Key words
cervical cancer - cervical intraepithelial neoplasia (CIN) - gynaecology - screening
Schlüsselwörter
Zervixkarzinom - Zervixpräkanzerose - Gynäkologie - Screening
Background and Introduction
Background and Introduction
In the last few years countries all over the world have developed national cancer
plans. All of these plans were based on the recommendation issued by the WHO on the
importance of developing “national cancer control programmes” [1]. Since 2008 various panels of experts have come together to work on a
plan for Germany. The first National Cancer Plan for Germany was published in 2012.
Now the contents need to be implemented. The framework policies need to be defined
in law. The first ministry draft (Law on the Implementation of the Cancer Plan) was
published in July 2012, and the governmentʼs draft legislation of a “law to promote
the development of early cancer recognition and quality assurance through clinical
cancer registries” (Cancer Early Detection and Cancer Registries Act,
[Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz] KFRG) was passed on August 22,
2012 [2]. In December 2012 the first hearing was held in
front of the Health Commission of the German Federal Parliament. The draft is
currently being reviewed in parliament.
Numerous comments by various autonomous governing bodies within the healthcare
system, by the Federal Medical Association and by other interested parties have
since been published, highlighting various areas where opinions diverge, the range
of opinions but also those areas where a consensus could be reached. One of the
areas about which there was a general consensus was the amendment to certain
passages in § 62 SGB V[1] [Volume V of the German Social
Security Code]. In the new version, early detection and compliance are no longer
linked to the receipt of benefits from statutory health insurance companies; early
detection of cancer is now the individual responsibility and personal choice of each
citizen. The text of the draft of the KFRG reads: “… Therefore the decision of
individuals to avail themselves should be guided only by sufficient, comprehensible,
neutral information and counselling and by the individualʼs personal values and
preferences and should not be influenced by incentive schemes. This corresponds to
recommendations made by the Council of Europe, by the European Guidelines and by
experts for the National Cancer Plan, which give priority to independent, voluntary
and informed decisions regarding participation” [2]. The
National Cancer Plan has made promoting health literacy a core concern: all citizens
should be encouraged to take personal responsibility for participating in the
national effort to deal with the challenge of cancer (as documented in the Federal
Health Report [3]), and this new approach is visible in
all sectors of the National Cancer Plan.
Healthcare experts are similarly called upon to collaborate and contribute.
With regard to its practical implementation, the National Cancer Plan will affect
those medical specialists working in areas of action where changes are planned. In
gynaecology, the organisation of cervical cancer screening will be affected.
What is the National Cancer Plan?
What is the National Cancer Plan?
With the development of a National Cancer Plan, Germany followed the recommendations
of the WHO and the EU (most recently, the conclusions of the EU Council dated 9/10
June 2008). The recommendations were fuelled by the increasing demands with regard
to patient care, the increased complexity and specialisation in medicine; the
necessity to improve education, training and advanced training; the need to improve
interdisciplinary co-operation, quality assurance, evidence-based medicine, and
patient orientation and, not least, the tendency referred to as the “chronification”
of cancer. The German term “Nationaler Krebsplan” follows the commonly used
international terminology (National Cancer Plan). In summary, the National Cancer
Plan is a coordination and co-operation programme with a long-term perspective.
The German National Cancer Plan outlines four main areas of action and lists a number
of goals:
-
Improve the early detection of cancer (Goals 1–3)
-
Improve the structure of oncological care, quality assurance and quality
improvement (Goals 5–9)
-
Ensure efficient oncological treatment (with an initial focus on the
provision of oncological drugs) (Goal 10)
-
Strengthen patient orientation (Goals 11–13)
Goal 2a “Organised cervical cancer screening” in area of action 1: “Improve the early
detection of cancer” aims to reorganise cervical cancer screening in Germany.
Legislation on the Implementation of the National Cancer Plan
Legislation on the Implementation of the National Cancer Plan
The implementation of the National Cancer Plan will be codified in law. The
governmentʼs draft legislation dated August 2012 formulated a conceptual framework
together with a number of measures outlined below “with regard to improving the
early detection of cancer”:
-
The maximum number of times persons can demand cancer screening and the age
limits for cancer screening will no longer be mandated in law; instead, in
future they will be determined by the Federal Joint Committee
(Gemeinsamer Bundesausschuss [G-BA]) based on the current state
of medical knowledge.
-
Cancer screening procedures already covered by an existing European guideline
(published by the European Commission) on quality assurance for this cancer
screening programme should be carried out as organised cancer screening
programmes. Currently – in addition to the established programme of
mammography screening – this applies to screening for cervical cancer and
for bowel cancer.
