Interview – Meldesystem für Implantatversagen: "Wir brauchen eine neue No-Blame-Kultur"

Prof. Rudolf Ascherl (Jahrgang 1950) ist Leiter des Zentrums für Wechselendoprothetik der Klinikgruppe edia.con und Chefarzt an den Zeisigwaldkliniken Bethanien in Chemnitz. Der Spezialist für Revisionsoperationen sieht mit Sorge einen Anstieg der Infektionen in der Implantologie, verbunden mit einem Wechsel im Erregerspektrum. Die schweren Fälle seien mitunter kaum noch in fachkundigen Krankenhäusern unterzubringen. Ascherl ist verheiratet, hat zwei Kinder und wohnt in Leipzig.

Das offizielle Meldesystem bei Implantatversagen fristet ein Schattendasein. Auf den Internetseiten der zuständigen Behörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sucht man eine Statistik zu Problemfällen bis heute vergeblich. Die ZfOU fragte Professor Rudolf Ascherl, was zu tun ist.

(© istockphoto, Slobodan Vasic)

? Es gibt hierzulande bekanntlich ein Meldesystem für Fälle, bei denen ein Implantat aus Materialgründen seinen Dienst versagt. Von Vertretern der zuständigen Behörde BfArM ist aber zu hören, man bekäme weniger als 1 % aller Fälle gemeldet.

Es werden in der Tat viel zu wenige Fälle gemeldet. Was aber eigentlich fehlt, wenn ich das vorwegschicken darf, ist hierzulande das, was die Amerikaner als Culture of No Blame bezeichnen: Dass wir bei Problemen die Schuldfrage eben gerade nicht personifizieren oder auf eine Klinik oder ein Produkt fokussieren. Sondern dass wir die Probleme wissenschaftlich angehen und versuchen, rasch eine Verbesserung zu bekommen.

? Aber auch in der Arbeitsgemeinschaft Endoprothetik (AE) der DGOU haben Sie sich erneut mit dem Meldewesen befasst. Warum?

Wir haben alle festgestellt, dass die Meldefreudigkeit extrem gering ist. Die AE hat daher unlängst eine Information zur Rechtslage in Schadensfällen aufgelegt sowie eine Anleitung zur Asservierung von Implantaten nach Wechseloperationen (Bezug auf Anfrage über die AE: www.ae-germany.com).

? Ein Grund für mangelnde Meldebereitschaft könnte sein, dass selbst unter Experten Verwirrung darüber herrscht, was denn nun zu melden ist. Das Medizinproduktegesetz (MPG) erklärt dazu in § 29, es seien "Vorkommnisse" zu melden, in deren Folge es zum Tod oder einer "schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders oder einer anderen Person" kommt. Verstehen Sie, was gemeint ist?

Wir melden einen Schadensfall eines Implantats, wenn er zu einer Verschlechterung des Zustands eines Patienten oder zu einer erneuten Operation geführt hat.

? Ja, aber das würde bedeuten, dass Sie jede Wechseloperation melden?

Nein. Die meisten Wechseloperationen haben natürlich biologische Ursachen. Die Lebensdauer von einem Kunstgelenk ist begrenzt.

? Womit sich die Frage erneut stellt. Wann sagen Sie, dieses Implantatversagen hat jetzt keine "normale biologische Ursache" mehr – jetzt melden wir den Fall an das BfArM?

Wir melden zum Beispiel den Kopfbruch eines Keramikkopfes. Oder den Bruch eines Prothesenschafts. Immer.

? Es könnte aber sein, dass der Patient Ski gefahren ist, was er mit der Prothese vielleicht nicht sollte, und es dann zu einem Unfall kam. Dann wäre das nicht als Implantatversagen zu melden?

Das ist auch meldepflichtig.

? Obwohl die Wahrscheinlichkeit hoch sein könnte, dass der Bruch durch eine sehr hohe Belastung beim Ski fahren passiert ist?

