Zusammenfassung
Hintergrund: Neben Beobachtung, Operation und Bestrahlung stellt die Hormontherapie – adjuvant bzw. in bestimmten Situationen primär eingesetzt – eine wesentliche Therapieoption des nicht metastasierten Prostatakarzinoms dar. In mehreren randomisierten Studien konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bicalutamid 150 mg belegt werden. Allerdings hat die Versorgungsforschung gezeigt, dass sich Ergebnisse aus klinischen Studien vielfach nicht unmittelbar in den klinischen Alltag übertragen lassen.
Material & Methoden: Im Rahmen einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung wurden insgesamt 1103 Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom, bei denen eine Behandlung mit Bicalutamid 150 mg erfolgte, über 6 Monate dokumentiert.
Ergebnisse: Die Ergebnisse bei 934 (85,1 %) auswertbaren Patienten zeigen, dass Bicalutamid 150 mg in der Praxis überwiegend bei Tumoren mit hohem Progressionsrisiko eingesetzt wird. Die in dieser Erhebung beobachtete Compliance war deutlich höher als in den vorausgegangen Phase-III-Studien: Ein vorzeitiger Therapieabbruch wegen unerwünschter Nebenwirkungen erfolgte bei lediglich 1,5 % aller Patienten.
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse bestätigen den Stellenwert einer antiandrogenen Therapie als einer vergleichsweise gut verträglichen und auch in der Praxis akzeptierten Therapieoption beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom.
Abstract
Background: Hormone therapy constitutes, apart from observation, radical prostatectomy and irradiation, a major therapeutic option in patients with non-metastatic prostate cancer – used either in an adjuvant setting or alone. Several prospective randomised trials could demonstrate the efficacy and tolerability of Bicalutamid 150 mg. However, outcomes research demonstrates that results from clinical studies are frequently not translated into clinical routine.
Materials & methods: A multicenter post-authorisation safety study was conducted in 1103 patients with non-metastatic prostate cancer treated with bicalutamide 150 mg over a period of 6 months.
Results: The results from 934 (85.1 %) patients considered evaluable demonstrate that in urological practice bicalutamide 150 mg was mostly used in patients with high-risk disease. Patient compliance as observed in this study was superior to results from phase-III trials as termination of therapy due to adverse events was observed in only 1.5 % of patients.
Conclusion: The results of this assessment confirm the therapeutic relevance of bicalutamide as a relatively safe therapeutic option in locally advanced prostate cancer, which is well accepted by physicians and patients.
Schlüsselwörter
Anwendungsbeobachtung - Versorgungsforschung - Prostatakarzinom - Antiandrogen - Bicalutamid
Key words
post-authorisation safety study - outcomes research - prostate cancer - antiandrogen - bicalutamide
