BELLA-Kohortenstudie zu Epoetin-alfa-Biosimilar – Wirksamkeit und Sicherheit in Dialyseroutine bestätigt

Patienten mit fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz (CKD) entwickeln nahezu alle eine renale Anämie, wofür neben einem relativen oder absoluten Eisenmangel auch andere Faktoren als Ursachen zu nennen sind. Einer der wichtigsten Gründe ist eine inadäquat niedrige Produktion von Erythropoetin im geschädigten Nierengewebe. Zudem verkürzt das urämische Milieu im Blut die Lebensdauer der Erythrozyten. Als wirksam hat sich, neben einer intravenösen Eisengabe zur Stabilisierung des Eisenspiegels, die Therapie mit Erythropoese stimulierenden Substanzen (ESAs) erwiesen.

Die multizentrische, nicht interventionelle Beobachtungsstudie BELLA[ ¹ ] hat die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit dem Epoetin-alfa-Biosimilar Abseamed^® unter Einbeziehung des Einflusses verschiedener Begleitfaktoren untersucht. Diese umfassten die Begleitmedikation mit dem Fokus auf Eisenmanagement. Ziel war es, Aussagen über die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars mit Blick auf die Begleitfaktoren in der Dialyseroutine zu machen.

Studienaufbau

2082 eingeschlossene Patienten aus 105 Zentren wurden nach einer Aufnahmeuntersuchung über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten im Abstand von jeweils ca. 2 Monaten untersucht. Das mittlere Alter der Studienteilnehmer lag bei 69,06 ± 13,51 Jahren. 98,4 % der Probanden wiesen Begleiterkrankungen auf. Am häufigsten Hypertonie (84,6 %), KHK (42,5 %), Diabetes mellitus (41,7 %), Lipid-Stoffwechsel-Störungen (22,0 %) und chronische Herzinsuffizienz (21,8 %). Fast alle Teilnehmer waren mit einem Erythropoetinpräparat vorbehandelt worden, 87,1 % davon mit einem Epoetin-alfa-Biosimilar.

Dosierungen und Hb-Werte bleiben stabil

Die Ergebnisse der Studie sprechen für sich: Neben einer stabilen Dosierung über den gesamten Studienverlauf (7478,4 IE zu Beginn, 7462,8 IE zu Studienende) erwiesen sich auch die Hb-Werte als stabil (durchschnittlich 11,45 g/dl zu Beginn, 11,61 g/dl bei Studienende). Bei der Abschlussuntersuchung bewerteten die behandelnden Ärzte die Sicherheit und Verträglichkeit des Epoetin-alfa-Biosimilars bei fast 99 % der Patienten als „gut“ oder „sehr gut“. Bei keinem Patienten wurde eine unzureichende Sicherheit oder Verträglichkeit angegeben. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren insgesamt sehr selten. Darüber hinaus lieferte die BELLA-Studie Ergebnisse zum Einfluss bestimmter Laborparameter wie dem Eisenstatus und CRP-Wert des Patienten. Höhere Serum-Eisen-Werte korrelierten mit einer niedrigeren Epoetin-alfa-Biosimilar-Dosis. Der gleiche Zusammenhang zeigt sich auch bei der Transferrinsättigung.

Fazit

Das seit über 6 Jahren zur Verfügung stehende Epoetin-alfa-Biosimilar, dessen therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat bezüglich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nach den Richtlinien der EMA (European Medicines Agency) belegt wurde – bestätigte sich bei erwachsenen Dialysepatienten mit CKD auch unter Praxisbedingungen als wirksames und sicheres Präparat. Die bereits in der klinischen Prüfung gezeigten Ergebnisse konnten erneut bestätigt werden.

Kathrin Ida Krockenberger, Neu-Isenburg

Quelle: Pressemeldung der MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn, vom 11.03.2014

¹ Bedeutung der Eisen-i.v.-Gabe für den Langzeit-Hb-Verlauf unter einer Abseamed ^® -Therapie

• Literatur

• 1 Daten von MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
• 2 Weigang-Köhler K et al. Onkologie 2009; 32: 168-174
• 3 Brinks V et al. Pharm Res 2011; 28: 386-393