-
The G-BA has the duty … to decide on the contents and organisational
structure of organised cancer screening programmes for cervical cancer and
bowel cancer which will take account of the relevant European guidelines.
The Committee will additionally be given the possibility to verify the
appropriateness of various contents and organisational structures of
organised cancer screening programmes. …
Many of these aspects are currently being reviewed and discussed. In all cases, the
Federal Joint Committee (G-BA) will play a key role in formulating requirements. The
G-BA is the highest decision-making body for the autonomous governing bodies of
physicians, dentists, psychotherapist, hospitals and health insurance companies in
Germany. In its guidelines, the G-BA decides on the catalogue of benefits provided
by statutory health insurance to more than 70 million insured persons in Germany and
thus determines which healthcare benefits and services will be reimbursed in
statutory healthcare. In addition, the G-BA decides on quality assurance measures
for outpatient and inpatient healthcare [4].
The draft bill mentioned above also clarifies the specific steps needed to implement
an objective, for example for the area of action 1 “Improve the early detection of
cancer”: “the goal is to provide better information about the benefits and risks of
cancer screening … and make existing screening for cervical cancer and bowel cancer
more effective by improving the invitation procedure, quality assurance
measures and the measurement of outcomes.”
Goal 2a of Area of Action 1 of the National Cancer Plan: Reorganisation of
Cervical Cancer Screening
Goal 2a of Area of Action 1 of the National Cancer Plan: Reorganisation of
Cervical Cancer Screening
Early detection of cervical cancer has been an integral part of the Directive for the
Early Detection of Cancer since many years and will now be developed further to take
account of the European guideline. Intention of this reorganisation is to maximise
the benefits of early detection and minimise the risks. This would involve the
organisational development and partial reorganisation of the current cervical
cancer early detection programme.
The European guideline also lists certain elements characteristic for
population-based organised screening programmes; they include precise regulations
governing procedures, defined structures, an organisational team to support
screening (e.g. on a regional basis), and a procedure to determine the burden of
disease in the general population [5]. Cancer screening
procedures already covered by an existing European guideline published by the
European Commission should be made available in the form of organised
screening programmes. Implementation of an “organised cancer screening programme”
must therefore
-
include regular invitations to insured persons to attend screening,
-
provide detailed information to insured persons,
-
must take account of recommendations in the European guidelines with regard
to the examination method used, the age limit, the intervals between
screening, and the investigation of any abnormal findings,
-
must take account of the recommendations on quality assurance in European
guidelines, and
-
ensure the systematic recording of results, monitor outcomes and the
improvement of quality.
Thus, an organised screening programme will require regulations on procedures
(screening policy), together with a team to implement the regulations, organise the
provision of care, and ensure that quality assurance measures are in place as well
as the necessary structures for quality control and evaluation. The questions which
arise will then be: which elements need to be added to the statutory early
detection programme currently existing in Germany, which elements need to be
improved and developed further, and what they should look like in practice,
in order for these programmes to fulfil the basic goal behind these changes: that of
maximising benefits and minimising risks.
Cancer Screening in Germany as Defined in the Guidelines of the G-BA
Cancer Screening in Germany as Defined in the Guidelines of the G-BA
The yardstick against which changes to screening concepts based on recommendations in
the European guidelines should be measured is the extent to which these changes will
reduce the burden of disease (mortality/incidence) and the potential for damage
(false positive findings, over-diagnosis, over-treatment, lulling into a false sense
of security because of false negative findings) and whether these changes will make
healthcare in Germany more cost-effective. This means that at the very latest (if
not before) when screening concepts are being amended, the G-BA must also examine
which parts of the European guideline are suited to being
incorporated or adapted for use in Germany.
Before comprehensively implementing an organised screening programme in accordance
with SGB V [Volume V of the German Social Security Code] § 25 Abs. 6 (as was
suggested in the draft legislation), it will be necessary to examine the new
contents and organisational structures, for example, the process used to invite
persons to attend screening or the measures used for quality assurance, with regard
to their feasibility, suitability, effectiveness and cost. A pilot study
should be carried out prior to implementing any big changes to investigate the
feasibility, effectiveness and cost. “Suitability” also includes examining and, if
necessary, adapting requirements of the European guideline to the patient care
conditions in Germany. In the current draft legislation, the Federal Joint Committee
(G-BA) is responsible for “drawing up a directive which will define the content,
data flow, reimbursement and scientific evaluation of a feasibility study.”