Diese Diskussion will ich nicht. Dann heißt es demnächst auch bei übergewichtigen Patienten: Na klar, ein Prothesenbruch, der hat ja Übergewicht. Soweit wollen wir das nicht treiben.
Ich war übrigens 12 Jahre in Garmisch tätig. Etliche Patienten mit Endoprothesen sind da wieder Ski gefahren, und ich habe keine Schäden bei ihnen gefunden. Die Patienten sind eben richtig Ski fahren.

? Noch ein paar konstruierte Fälle zur Frage: wann melden. Ein Patient bekommt mit 50 Jahren eine künstliche Hüfte. Wann sehen Sie eher biologische Ursachen für eine Wechseloperation?

Wenn das Kunstgelenk nach 15 Jahren locker wird.

? Und wenn er schon fünf Jahre nach einer Erstimplantation zur Wechsel-OP muss?

Dann besteht Verdacht auf ein Implantatversagen. Es kann allerdings auch sein, dass ein Infekt dahinter steckt.

? Und dann liegt auch wieder kein Versagen des Implantats vor?

Wohl kaum. Solch ein Infekt kommt in den meisten Fällen, das ist meine Meinung, bereits über die Operation zustande.

? Die Ursache dafür wäre dann also ein Fehler bei der Chirurgie?

Nein. Fehler kann man nicht sagen. Die Operation ist Schuld, ja – aber nicht der Operateur, nicht das Team, nicht das Krankenhaus. Die Hygieneregeln in unseren Krankenhäusern sind heute so gut, dass solche Infektionen so gut wie immer schicksalhaft sind.

? Zwei Jahre nach Implantation hat sich das Implantat aseptisch gelockert. Gibt es das? Und was ist dann?

Ja. Sie kennen sicher den Freiburger Fall.

? Die Probleme mit Prothesen des Typs Durom der Firma Zimmer im Loretto-Klinikum Freiburg.

Genau. Da ist es in der Tat in so frühen Zeiträumen zu derartigen Problemen gekommen – durch vermehrten Abrieb und daraufhin eine Reaktion, die den Knochen zum Abbau bringt. Eine aseptische Lockerung zwei Jahre nach Implantation ist immer zu melden – unbedingt.

? Wissen Sie, welche Gründe zu den Problemen in Freiburg führten?

Ich sehe Hinweise, dass die Konstruktion dieser Prothese problematisch war. Es handelte sich ja um sogenannte Großkopfprothesen und Metall-zu-Metall-Paarungen. Mit großen Köpfen vermehrt man auch die Reibung, den Abrieb. Sie wissen, dass wir auf europäischer Ebene zum Thema Metall auf Metall und dem Einsatz großer Köpfe eine Empfehlung der Fachgesellschaften erarbeitet haben (Anm. Red.: siehe http://www.ae-germany.com/index.php?option=com_phocadownload&view=category&id=13&Itemid=380)

? § 29 MPG legt auch fest, dass die zuständige Bundesoberbehörde Mängel zentral auszuwerten und zu bewerten hat. Klappt das Zusammenspiel? Bekommen Sie vom BfArM Nachricht auf Meldungen hin?

Das ist eigentlich nicht vorgesehen, nein. Das BfArM hat eher die Aufgabe, die Fälle zu registrieren. Das System soll ja wiederholt vorkommende Ereignisse feststellen, um dann Alarm zu geben.

? Haben Sie je erlebt, dass das BfArM so einen Alarm ausgelöst hat?

Nach meiner Kenntnis ziehen die Firmen von sich aus vorher ihre Produkte zurück.

? Informationen für die Öffentlichkeit sind Mangelware. Man findet beim BfArM im Internet keine Statistik über Vorkommnisse mit orthopädischen Endoprothesen, diese laufen dort unter dem Sammelbegriff "nicht aktive Implantate". Wie finden Sie das?

Sie heben mir zu sehr auf das BfArM ab. Wir müssen das BfArM mal aus der Schusslinie nehmen. Denn wir brauchen alle: Wissenschaftler und Ingenieure, Hersteller, Anwälte, Behörde, plus Versicherung, plus wissenschaftliche Fachgesellschaft. Alle müssen gemeinsam an der Sicherheit der Implantate arbeiten – ohne Blame, ohne Shame.

