Plaque Psoriasis – Verabreichungsmodus der Erhaltungstherapie mit Infliximab

Bei Patienten mit Plaque Psoriasis erwies sich die kontinuierliche Erhaltungstherapie mit Infliximab in 8-wöchentlichen Gaben als effektive Behandlungsform. K. Reich et al. haben nun geklärt, ob eine intermittierende Gabe eine wirksame Alternative darstellt.
Br J Dermatol 2013; 168: 1325–1334

Mit RESTORE 2 brachten die Autoren die Nachfolgestudie von RESTORE 1 auf den Weg, einer 26-wöchigen Studie, die bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer Plaque Psoriasis die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab mit Methotrexat verglich. An RESTORE 2 konnten alle Patienten teilnehmen, die in RESTORE 1 der Infliximab-Gruppe angehört, die volle Studienphase von 26 Wochen komplettiert und ein PASI-75-Ansprechen in Woche 26 erreicht hatten. Eingangs wurden die Teilnehmer randomisiert auf 2 Gruppen verteilt und erhielten Infliximab (5 mg / kg Körpergewicht) entweder kontinuierlich oder intermittierend. Dabei bestand die kontinuierliche Erhaltungstherapie in einer Infliximab-Gabe alle 8 Wochen. Bei der intermittierenden Therapie erfolgte die erste Gabe erst, wenn sich die anfängliche PASI-Verbesserung wieder um mindestens 50 % verschlechtert hatte und dann nach 2, 6 und 14 Wochen. Primärer Endpunkt war der Anteil von Patienten mit einem PASI-75-Ansprechen in Woche 128.

Starke Nebenwirkungen

Insgesamt gingen 441 Patienten in die Analyse ein, davon 222 in der kontinuierlichen und 219 in der intermittierenden Gruppe. Da es unter intermittierender Gabe von Infliximab zu einer deutlich höheren Rate an ernsten infusionsbedingten Nebenwirkungen kam (8 vs. 1 Patienten bzw. 4 % vs. < 1 %) wurde die Studie vorzeitig beendet. Die mittlere Expositionsdauer mit Infliximab lag in der kontinuierlichen Gruppe bei 40,12 Wochen und in der intermittierenden Gruppe bei 22,78 Wochen. Dabei erhielten die Patienten durchschnittlich 5,8 bzw. 3,4 Infusionen (Streubreite jeweils 0–16). Unter intermittierender Gabe betrug der Median bis zur ersten erneuten Gabe 137 Tage. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs konnte der primäre Endpunkt nicht analysiert werden. Bis Woche 52 hatte ein höherer Anteil von Patienten unter kontinuierlicher Therapie ein PASI-75-Ansprechen erreicht (81 / 101 Patienten vs. 39 / 83 Patienten; 80 % vs. 47 %). Auch bezüglich des "Physician’s Global Assessment Score" und der Lebensqualität schnitten Patienten unter kontinuierlicher Gabe besser ab als unter intermittierender.