Consequently, the draft legislation envisages the possibility of a trial
scheme to test newly developed elements of an organised cancer screening
programme. If the Federal Joint Committee concludes that the necessary information
regarding the appropriate content and organisation of an organised cancer screening
programme is not yet available, for example with regard to the best way of
inviting persons for screening, it can draw up a directive for a trial scheme in
accordance with § 137e SGB V (Trials of research methods and methods of treatment)
to obtain the findings necessary to develop the content matter and organisation of a
new screening programme. The time required to prepare, implement and evaluate the
trial scheme should not exceed a period of 5 years.
The G-BA being the prime actor, will include the autonomous governing bodies of the
German healthcare system represented in the Joint Federal Committee. The G-BA has
emphasised the importance of evidence-based medicine as the basis for action and
stated that co-operation between the various autonomous governing bodies of the
healthcare system is indispensable to obtain viable results. The advisory opinion of
the G-BA given in the hearing on July 24, 2012 states: “besides, the task of
improving early cancer detection in Germany can only be resolved in practice by
the affected autonomous governing bodies of the healthcare system. The
responsibility for fleshing out the possible scope of action must therefore rightly
lie with the autonomous governing bodies. The existing commitment to evidence-based
medicine as the yardstick for content thus complies with the requirements of
constitutional law”. [6]
For Germany the initial focus on content will presumably be in the areas of action
listed below. All of these areas will require the participation of and
contributions by the autonomous governing bodies of the German healthcare system
(the respective representatives of the bodies representing physicians with their
own practice, hospitals and health insurance companies but also other bodies
represented in the G-BA). Areas of action include
-
the procedure used to invite persons for screening, a procedure hitherto not
regulated for the general population
-
the detailed information to be provided to persons invited for screening
(hitherto not centrally specified)
-
the evaluation of individual procedural steps and the comparison of these
steps with the recommendations given in the European guidelines (reasons for
diverging from the European guidelines need to be stated and justified, and
these reasons must be comprehensible; the suitability of amendments to
optimise currently existing procedures in Germany must also be
documented.)
-
a revision of the quality concept
-
transparency regarding quality
-
integration of procedures in an organisation concept (“screening policy”)
An organised screening programme for cervical cancer is a multi-stage process with a
succession of process steps which build on one another [21], [22]. The success of any subsequent step
also depends on the appropriateness (with respect to concept, organisation and
implementation) of the preceding steps.
For gynaecology, the question which follows on from that is the question regarding
which areas will need more research in future. The process steps developed
for a screening programme must be evaluated to see whether there is clear
evidence which supports an already existing established mode of approach
(national/international) or whether the approach still needs to be developed
further. (The transferability of results from other countries which have
other screening conditions must be considered separately; nevertheless, proposals
for different concepts, strategic considerations and “lessons learnt” need to be
taken into account.)
This includes, among other things,
-
identifying the target population (Who? When? How often?) [7], [8]
-
the implications of introducing of HPV vaccination
-
the procedure for inviting women for screening and providing information to
women entitled to screening
-
the administration of the Pap test
-
the findings of the Pap test and documentation of findings
-
informing women who have normal findings and the date of their follow-up
examination [9]
-
summoning women with unusable findings for a repeat examination
-
the care of women with abnormal findings (diagnostics, treatment where
required, a fail-safe system, but also a review of the problem of
over-/under-treatment in women with CIN) [10]
-
the long-term consequences of false negative/false positive findings and
subsequent interventions [11]
-
registration, monitoring and evaluation [12]
A theoretical (research) and practical investigation of unanswered issues initiated
by gynaecologists prior to the investigation of these issues by the various
autonomous governing bodies could facilitate the process and even lead the way for a
revision of the guideline on cancer screening. The key issues are those previously
listed in the reports by the Institute for Quality and Efficiency in Healthcare
(Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
[IQWIG]) [13] and the Agency for Healthcare Research und
Quality Research (AHRQ) [14] published at the beginning
of 2012 on the value and role of various steps in a cervical cancer screening
programme: the fact that studies which would shed more light on the benefits and
risks are lacking. The precondition for any screening programme must be an
investigation based on various criteria – as compiled for the first time in the WHO
report “Principles and Practices of Screening for Diseases” published in 1968 [15] and updated in 2002 [16].