? D’accord. Aber haben Sie schon mal eine Statistik über das Geschehen in Deutschland gesehen?

Nein. Wir stützen uns zunächst mal auf unsere eigenen Statistiken, die wir bei unseren Wechseloperationen hier auswerten.

? Und Sie sehen darin Auffälligkeiten?

Ja, und – auch das ist kein Geheimnis – wir gehen dann primär auf den Hersteller zu. Das ist ja der zweite Weg im Meldesystem, an den Hersteller heran zu treten (Anm. Red.: Der Hersteller ist dann verpflichtet, solch eine Schadensmeldung seinerseits an das BfArM zu geben). Für eine bundesweite Statistik bräuchten wir zunächst mal ein Meldesystem, dass zumindest an die 90 % der sogenannten definierten Schadensfälle auch wirklich erfasst. Und davon sind wir mit Sicherheit weit entfernt.

? So lange die Meldequote so niedrig ist, kann man keine Statistik veröffentlichen?

Ich glaube, dass das der Hauptgrund dafür ist, dass es derzeit keine öffentliche Statistik gibt. Wir implantieren im Jahr neu 220 000 Hüft- und 80 000 Knieprothesen. Wir reoperieren 40 000–50 000. Ich kenne Schätzungen, nach denen 200 Fälle im Jahr als Implantatveragen gemeldet werden. Es müssten wohl eher einige 1000 sein. Auch wenn davon am Ende längst nicht alle als echte Fälle von Implantatversagen identifizierbar sein werden.

? Was tun für mehr Meldungen? Sollte man finanzielle Anreize setzen?

Nein. Implantatprobleme zu melden, ist eine ärztliche Aufgabe. Wir können als Ärzte nicht für alles, was wir tun, die Hand aufhalten. Wir haben der Gesellschaft gegenüber die Pflicht, unser Wissen für Verbesserungen einzusetzen.

? Wer ist konkret für die Meldung in einer Klinik zuständig?

Der Chefarzt. Natürlich muss er nicht die Meldung auf den Weg bringen. Es reicht, wenn ich in der Morgenbesprechung checke, ob die Meldung an das BfArM rausgegangen ist. Zuständig ist bei uns dafür ein Assistenzarzt.

? Man sollte meinen, dass es kein Hexenwerk ist, ein Formular auszufüllen (Vordrucke im Internet: siehe "Weitere Informationen"), abzusenden und fertig.

Richtig. Ich darf darauf hinweisen, dass wir aber obendrein jedes ausgebaute Implantat asservieren. Und zwar völlig egal, ob es nun einen Schaden hatte oder nicht. Es kann ja zum Beispiel sein, dass es später nach Wechseloperationen aus irgendeinem Grund doch noch zu einem Prozess vor Gericht kommt. Dann kommt ein Patient und sagt, ich bin doch bei euch damals operiert worden – gibt es die Prothese noch? Und wir haben sie dann eben noch und stellen sie auch zur Verfügung.

? Eine Asservatenbank ist Pflicht für jedes Klinikum?

Nein. Und sicherlich haben auch nicht alle Kliniken räumlich und personell die Möglichkeiten dazu.

? Wie lange heben Sie die Explantate auf?

Über 20 Jahre.

? Und wenn der Patient sagt, er will das Explantat selber haben?

Dann kriegt er es, das ist keine Frage. Rechtlich gesehen gehört es ihm. Es ist eine Frage der Übereinkunft mit dem Patienten. Wir besprechen das mit ihm, wenn er möchte, zeigen wir ihm das Implantat, und er kann auf jeden Fall Fotos mit nach Hause nehmen. Es ist ein Service, wir heben es für ihn auf.

? Das BfArM kriegt das Implantat nicht?

Das kann es einfordern, wenn es Untersuchungen veranlassen möchte. Das eigentliche Problem im Alltag sind für uns übrigens meistens ganz andere Fälle.

? Was meinen Sie?

