Belatacept: Abstoßungsprophylaxe nach NTx – G-BA bestätigt Zusatznutzen bei gesamter Patientenpopulation

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Wirkstoff Belatacept (Nulojix®) einen Zusatznutzen sowohl bei Patienten, die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD: Standard Criteria Donors) als auch nach erweiterten Kriterien (ECD: Expanded Criteria Donors) erhalten haben, bestätigt. Damit geht der G-BA über die Empfehlung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hinaus, das für Belatacept einen Zusatznutzen lediglich bei Erwachsenen mit Transplantaten von SCD-Spendern gesehen hat. Belatacept ist ein Biologikum von Bristol-Myers Squibb zur Prophylaxe von Abstoßungsreaktionen bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten.

Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT

Die Nutzenbewertung basiert auf den 2 randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Phase-III-Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT. In die BENEFIT-Studie waren Empfänger von SCD-Nieren von lebenden und verstorbenen Spendern, in BENEFIT-EXT-Empfänger von bereits beeinträchtigten Transplantaten nach erweiterten Kriterien eingeschlossen, die jeweils entweder mit Belatacept oder dem Immunsuppressivum Ciclosporin A (CsA) behandelt wurden. In beiden Studien konnte einerseits gezeigt werden, dass Belatacept in Bezug auf die Endpunkte "Patientenüberleben" und "Transplantatüberleben" ebenso effektiv wie Ciclosporin A ist [ 1 ], [ 2 ]. Zusätzlich hatten – im Vergleich zu der Therapie mit Ciclosporin A – statistisch signifikant weniger Patienten nach 36 Monaten ein chronisches Nierenversagen (gemessen als Stadium 4 und 5 der "Chronischen Nierenerkrankungsskala") [ 1 ], [ 2 ].

G-BA bestätigt Zusatznutzen

Der G-BA bestätigt sowohl für die SCD- als auch für die ECD-Patientengruppe einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Belatacept gegenüber Ciclosporin A. Der Beschluss ist auf 3 Jahre befristet. "Wir freuen uns sehr, dass der G-BA den Zusatznutzen von Belatacept gegenüber Ciclosporin A auch für Patienten mit einem Transplantat nach erweiterten Kriterien anerkannt hat und damit unserer Argumentation gefolgt ist", so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Denn wir sehen, dass diese Patienten einen besonderen therapeutischen Bedarf haben." Belatacept konnte im klinischen Studienprogramm zeigen, dass es die Nierenfunktion des Transplantats aufrecht erhalten kann. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Patienten, damit ihr Transplantat länger funktionsfähig bleibt.

Quelle: Pressemeldung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München

• Literatur

• 1 Vincenti F et al. Am J Transplant 2012; 12: 210-217
• 2 Pestana JO et al. Am J Transplant 2012; 12: 630-639