These criteria focus on the suitability of screening programmes and the necessity to
prove that the benefits will outweigh the drawbacks. Evaluations must include both
physical and psychological implications. It will be necessary to clarify in advance
whether sufficient facilities and resources (expertise, staff, premises and
financial means) are available to meet the demand for care, i.e.
screening-associated activities and any consequent demands such as operative
procedures, follow-up examinations, etc.
The draft legislation cites the procedure used to invite women for screening
as an example of an area where the new possibility of a trial scheme as outlined in
§ 137e SGB V (Trials of research methods and methods of treatment) could be used.
For the German healthcare system, the experience gained out of the current early
detection scheme will be very important when developing new regulations for
screening trial schemes. Gynaecologists and other key policy makers have rightly
pointed to various important successes achieved with the current guideline [17]. Only after the appropriate steps have been
taken, including a systematic investigation [18] and
trial schemes, will it be possible to summarise all the findings and create a new,
appropriate and responsible organised screening programme (screening policy).
Conclusion
In the upcoming discussions on the design of an evidence-based screening programme,
it is important to remember that, despite all measures taken to detect and prevent
cancer, the priority must be to ensure that access to screening is low threshold and
that screening is accessible to [19] and accepted by the
target group [20]. Gynaecologists need to start by
defining those areas which require more research prior to their implementation into
a new version of the cancer screening guideline by the G-BA by considering the
necessary steps of an organised screening and their course, also by rolling out
trial schemes as outlined in § 137e SGB V. This would allow gynaecologists to offer
proposals which meet with general consensus and to promote a process based on
medical expertise which will offer solutions and amendments adapted to suit the
German healthcare system.
Conflict of Interest
None.
Hintergrund und Einführung
Hintergrund und Einführung
Weltweit werden in den letzten Jahren nationale Krebspläne erstellt. Allen zugrunde
liegt die Empfehlung der WHO zur Entwicklung von „National cancer control
programmes“ [1]. Seit 2008 wurde in einer koordinierten
Aktion in Expertengremien auch in Deutschland daran gearbeitet. Der erste Nationale
Krebsplan wurde 2012 veröffentlicht. Seitdem stehen die Inhalte zur Umsetzung an.
Die Rahmenvorgaben sollen in der Gesetzgebung festgelegt werden. Der erste
Referentenentwurf (Krebsplan-Umsetzungsgesetz) wurde im Juli 2012 veröffentlicht,
der Kabinettsentwurf eines „Gesetzes zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung
und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister“ (Krebsfrüherkennungs- und
-registergesetz, KFRG) am 22. 8. 2012 verabschiedet [2] Im
Dezember 2012 fand die Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags statt,
derzeit befindet sich der Entwurf in der parlamentarischen Diskussion.
Zahlreiche Stellungnahmen aller Partner der Selbstverwaltung, der Bundesärztekammer
und aus weiteren Interessentenkreisen sind seitdem veröffentlicht worden und
verdeutlichen Bereiche von divergierenden Auffassungen, deren Spannweite, aber auch
Konsensfähiges. Zu Letzterem zählt beispielsweise in auffällig breitem Konsens die
Änderung von Passagen des Paragrafen § 62 SGB V[1], der
in der neuen Fassung nun Früherkennung aus der Koppelung an Pflichtigkeit über die
Bindung an Leistungen aus der Gesetzlichen Krankenversicherung herausnimmt und die
Krebsfrüherkennung zurückführt in die Eigenverantwortung und Selbstentscheidung der
Bürgerinnen und Bürger. So heißt es dazu im Entwurf des KFRG: „… Daher sollte das
Inanspruchnahmeverhalten der einzelnen Person allein durch eine ausreichende,
neutrale und verständliche Information und Beratung sowie deren individuelle Werte
und Präferenzen bestimmt sein und nicht durch Anreizsysteme beeinflusst werden. Dies
entspricht den Empfehlungen des Rates der Europäischen Union, der Europäischen
Leitlinien und der Expertinnen und Experten des Nationalen Krebsplans, welche die
eigenständige, freiwillige und informierte Entscheidung über die Teilnahme in den
Vordergrund stellen.“ [2] Der Nationale Krebsplan macht
den Aufbau von Gesundheitsmündigkeit (Health Literacy) und das Hinführen der
Bürgerinnen und Bürger zur selbstverantwortlichen Beteiligung an den nationalen
Anstrengung zur Bewältigung der Herausforderung „Krebserkrankung“ (dokumentiert in
der Gesundheitsberichterstattung des Bundes [3]) zu einem
zentralen Anliegen, das sich durch alle Bereiche des Nationalen Krebsplans
hindurchzieht.