Soll ich es an das BfArM melden, wenn mein Inbusschlüssel abbricht?

? Wie bitte?

Die Prothesen werden mit Schrauben im Knochen verankert. Angenommen, ich muss eine Prothese wieder ausbauen und der Inbusschlüssel bricht mir dabei ab. Es kann sein, dass der Schraubenkopf dann nicht mehr rausgeht.

? Und was macht man dann?

Als erstes vermutlich schreien.

? Und danach?

Muss ich viel Mühe aufwenden, um das Problem für den Patienten zu lösen. Aber jetzt frage ich Sie: Ist das ein Implantatversagen?

? Weiß ich nicht. Es gibt einen Verdacht, dass hier ein Problem im Material dieser Inbusschlüssel stecken könnte?

Ja. Oder aber die Schraube im Körper des Patienten ist wirklich so fest, dass man sie nicht mehr aufbringt.

? Gut, aber nach dem von Ihnen Gesagten schadet eine Meldung ja sicherlich nicht.

Richtig. Was ich deutlich machen will: Das Hauptproblem unserer Arbeit ist nicht der große Implantatbruch, sondern sind viel mehr solche Details. Wir treten dann sofort mit der Firma in Verbindung, die auf jeden Fall prüfen muss, ob ein konstruktiver Fehler hinter dem Problem steckt.

? Aber streng genommen will der Gesetzgeber, dass solche Meldungen an das BfArM gehen, um die Behörde in die Lage zu versetzen, solchen Dingen nachzugehen.

Ja, und wir melden ja auch. Aber in dem konkreten Fall hat das BfArM sich nicht gerührt. Zusammen mit der Firma konnten wir das Problem lösen. Ich bin darüber gar nicht traurig, wenn ich solche Dinge gleich selber mit dem Hersteller lösen kann.

? Aber die Behörde spielt dann eben nicht die Rolle, die sie als zentrale Überwachungsstelle spielen sollte?

Wollen wir das?

? Wenn Hersteller Probleme bei Implantaten im Verbund mit den Kliniken selber lösen, kann man das Meldesystem ja gleich abschaffen.

Nein, man soll trotzdem melden. Wir brauchen also 1. ein diszipliniertes Meldesystem, die Ärzte müssen melden, 2. ein viel besser ausgestattetes BfArM und 3. unser Endoprothesenregister. Über viele Dinge, die wir hier bereden, wird ja irgendwann auch mal das neue Register Daten sammeln.
Und ich darf wiederholen: No Blame, no Shame. Wir kommen in Deutschland mit all unseren medizinischen Problemen nicht weiter, wenn wir sofort immer gleich mit Zeigefinger herumlaufen: Wer hat Schuld an der Infektion, am Prothesenwechsel, das ist ein Implantatversagen, ein Versagen des Chirurgen usw.

? Das könnte vielleicht aber auch Ausdruck davon sein, dass eine Instanz fehlt, die eben sofort sachlich-konstruktiv übernimmt. Und eine weitere Ursache ist vielleicht fehlende Information auch für Betroffene und die Öffentlichkeit.

Da ist was dran. Aber dennoch, 100 % Schadenfreiheit sind eben auch nicht machbar, auch das müssen wir mal festhalten. Und dass wir damit aufhören müssen, immer gleich aufzuschreien, uh, jetzt ist das passiert und das ist wieder passiert. Stattdessen sollte man sofort mit allen Akteuren und nach wissenschaftlichen Kriterien schauen, wie ist das Problem entstanden? Warum? Welche Erklärung und Lösungen können wir suchen.

? Die zentrale Koordinierungsstelle im Meldewesen könnte auch eine andere Instanz übernehmen, etwa die Fachgesellschaften?

Es wäre mein Traum, dass die Fachgesellschaften so viel Autarkie und Mittel bekommen, diese Dinge selber zu lösen. Das wäre ideal, denn bei uns ist ja die gesamte Expertise konzentriert, die Ingenieure, die erfahrenen Operateure, die sind ja alle bei uns.
Aber, auch das ist mir wichtig, das Meldesystem wie auch das neue Register EPRD haben nur Sinn, wenn wir Produkte haben, die auch bitte vor der Zulassung schon als sicher geprüft wurden. Wenn ein Register ein Feldversuch über Implantatversagen wird, dann wäre es fehl am Platz.

