Psoriasis – Ustekinumab: effektiv und sicher in der Langzeittherapie

Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis benötigen eine Langzeittherapie, um den Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten. Studien legen nahe, dass Biologika für eine solche Langzeittherapie geeignet sein könnten, doch Daten jenseits von 3 Jahren Behandlungsdauer sind knapp. A. B. Kimball et al. haben nun ihre 5-Jahres-Ergebnisse publiziert.
J Eur Acad Dermatol Venerol 2012; Doi: 10.1111/jvd.12046

Grundlage war die PHOENIX 1 Studie, eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte multizentrische Studie, die bei Patienten mit Psoriasis die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab untersuchte. Die Teilnehmer wurden hierzu randomisiert auf 3 Gruppen verteilt und erhielten in den Wochen 0 und 4 und dann alle 12 Wochen Ustekinumab in einer Dosis von 45 mg bzw. 90 mg oder Placebo. Patienten der Placebo-Gruppe wechselten in Woche 12 auf Verum. Das klinische Ansprechen wurde bei den Teilnehmern mittels PASI ("Psoriasis Area and Severity Index") bis einschließlich Woche 244 erfasst: getrennt nach der Gesamtkohorte (Teilnehmer mit mindestens einer Dosis Ustekinumab), initialen Respondern (Patienten mit 75 % Verbesserung im PASI in Woche 28 und 40 aus der Verum-Gruppe, die in Woche 40 re-randomisiert wurden) und partiellen Respondern (Patienten mit 50 % Verbesserung im PASI in Woche 28 und weniger als 75 % Verbesserung in Woche 40, die ihr Dosisintervall auf 8 Wochen anpassen durften). Die Medikamentensicherheit wurde bis Woche 264 erfasst.

Insgesamt wurden 766 Patienten randomisiert, von denen 753 mindestens eine Dosis erhielten. Von diesen wiederum beendeten 517 (68,7 %) die Studie regulär. Die Raten an Patienten in der Gesamtpopulation, die in Woche 76 eine mindestens 75 %-ige Verbesserung im PASI (PASI 75) erreichten (45 mg: 61,2 %; 90 mg: 72,4 %) waren in Woche 244 vergleichbar (45 mg: 63,4 %; 90 mg: 72 %). Der Anteil an Patienten mit PASI 90- und PASI 100-Ansprechen lag in Woche 244 entsprechend bei 39,7 % (45 mg) und 49 % (90 mg) bzw. 21,6 % und 26,4 %. Auch bei den initialen Respondern blieb das Ergebnis in der Regel bis Woche 244 erhalten mit Raten von 79,1 % und 80,8 % (PASI 75), 47,8 % und 58,9 % (PASI 90) sowie 31,3 % und 38,4 % (PASI 100). Partielle Responder wiesen in Woche 244 PASI 75 Raten von 57,6 % (45 mg) und 55,1 % (90 mg) auf. Das Nebenwirkungsprofil blieb über den Studienzeitraum stabil und war bei beiden Dosierungen vergleichbar.