Gleichermaßen sind die Expertinnen und Experten im Gesundheitswesen zu diesem
Zusammenwirken aufgerufen.
Mit Blick auf die konkrete Umsetzung betrifft es vor allem die Fachgebiete, in deren
Kompetenz die Handlungsfelder fallen, für die Veränderungen vorgesehen sind. Dazu
zählt für Frauenheilkunde die Ausgestaltung der Früherkennung beim
Zervixkarzinom.
Was beinhaltet der Nationale Krebsplan?
Was beinhaltet der Nationale Krebsplan?
Mit der Entwicklung eines Nationalen Krebsplans folgte Deutschland den Empfehlungen
von WHO und EU (zuletzt EU-Ratsschlussfolgerungen vom 9./10. Juni 2008). Steigende
Anforderungen an die Versorgung, zunehmende Komplexität und Spezialisierung,
Aufgaben wie Aus-, Weiter- und Fortbildung, Interdisziplinarität,
Qualitätssicherung, Evidenzbasierung, Patientenorientierung und nicht zuletzt die
Tendenz, die als „Chronifizierung“ der Krebserkrankung bezeichnet wird, bilden den
Hintergrund. Der Titel „Nationaler Krebsplan“ orientiert sich an der inzwischen
international üblichen Terminologie (National Cancer Plan). In der Summe ist es ein
Koordinierungs- und Kooperationsprogramm mit langjähriger Perspektive.
Vier Handlungsfelder zeigt der Nationale Krebsplan auf und benennt Ziele:
-
Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung (Ziele 1–3)
-
Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen und der
Qualitätssicherung und Qualitätsförderung (Ziele 5–9)
-
Sicherstellung einer effizienten onkologischen Behandlung (zunächst
Schwerpunkt auf onkologischer Arzneimittelversorgung) (Ziel 10)
-
Stärkung der Patientenorientierung (Ziele 11–13)
Das Ziel 2a „Organisiertes Zervixkarzinom-Screening“ im Handlungsfeld 1:
„Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung“ zielt ab auf die Umgestaltung der
Krebsfrüherkennung in Deutschland.
Gesetzgebung zur Umsetzung des Nationalen Krebsplans
Gesetzgebung zur Umsetzung des Nationalen Krebsplans
Ein Gesetz soll die Umsetzung des Nationalen Krebsplans verankern. Der
Kabinettsentwurf vom August 2012 formuliert dazu einen konzeptionellen Rahmen und
folgende Maßnahmen „in Bezug auf die Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung“:
-
Die maximale Häufigkeit der Inanspruchnahme und die Altersgrenzen der
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen werden nicht länger gesetzlich vorgegeben,
sondern künftig durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nach dem
jeweils gültigen Stand des medizinischen Wissens festgelegt.
-
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, für die von der Europäischen Kommission
veröffentlichte Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung von
Krebsfrüherkennungsprogrammen vorliegen, sind als organisierte
Krebsfrüherkennungsprogramme durchzuführen. Dies betrifft derzeit – neben
dem bereits eingeführten Mammografie-Screening – die
Früherkennungsuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs und für Darmkrebs.
-
Der G-BA wird verpflichtet … die inhaltliche und organisatorische
Ausgestaltung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme für
Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs unter Berücksichtigung der einschlägigen
Europäischen Leitlinien zu beschließen. Er erhält außerdem die Möglichkeit
zur Erprobung der geeigneten inhaltlichen und organisatorischen
Ausgestaltung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme. …
Hieraus stehen zahlreiche Aspekte in der aktuellen Diskussion. In jedem Fall wird der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine zentrale Rolle in der Ausgestaltung spielen.
Der G-BA ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der
Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland.
Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest,
welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der Gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Darüber hinaus beschließt der G-BA
Maßnahmen der Qualitätssicherung für den ambulanten und stationären Bereich des
Gesundheitswesens [4].