? Sie möchten eine strengere Zulassung für Implantate.

Ja. Eine saubere klinische Studie im Vorfeld halte ich für zwingend nötig.

? Diese ist nach derzeitiger Gesetzeslage aber für das CE-Kennzeichen bei Medizinprodukten nicht zwingend vorgeschrieben und die Industrie fände Ihre Idee womöglich nicht so gut.

Ich glaube, dass die Industrie sich daran gewöhnen muss, dass Produkte, die beim Menschen angewendet werden, vorab eine entsprechende Prüfung durchlaufen müssen.

? Wenn ein Problem aufgetreten ist, wie geht man dann mit dem Patienten um?

Man muss ihn aufklären.

? Auf dem DKOU hört man schon mal, das dürfe ein Arzt bei einem Implantatversagen eben nicht, weil die Haftpflichtversicherer sonst Stress machen.

Das ist Käse. Der Patient steht im Vordergrund. Man kann und man muss mit dem Patienten immer in einer guten Form sprechen. Der weiß doch selber, warum er wieder operiert wird. Sie müssen ihn präoperativ aufklären, warum die Revision nötig ist.

? Hat der Patient bei Implantatversagen oder auch bei einem Fehler der Chirurgen ein Recht auf Schmerzensgeld?

Er hat ein Recht darauf, muss das aber in der Regel aktiv einfordern.

? Was erklären dürfte, warum Betroffene dann eben doch zum Anwalt gehen?

Nicht unbedingt. Der Patient geht zum Anwalt, wenn er sich betrogen fühlt.
Wenn er kein Vertrauen mehr hat in das Unternehmen, das das Produkt herstellt, in den Arzt, der operiert hat. Und er spürt durch zehn Stahltüren, wenn was nicht stimmt. Dafür hat er Antennen. Nur wenn Sie gerade bei Problemen aktiv auf ihn zugehen, ist die Chance hoch, dass der Patient wieder Vertrauen entwickelt. Man kann sich auch intern mit ihm zu Schmerzensgeldforderungen einigen, das geht.

? Wieso entwickeln Sie keine Implantate, die 50 Jahre halten.

Die gibt es, aber die haben wieder Nachteile. Wir müssen in der Endoprothetik ständig Kompromisse machen, auch bei den Materialien. Und wir überfordern manchmal eben ein Implantat, den Patienten, den Operateur und das Unternehmen. Implantate stellen ein Hilfsmittel dar, mit dem der Patient eine schmerzfreie Alltagsbelastung schafft.

? Nach welchen Kriterien kauft ein Orthopäde die Implantate, die er nutzt?

Nach dem, was er bislang gemacht hat, was er gelernt hat, worin er Erfahrungen hatte. Er kauft manchmal auch ein Implantat, um, sagen wir, das Neueste vom Neuen vorweisen zu können aus Werbegründen. Das ist ganz schlecht. Keine Frage, Implantate sind als medizinische Disziplin unterversorgt.

? Unterversorgt?

Wir lernen an der Uni zuwenig. Die Studenten wissen, wie ein Kernspin funktioniert, wie die Nebenwirkungen von Aspirin sind, aber was bitte ist denn Titan?

? Von einem Orthopäden darf man erwarten, dass er das weiß.

Der weiß das aber oft nicht. Wir müssen die Ausbildung unserer eigenen Leute verbessern.

? Sie appellieren gerade nicht zum ersten Mal an die eigene Zunft.

Wir können nicht ständig auf Behörden oder auf andere verweisen. Wir verlieren, wenn wir unsere Autarkie als Ärzte aufgeben, wenn wir unser Wissen, unsere Erfahrung nicht so in die Waagschale werfen, wie wir es müssen.

Das Interview führte Dr. Bernhard Epping, Tübingen

(© MEV)