Durch die Entstehung schwer behandelbarer Clostridium difficile-Stämme sind CDI-Infektionen in den letzten Jahren häufiger und schwerer geworden und ihre Therapie gestaltet sich zunehmend schwierig. Risikopersonen zu impfen, könnte eine wirksame, kosteneffektive und wichtige öffentliche Gesundheitsmaßnahme zum Schutz der Menschen vor C. diff sein. Daher kündigte Sanofi Pasteur jetzt den Start seines klinischen Phase-III-Studienprogramms namens Cdiffense an. Im Rahmen dieses Programms soll die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines noch in der klinischen Erprobung befindlichen Impfstoffs gegen symptomatische Clostridium difficile-Primärinfektionen (CDIs) untersucht werden. Clostridium difficile (C. diff) ist ein potenziell lebensbedrohliches, sporenbildendes Bakterium, das Darmerkrankungen hervorruft. Das Risiko, an einer C. diff-Infektion zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter, nach einer Antibiotika-Behandlung und mit der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oder Pflegeheim an. Hier können Massenerkrankungen zu Epidemien führen. Der jetzt in der klinischen Erprobung befindliche Impfstoff soll Risikopersonen vor C. diff schützen; der Keim erweist sich zunehmend als die weltweit führende Ursache lebensbedrohlicher therapieassoziierter Infektionen [
1
].
Impfstoff soll Risikopersonen schützen
In den europäischen Ländern führt diese Infektion bei Patienten zu einer statistisch signifikanten Verlängerung der Verweildauer im Krankenhaus [
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]. Daten aus der Europäischen Union (EU) deuten darauf hin, dass die Gesundheitssysteme alljährlich über 3 Milliarden Euro für die Akutpflege von CDI-Patienten aufwenden müssen [
3
]. In vielen europäischen Ländern haben Inzidenz und Schweregrad von CDI-Infektionen in letzter Zeit zugenommen, was wahrscheinlich Folge von hypervirulenten C. diff-Stämmen ist [
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]. Für das Phase-III-Studienprogramm Cdiffense werden nunmehr Probanden für eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie rekrutiert. Weltweit sollen bis zu 15 000 Erwachsene an 200 Zentren in insgesamt 17 Ländern in die Studie eingeschlossen werden. Probanden für diese Studie sollten mindestens 50 Jahre alt sein und in nächster Zeit einen Krankenhausaufenthalt planen oder sich im letzten Jahr mindestens zweimal in einem Krankenhaus aufgehalten und systemische Antibiotika erhalten haben. Nähere Informationen zur Cdiffense-Studie finden Sie unter www.Cdiffense.org.
Quelle: Pressemeldung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt a. M.