Der o. g. Gesetzentwurf konkretisiert auch Schritte zur Realisierung der Zielsetzung,
so beispielsweise zum Handlungsfeld 1, „Die Weiterentwicklung der
Krebsfrüherkennung“: „Ziele sind, besser über Nutzen und Risiken der
Krebsfrüherkennung zu informieren, … und die bestehende Früherkennung von
Gebärmutterhalskrebs und von Darmkrebs durch Einladungsverfahren,
Qualitätssicherung und Erfolgskontrollen wirksamer zu machen.“
Ziel 2a im Handlungsfeld 1 des Nationalen Krebsplans: Umgestaltung der
Krebsfrüherkennung beim Zervixkarzinom
Ziel 2a im Handlungsfeld 1 des Nationalen Krebsplans: Umgestaltung der
Krebsfrüherkennung beim Zervixkarzinom
Die Früherkennung beim Zervixkarzinom ist bereits seit vielen Jahren Bestandteil der
Krebsfrüherkennungsrichtlinie und soll nun unter Berücksichtigung der Europäischen
Leitlinien weiterentwickelt werden. Durch ein organisiertes Screening, so das
Anliegen, sollen der Nutzen des Screenings maximiert und die Risiken minimiert
werden. Dies beinhaltet insbesondere eine organisatorische Weiterentwicklung und
teilweise Neuorganisation der derzeit etablierten
Zervixkarzinom-Früherkennung.
In den Europäischen Leitlinien werden Elemente benannt, die ein bevölkerungsbezogen
organisiertes Screening charakterisieren, dazu zählen: genaue
Verfahrensvorschrift, definierte Strukturen, ein das Screening unterstützendes
Organisationsteam (z. B. regional), und ein Verfahren zur Bestimmung der
Krankheitslast in der Bevölkerung [5].
Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, für die es von der Europäischen Kommission
veröffentlichte Europäische Leitlinien gibt, sollen als organisierte
Früherkennungsprogramme angeboten werden. Die Durchführung eines „organisierten
Krebsfrüherkennungsprogramms“ beinhaltet danach insbesondere
-
die regelmäßige Einladung der Versicherten,
-
umfassende Information der Versicherten,
-
Berücksichtigung der Empfehlungen der Europäischen Leitlinien hinsichtlich
Untersuchungsmethode, Altersgrenzen, Untersuchungsintervall, Abklärung
auffälliger Befunde und
-
Berücksichtigung der Empfehlungen der Europäischen Leitlinien hinsichtlich
der Qualitätssicherung,
-
systematische Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität.
Gemäß diesem Verständnis braucht man für ein organisiertes Screening
Verfahrensvorschriften (screening policy), ein Team, das die Vorschriften umsetzt,
Versorgung organisiert und Qualitätssicherung gewährleistet, sowie Strukturen zur
Qualitätssicherung und Evaluation. Daraus ergibt sich die Frage, welche Elemente
zum derzeit nach gesetzlicher Vorgabe in Deutschland bestehenden
Früherkennungsprogramm ergänzt werden sollten, welche einer Weiterentwicklung
bedürfen und wie diese konkret aussehen soll, um dem hinter den Änderungen
stehenden grundlegenden Anliegen zu entsprechen: Nutzen maximieren, Risiken
minimieren.
Krebsfrüherkennung wird in Deutschland in Richtlinien des G-BA definiert
Krebsfrüherkennung wird in Deutschland in Richtlinien des G-BA definiert
Eine geänderte Screening-Konzeption muss sich letztendlich daran messen lassen,
inwieweit mit den Empfehlungen der Europäischen Leitlinie eine Senkung der
Krankheitslast (Mortalität/Inzidenz) und des Schadenspotenzials (falsch positive
Befunde, Überdiagnostik, Übertherapie, Vermittlung einer falschen Sicherheit durch
falsch negative Befunde) sowie eine kosteneffektivere Versorgung unter deutschen
Rahmenbedingungen erreicht werden kann. Das bedeutet, dass spätestens im Rahmen des
Verfahrens (wenn nicht bereits vorab) durch den G-BA auch zu prüfen ist, welche
Anteile der Europäischen Leitlinie für eine Übernahme bzw. Anpassung
geeignet sind.
Vor einer flächendeckenden Implementierung eines organisierten
Früherkennungsprogramms nach SGB V, § 25 Abs. 6 (so der Entwurf) ist es notwendig,
neue Inhalte und Organisationsstrukturen, wie z. B. Einladungsverfahren oder
Qualitätssicherungsmaßnahmen hinsichtlich Machbarkeit, Eignung, Effektivität und
Kosten zu prüfen. Es sollte vor größeren Veränderungen zunächst eine
Pilotstudie erfolgen, um die Machbarkeit, Effektivität und Kosten zu prüfen. Der
Aspekt „Eignung“ umfasst z. B. auch die Prüfung und ggfs. Anpassung der Aussagen der
Europäischen Leitlinie in Bezug zu der Versorgungssituation in Deutschland. Nach dem
bisherigen Entwurf soll der Gemeinsame Bundesausschuss schließlich „in einer
Richtlinie Inhalte, Datenflüsse, Vergütung und wissenschaftliche Begleitung der
Machbarkeitsprüfung festlegen“.
