Patientenaufklärung bei der Verwendung aufbereiteter Einmal-Medizinprodukte

In Deutschland ist die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten rechtlich zulässig. Dabei sind – genauso wie bei der Aufbereitung von Mehrfachprodukten – die gesetzlichen Voraussetzungen des § 4 Abs. 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) [1] einzuhalten.

Schlüsselwörter

Medizinprodukte - Patientenaufklärung - Einmal-Medizinprodukte - Aufbereitung von Medizinprodukten

• Literatur

• 1 Zuletzt geändert durch Gesetz vom 29.07.2009, BGBl. I S 2326.
• 2 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Edgar Franke, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD, BT-Drs. 17/ 6174, S. 4 f.
• 3 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten vom 20.02.2013, BGBl. I S 277.
• 4 Im entschiedenen Fall ging es um die Weigerung eines Vaters, sein Kind operieren zu lassen.
• 5 Reichsgericht, Urteil vom 31.05.1894 – 1406/94 –, RGSt 25, 375.
• 6 Reichsgericht, Urteil vom 19.05.1931 – 202/30 III. –, JW 1932, 3328.
• 7 Ständige Rechtsprechung, siehe nur: BGH, Urteil vom 07.02.1984 – VI ZR 174/82 –, BGHZ 90. 103.
• 8 BT-Drs. 17/10488, S. 10; gleichwohl wurden die Nebenpflichten erweitert, so z. B. die Verpflichtung zur Aushändigung von Abschriften der Unterlagen, die der Patient im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, § 630e Abs. 2 Satz 2 BGB.
• 9 Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht, 3. Aufl. 2010, Rn. A 511.
• 10 BGH, Urteil vom 18.11.2008 – VI ZR 198/07 –, juris; Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht, 3. Aufl. 2010, Rn. A 512 f. und A 554 f.; Bundesärztekammer, Empfehlungen zur Patientenaufklärung, DÄBl. 1990, C -807.
• 11 BGH, Urteil vom 22.02.2000 – VI ZR 100/99 –, juris.
• 12 BGH, Urteil vom 22.09.1987 – VI ZR 238/86 –, BGHZ 102, 17.
• 13 OLG Köln, Urteil vom 21.12.1998 – 5 U 165/97 –, juris; BGH, Urteil vom 27.03.2007 – VI ZR 55/05 –, BGHZ 172, 1; BGH, Urteil vom 13.06.2006 – VI ZR 323/04 –, BGHZ 168, 103.
• 14 OLG Saarbrücken, Urteil vom 13.06.1990 – 1 U 145/86 –, VersR 1992, 52.
• 15 Zuletzt geändert durch Gesetz vom 07.08.2013, BGBl. I S 3154.
• 16 OLG Koblenz, Urteil vom 30.08.2005 – 4 U 244/05 –, juris; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 3.3; S. 61; Böckmann in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 9 Rn. 47 ff.;. Großkopf/Jäkel, Die Aufbereitung von Medizinprodukten, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen 2007, 94; Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Dezember 2010, Kap. M 2-2 § 4 Rn. 12; Schorn, Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für Regelungen, MPJ 2007, 172; Schneider, Nochmals - die Wiederverwendung von Einmal-Artikeln. MedR 1999; 459: 460-460
• 17 Siehe: BT-Drs. 14/7331, S. 46; BT-Drs. 14/8750, S. 1 ff. und zuletzt BT-Drs. 17/6174, dazu ausführlich: Jäkel, Stellungnahme der Bundesregierung: Regulatorischer Rahmen für Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend. MPR 2011; 113-113
• 18 BMG, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland, Teil 1, S. 18, www.bmg.bund.de, abgerufen am 02.09.2013; Schorn, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland, MPJ 2008, 62; Jäkel, Rechtliche Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Hyg. Med 2008;
• 19 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, COM(2012) 542 final.
• 20 European Parliament, Committee on the Environment, Public Health and Food Safety. Draft Report on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009; 2012/0266(COD). http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-%2F%2FEP%2F%2FNONSGML%2BCOMPARL%2BPE-507.972%2B02%2BDOC%2BPDF%2BV0%2F%2FEN abgerufen am 02.09.2013
• 21 Siehe dazu: Jäkel, Aufbereitung von Medizinprodukten - aktuelle und geplante Änderungen von Vorschriften. MPR 2012;
• 22 Ausdrücklich: BT-Drs. 14/8750, S. 2; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 8.3, S. 17; Schorn, Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten. MPJ 2008;
• 23 Bundesgesundheitsbl 2012, 12244.
• 24 BT-Dr. 14/6281, S 46.
