstuffs and drugs. These products are often used in ophthalmology and therefore the assessment of the legal product classification is also important to know for the attending ophthalmologists. Summing up, it is stated that the national and European law for placing products containing lutein on the market will be harmonised for reasons of clarity, transparency and legal certainty but also providing tighter admission requirements for these kinds of products.

Schlüsselwörter

Lutein - EFSA - Produkteinordnung - Lebensmittel - Arzneimittel

Key words

lutein - EFSA - product classification - foodstuffs - drugs

• Literatur

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• 3 Weiß C. Basiswissen Medizinische Statistik. 4. Aufl. Heidelberg: Springer; 2008
• 4 Verordnung (EG) Nr. 353/2008 der Kommission zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates, Anhang, Allgemeine Grundsätze für die wissenschaftliche Absicherung.
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• 8 Einsehbar unter http://ec.europa.eu/nuhclaims/
• 9 § 2 Abs. 1 AMG.
• 10 § 2 Abs. 2 LFGB.
• 11 BGH, GRUR 2008, 830 – 833, 16, L-Carnitin II; BGH GRUR 2008, 834 – 837, HMB – Kapseln.
• 12 Gemeint ist der des Funktionsarzneimittels nach§ 2 AMG
• 13 RiL2004/27/EG und 2001/83/EG.
• 14 EuGH, Slg. 2005, I – 5141; Slg. 2007, I – 9811; GRUR 2009, 511–513; BGH GRUR 2008, 830–833.
• 15 EuGH, GRUR. 2009: 790-792
• 16 EuGH, GRUR. 2008: 271-275
• 17 EuGH, Slg. 1991, I 1487, 1533; Slg. I 1561, 1565, Rn. 17; Slg. 1991, I 1703, 1744, Rn. 31; Slg. 1992, I 5485, 5509, Rn. 19.
• 18 EuGH, ZLR 2009; 224 ff. = PharmR. 2009: 122-126
• 19 EuGH, GRUR. 2009: 790-792
• 20 EuGH, GRUR 2008; 830–833.
• 21 Im Sinne der Begriffsbestimmung in Art. 1 Nr. 2 der RiL65/65/EWG
• 22 Im Sinne des Art. 2 Nr. 2 Buchst. a der RiL2001/83/EG
• 23 Zipfel W, Rathke K-D. Lebensmittelrecht, Kommentar, Stand: 148. Ergänzungslieferung 2012, EWG_VO_178_2002 Art. 2 Definition von „Lebensmitteln“, Rn. 68 a.
• 24 Art. 1 Abs. 1 RL2004/27/EG „Arzneimittel“ und EuGH, 09.06.2005, verb. RS. C-211/03 und C-299/03 und C-216/03 bis C-318/03, LRE 50, 331 = ZLR 2005, 435 „Lactobad omni FOS“.
• 25 § 1 Abs. 2 Nr. 3 der Verordnung über diätische Lebensmittel (DiätV) i.d.F. der Bekanntmachung vom 28. April 2005 (BGBl. I S. 1161), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 1. Oktober 2010 (BGBl. I S. 1306).
• 26 § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b) DiätV.
• 27 § 1 Abs. 4 lit. a) DiätV.
• 28 Nach den allg. Auslegungsgrundsätzen des § 2 Abs. 2 LFGB iVm. Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
• 29 § 1 Abs. 4 lit. a) DiätV.
• 30 Dieners P, Reese U. Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 2 Systematische Grundlagen und Regelungsumfeld des Arzneimittelbegriffs, Rn. 96.
• 31 Dieners P, Reese U. Handbuch des Pharmarechts, 1. Auflage 2010, § 2 Systematische Grundlagen und Regelungsumfeld des Arzneimittelbegriffs, Rn. 98; Hahn. ZLR 2002; 29: 543-567
• 32 Nachweise dazu bei: Zipfel W, Rathke K-D. Lebensmittelrecht, Kommentar, Stand: 148. Ergänzungslieferung 2012, DiätVO § 14b Bilanzierte Diäten, Rn. 9 h f; vgl. auch BGH Urteil v. 02. 10.2008 – I ZR 51/06 – Priorin – GRUR 2009; 1: 75.
• 33 OLG Karlsruhe, Urteil v. 10.02.2011 – 4 U 49/10; LMRR 2011; 34 ff. m.w.N.
• 34 Die RiL ist abrufbar unter: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/nutritional/index_en.htm Stand: 11.06.2012