Folgerichtig sieht der Gesetzentwurf die Möglichkeit einer Erprobung der
Ausgestaltung von organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen vor: Gelangt der
Gemeinsame Bundesausschuss zu der Feststellung, dass notwendige Erkenntnisse über
die geeignete inhaltliche und organisatorische Ausgestaltung des jeweiligen
organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms noch nicht vorliegen, z. B.
hinsichtlich des Einladungsverfahrens, kann er eine Richtlinie zur Erprobung
entsprechend § 137e SGB V (Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden)
beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die inhaltliche und
organisatorische Ausgestaltung zu gewinnen. Der Zeitraum der Vorbereitung,
Durchführung und Auswertung der Erprobung soll 5 Jahre nicht überschreiten.
Ist als zentral Handelnder der G-BA vorgesehen, schließt dies auch die in ihm in
gemeinsamer Gremienarbeit tätigen Selbstverwaltungspartner ein. Der G-BA stellt
seinerseits die Bedeutung der evidenzbasierten Medizin als handlungsleitend und das
konkrete Zusammenwirken der Partner als unabdingbar für die Ergebnisfindung heraus.
So heißt es in der Stellungnahme des G-BA in der Anhörung am 24. Juli 2012: „Im
Übrigen wird die Aufgabe der Verbesserung der Krebsfrüherkennung in Deutschland
zweckmäßig nur durch die betroffenen Partner des Gesundheitswesens gelöst
werden können. Die Zuständigkeit für die Ausfüllung des danach möglichen
Gestaltungsspielraums ist demgemäß richtigerweise bei der Selbstverwaltung zu
verorten. Bereits die bestehende Festlegung auf den inhaltlichen Maßstab der
evidenzbasierten Medizin stellt insoweit die Einhaltung der Vorgaben des
Verfassungsrechts sicher“. [6]
Für Deutschland zeichnen sich inhaltlich voraussichtlich die folgenden Bereiche als
vorrangige Handlungsfelder ab, bei denen die Kompetenz der
Selbstverwaltungspartner (jeweilige Vertretung von niedergelassener Ärzteschaft,
Krankenhäusern und Krankenkassen, aber auch weiterer im G-BA Beteiligter)
benötigt und einzubeziehen ist:
-
Einladungsverfahren, das bisher nicht bevölkerungsbezogen geregelt ist
-
Umfassende Information der mit der Maßnahme anzusprechenden Bürgerinnen und
Bürger (bisher nicht zentral festgelegt)
-
Bewertung der einzelnen Verfahrensschritte im Abgleich mit Empfehlungen der
Europäischen Leitlinie (Abweichungen von den Europäischen Leitlinien sollen
fachlich begründet und nachvollziehbar sei, andererseits auch die Eignung im
Sinne der Optimierung des in Deutschland etablierten Vorgehens belegt
sein.)
-
Überarbeitung des Qualitätskonzepts
-
Qualitätstransparenz
-
Zusammenfassung in einem Organisationskonzept („screening policy“)
Ein organisiertes Zervixkarzinom-Screening wird als mehrstufiger Prozess mit einer
Abfolge von aufeinander aufbauenden Prozessschritten zu betrachten sein [21], [22]. Der Erfolg der
nachfolgenden Schritte ist dabei auch abhängig von der Angemessenheit (in Konzept,
Organisation und Durchführung) des/der Vorausgehenden.
Im Fachgebiet ergibt sich daran eng anknüpfend die Frage nach anstehendem
Forschungsbedarf: Die für ein Screening-Verfahren zu gestaltenden
Prozessschritte sind daraufhin zu prüfen, inwieweit eindeutige Belege für eine
definierte Vorgehensweise bereits bestehen (national/international) oder erst
erarbeitet werden müssen. (Die Übertragbarkeit der Ergebnisse aus anderen
Ländern unter anderen Screening-Bedingungen ist dabei stets gesondert zu erwägen,
gleichwohl verdienen konzeptionelle Anregungen, strategische Überlegungen und
„lessons learnt“ in jedem Fall Beachtung.)
Dazu zählen u. a.
-
Identifikation der Zielpopulation (Wer? Wann? Wie oft?) [7], [8]
-
Implikationen aus der Einführung der HPV-Impfung
-
Einladungsprozess und Information der anspruchsberechtigten Frauen
-
Abstrichentnahme
-
Befundung der Abstriche und Dokumentation
-
Information der Frauen mit normalen Befunden und Termin der Folgeuntersuchung
[9]
-
Wiedereinbestellung der Frauen mit nicht verwertbaren Abstrichen
-
Weiterbetreuung der Frauen mit auffälligen Befunden (Diagnostik, ggf.