• 25 So auch: Ratzel, Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, Festschrift 10 Jahre ARGE Medizinrecht im Deutschen Anwaltverein, 2008, S. 937; Edelhäuser in: Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 2010, § 4 MPG, Rn 10.
• 26 Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 8.3, S 12.
• 27 Hill/Schmitt, WiKo - Medizinprodukterecht, Stand: März 2013, § 4 MPBetreibV, Rn 4.
• 28 Weller, Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte, MPR 2012, 82; Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln“. MedR 2000;
• 29 Siehe nur: BT-Dr. 14/7331, S. 46; BT-Dr. 14/8750, S. 1 ff.; OLG Koblenz, Urteil vom 30.08.2005 – 4 U 244/05 –, juris; Böckmann/Frankenberger, Durchführungshilfen zum Medizinprodukterecht, Stand: Juni 2013, Kap. 3.3; S. 61; Böckmann in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 9 Rn. 47 ff.;. Großkopf/Jäkel, Die Aufbereitung von Medizinprodukten, Rechtsdepesche für das Gesundheitswesen 2007, 94; Ratzel, Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, Festschrift 10 Jahre ARGE Medizinrecht im Deutschen Anwaltverein, 2008, S. 937 (unter Relativierung seiner früheren Auffassung); Edelhäuser in: Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 2010, § 10 MPG, Rn. 21, § 14 MPG, Rn. 8; Lippert in: Wenzel, Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 2007, Kap. 15, Rn. 62; Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Dezember 2010, Kap. M 2-2 § 4 Rn. 12; Schorn, Aufbereitung von Medizinprodukten: Entscheidungskriterien für Regelungen, MPJ 2007, 172; ohne Begründung a. A. Heil/Klümper, Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis. MPR 2008;
• 30 Ratzel, Medizinproduktegesetz, Qualitätssicherung und Ressourcensteuerung unter besonderer Berücksichtigung der Wiederaufbereitung von „Einmal-Artikeln“, MedR 2000, 560; Ratzel in: Deutsch/Lippert/Ratzel/Tag, Kommentar zum MPG, 2. Aufl. 2010, § 3 Rn. 20; unter der falschen Annahme, die Aufbereitung von Einmalprodukten sei verboten: Haindl/Helle, Die Unzulässigkeit der Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten. MedR 2001;
• 31 BGH, Urteil vom 07.07.1994 – III ZR 52/93 –, BGHZ 126, 386 (Aufklärung trotz Zwischenfallshäufigkeit bei Impfung von 1:15,5 Millionen).
• 32 RKI/BfArM-Empfehlung. Bundesgesundheitsbl 2012; 1244-1244
• 33 Webel, Medizinprodukterecht - Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung, Diss. 2009, S. 437; dies wird durch wissenschaftliche Studien belegt: Pitschner, Vergleichsuntersuchungen aufbereiteter und neuer Ablationskatheter belegen: Keine Beeinträchtigung der Patientensicherheit und des Untersuchungsablaufes bei Wiederverwendung, Kardiologie Assistenz 2004, 27, 32; Gärtner/Münz/Hückelheim/Hesse, Ultraschallscheren - Neue vs. resterilisierte Einmalinstrumente, Der Chirurg 2007, 1; in Fällen nicht ordnungsgemäßer Aufbereitung - siehe z. B.: Haindl, Einmalprodukte: Rückstände trotz Aufbereitung, DÄBl. 2010, A-228 - wird der Sorgfaltsmaßstab unterschritten, was nicht durch Aufklärung zu heilen ist.
• 34 Siehe nur vergleichende Studie mit „hohe(r) Zahl funktionsuntüchtiger Instrumente speziell in der Gruppe der Neugeräte“ (6 von 51 bei neuen vs. 2 von 49 bei den aufbereiteten Single-Use-Ultraschallscheren): Gärtner/Münz/Hückelheim/Hesse, Ultraschallscheren - Neue vs. resterilisierte Einmalinstrumente. Der Chirurg 2007;
• 35 BGH, Urteil vom 13.06.2006 – VI ZR 323/04 –, BGHZ 168, 103; BGH, Urteil vom 06.07.2010 – VI ZR 198/09 –, juris.
• 36 BGH, Urteil vom 19.03.1985 – VI ZR 227/83 –, juris; Wagner-MüKo, Bd. 5, 6. Aufl. 2013, § 823 BGB, Rn 824.
• 37 Kleine Anfrage vom 25.05.2011, BT-Drs. 17/5968.
• 38 Richtigerweise müsste hier neben § 4 Abs. 2 MPBetreibV vorrangig auf § 14 MPG abgestellt werden; im Ergebnis macht das aber keinen Unterschied.
• 39 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Edgar Franke, Bärbel Bas, Petra Ernstberger, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der SPD, BT-Drs. 17/ 6174, S. 4 f.; siehe auch: Jäkel, Aufbereitung von Medizinprodukten - Problemlösungen für die Praxis: Erwiderung auf Weller, Die Aufbereitung gebrauchter Medizinprodukte, MPR 2013, 11; ausführlich zur Antwort der Bundesregierung: Jäkel, Stellungnahme der Bundesregierung: Regulatorischer Rahmen für Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend. MPR 2011;