Checkliste RDG-E – Erst- bzw. Ersatzbeschaffung

Konformität:

Ist das RDG-E normenkonform nach DIN EN 15883-1 und -4? Konformitätserklärung und Zertifikat der benannten Stelle beifügen. Ist das RDG-E nicht in allen Punkten normenkonform, bitte erläutern/erklären welche Punkte erfüllt werden und welche Routinetätigkeiten der Bediener zu beachten hat.

Typprüfung – Typprüfungsprotokoll:

Installationsqualifikation

• Platzbedarf,

• Elektrizität,

• Zu- u. Abluft,

• Zulaufwasser, letztes Spülwasser, Abwasser

• Betriebsqualifikation

• Für welche flexiblen Endoskope geeignet und welche standen bei der Typprüfung zur Verfügung?

• Welches Zubehör (Adapter/Kanaltrenner) gehören zum RDG-E und werden mitgeliefert?

• Gibt es Einschränkungen bei der automatischen Dichtigkeits-überwachung?

• Standardprogramm wurde die Leistungsqualifikation (Programm, Programmschritte, Zeitbedarf)

• Welche Parameter werden überwacht, welche Fehler gemeldet, Beispiel aus dem Protokollausdruck, gibt es eine PC-Schnittstelle und was wird übergeben?

• Welche Zusatzprogramme stehen zur Verfügung?

  • Geräteselbstdesinfektion

  • Programme zur Trocknung vor unmittelbarer Wiederverwendung

  • Programm zur Trocknung vor Lagerung

• Welche Chemikalien sind geeignet und wurden bei der Leistungsbeurteilung verwendet?

• Liegen die mikrobiologischen Beurteilungen vom Chemikalienhersteller vor?

• Gibt es Zusatzkörbe für Zubehör?

Leistungsqualifikation

• Liegen Leistungsbeurteilungen zur Reinigung und Desinfektion mit den in der Norm beschriebenen Prüfkörpern vor? Welche Prüfkörper?

• Mit welchen Endoskoptypen der Hersteller Olympus, Pentax, Fujinon, Storz erfolgten Leistungsbeurteilungen?

• Liegen mikrobiologische Beurteilungen zum letzten Spülwasser und zur Geräteselbstdesinfektion vor?

Routinetätigkeiten

• Welche Routinetätigkeiten sind vom Betreiber für einen sicheren Prozessablauf einzuhalten? (täglich, wöchentlich, periodisch)

• Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten sind bei nicht-normenkonformen RDG-Es zu beachten?

Werksprüfungsprotokoll

• Welche Prüfungen werden vor Auslieferung vorgenommen?

• Welche Werkseinstellungen werden kalibriert?

Abnahmeprüfung (Abnahmeprotokoll)

• Welche Teile der Installations- und Betriebsqualifikation werden geprüft?

• Gibt es ein hersteller-/gerätespezifisches Abnahmeprotokoll? (Bitte Beispiel beifügen)

• Werden die „Werkseinstellungen“ dokumentiert und sind diese verfügbar?

• Werden beim Betreiber (vor Ort) abweichende Bedingungen gegenüber dem Typprüfungs- oder Werksprüfungsprotokoll vermerkt?

Einweisung (Einweisungsprotokoll)

• Welche Teile der technischen Dokumentation und dem Bedienerhandbuch sind Bestandteile der Einweisung?

• Gibt es ein hersteller-/gerätespezifisches Einweisungsprotokoll? (Bitte Beispiel beifügen)

• Erfolgt eine Einweisung in die Routinetätigkeiten und Wartungsintervalle?

• Welche zusätzlichen Routinetätigkeiten werden bei nicht-normenkonformen RDG-Es in der Technischen Dokumentation oder im Bedienerhandbuch nicht aufgeführt?

• Wird auf protokollierte abweichende Bedingungen aus der Abnahmeprüfung und die Folgen für den RDG-E-Betrieb explizit hingewiesen?

Erstmalige Validierung nach Aufstellung

• Erfolgt als Ergänzung zum Abnahmeprotokoll eine erstmalige Validierung nach Aufstellung?

• Welche Teile der Typprüfung, Werksprüfung, Abnahmeprüfung werden übernommen?

• Welche zusätzlichen Prüfungen werden durchgeführt?

Wartung

• Welche Wartungszyklen?

• Welcher Wartungsumfang?

• Beinhaltet der Wartungsumfang bei den Routinewartungen die für Betriebsqualifikation erforderlichen messtechnischen Kontrollen, Justierungen, Kalibrierungen?

• Gibt es ein herstellereigenes, gerätespezifisches Wartungsprotokoll?

• Werden prozessrelevante Instandsetzungen, Reparaturen, die eine erneute Qualifikation erfordern, dokumentiert?

• Entstehen zusätzliche Kosten für Verschleißteile, Verbrauchsmaterialien und Fahrtkosten?

Erneute Qualifikation ohne und aus besonderem Anlass

• Werden die nach der Norm erforderlichen erneuten Qualifikationen durchgeführt (erneute Leistungsüberprüfungen ohne besonderen Anlass bzw. erneute Qualifikation aus besonderem Anlass / Re-Validierungen)?

Anschaffungs- und Folgekosten

• Kosten für das Gerät

• Kosten für Zusatzausstattung

• Kosten für Zubehör, wie Adapter, Kanaltrenner

• Transportkosten

• Kosten für die Installation und Einweisung

• Kosten für die Qualifikation nach Aufstellung

• Wartungskosten, Wartungsvertrag (Routinewartung, Verbrauchs-, Austausch-, Ersatzmaterialien)

• Kosten für die erneute Qualifikation ohne besonderen Anlass (erneute Leistungsüberprüfung)

• Kosten für die erneute Qualifikation aus besonderem Anlass (Chemikalienwechsel, prozessrelevante Reparaturen u. Instandsetzungen)

• Gibt es eine Betriebskostenübersicht nach

  • Betriebsmittel , einschl. Verbrauchsmaterialien?

  • Berechnungsgrundlage, wie Anzahl der Untersuchungen/Aufbereitungen?

  • Betriebskosten pro Aufbereitungszyklus? (Strom, Wasser/Abwasser, Chemikalien, sonstige Verbrauchsmaterialien, Verschleißteile)