Behandlung, „fail-safe-system“, auch z. B. Klärung des Problemfelds
Über-/Untertherapie bei CIN) [10]
-
Langzeitfolgen aus falsch negativen/falsch positiven Befunden und
konsekutiven Interventionen [11]
-
Registrierung, Monitoring und Evaluation [12]
Die noch vor einer Zusammenarbeit in den Gremien der Selbstverwaltung aus dem
Fachgebiet heraus initiierte Prüfung und Untersuchung offener Fragen in Modellen und
begleitender Forschung könnten den Prozess hin zu einer Neufassung der
Krebsfrüherkennungsrichtlinie fachlich schienen und fördern. Als zentrale Anliegen
stehen besonders die offenen Fragen im Raum, die sich aus den zu Jahresbeginn 2012
veröffentlichten Gutachten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWIG) [13] und der Agency for
Healthcare Research und Quality Research (AHRQ) [14] zur
Wertigkeit einzelner Schritte im Rahmen eines Zervixkarzinom-Screenings ergeben: es
fehlen Studien, welche die Nutzen-Schadens-Bilanz erhellen. Voraussetzung für
jeglichen Screening-Ansatz ist jedoch die grundlegende Prüfung anhand von Kriterien
– erstmals zusammengestellt in einem WHO-Bericht 1968 [15] „Principles and Practices of Screening for Diseases“ und 2002 [16] aktualisiert. Die Kriterien zielen ab auf die
Angemessenheit von Screening-Programmen und orientieren sich insbesondere daran,
dass das Überwiegen des Nutzens belegt ist. Diese Bewertung hat physische und
psychische Implikationen gleichermaßen einzubeziehen. Außerdem soll vorab geklärt
sein, inwieweit die Einrichtungen und Ressourcen (Kompetenz, personell, räumlich und
finanziell) verfügbar sind, welche die Versorgungsbedarfe, d. h.
Screening-assoziierte Aktivitäten selbst und nachfolgender Bedarf wie operative
Maßnahme, Folgeuntersuchungen etc. decken.
Im Gesetzentwurf ist das Einladungsverfahren als Beispiel eines Bereichs
aufgeführt, bei dem die neue Möglichkeit einer Erprobungsregelung entsprechend
§ 137e SGB V (Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) zum Tragen
kommen könnte. Bei der Erarbeitung solcher Erprobungsregelungen sind die Erfahrungen
aus der Umsetzung der bisherigen Früherkennungsrichtlinie für das deutsche
Gesundheitssystem von großer Bedeutung. Zu Recht wird vonseiten der niedergelassenen
Frauenärzt/-innen und weiteren Kompetenzträger/-innen auf wichtige Erfolge des
Verfahrens auf der Grundlage der noch geltenden Richtlinie hingewiesen [17]. Erst nach entsprechenden Schritten von
systematischer Klärung [18] und Erprobung kann die
Zusammenfassung zu einem weiterentwickelten Verfahren nach Art eines organisierten
Screenings (screening policy) sachgemäß und verantwortungsvoll erfolgen.
Schlussfolgerungen
Bei den anstehenden Diskussionen zur Ausgestaltung, die sich insbesondere an Evidenz
zu orientieren hat, ist grundlegend zu berücksichtigen, dass bei allen Maßnahmen der
Früherkennung und Vorsorge die Niederschwelligkeit und Zugänglichkeit [19] des Angebots und die Akzeptanz durch die Zielgruppe zu
den Prämissen zählen [20]. Entlang des Ablaufs und der
Schritte, die der Prozess der Früherkennung – dann in der Organisation eines
Screenings – nehmen soll, sollten im Fachgebiet zunächst die Bereiche definiert
werden, die in Vorbereitung auf die definierende Umsetzung in eine Neufassung der
Krebsfrüherkennungsrichtlinie durch den G-BA wissenschaftlicher Zuwendung bedürfen,
u. a. auch in Erprobungen nach den Regelungen in § 137e SGB V. Dies würde eine
konsentierte Antwort des Fachgebiets ermöglichen und einen durch ärztliche fachliche
Kompetenz geleiteten Prozess unterstützen, hin zu für das deutsche Gesundheitssystem
passgerechten Änderungen und Lösungen.
