Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Implantatpass für jeden operierten Patienten

Seit dem 1. Oktober 2015 ist eine Gesetzesänderung für Implantate in Kraft. Gemäß der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen Kliniken ab sofort jedem Betroffenen nach der Operation einen Implantatpass aushändigen. Somit soll die Patientensicherheit weiter verbessert werden. Die Qualität des künstlichen Gelenkersatzes wird hierzulande durch das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) erfasst und hat sich durch das Zertifizierungsverfahren für behandelnde Kliniken, EndoCert, bereits deutlich verbessert.

Gesetzesänderung für Implantate in Kraft

Mehr als 150 000 Gelenkersatz-Operationen sind inzwischen im EPRD dokumentiert. Der größte Teil bezieht sich mit rund 88 000 Eingriffen auf Hüftprothesen, weitere rund 67 000 auf Operationen des Knies. „Mit mehr als 630 angemeldeten Kliniken ist nun etwa die Hälfte aller infrage kommenden Krankenhäuser zur Teilnahme registriert“, sagt Prof. Rüdiger Krauspe, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) und Direktor der Orthopädischen Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf. Dank EndoCert konnten Orthopäden und Unfallchirurgen bereits in den letzten Jahren die Infektionsraten senken und die Haltbarkeit der Implantate deutlich steigern.

Um die Patientensicherheit weiter zu verbessern hat sich die DGOOC in den letzten Jahren auch für die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt – mit Erfolg: Der jetzt verpflichtende Implantatpass enthält neben dem Patientennamen und dem Datum der Implantation Details des implantierten Medizinprodukts wie etwa den genauen Typ und die Seriennummer. Das betrifft Knie- oder Hüftendoprothesen, aber auch Herzschrittmacher, Stents oder Brustimplantate. „Zwar haben durch EndoCert zertifizierte Kliniken Implantatpässe für Endoprothesen schon zuvor ausgestellt“, so Dr. Holger Haas, Vorsitzender der Zertifizierungskommission Endo-Cert der DGOOC. Dennoch sei es wichtig, dass dies nun auch gesetzlich verankert sei.

Entscheidende Vorteile für die Patientensicherheit

Denn der Pass und die Dokumentation der Implantate böten entscheidende Vorteile für die Patientensicherheit, so Haas, Chefarzt am Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin des Gemeinschaftskrankenhauses Bonn. „Neu ist etwa, dass die Kliniken verpflichtet sind, die Daten digital aufzubewahren und diese auf Anfrage innerhalb von 3 Tagen zu ermitteln.“ So können sie etwa bei Rückrufaktionen von Herstellern oder einer notwendigen Korrektur schneller als bisher allein anhand der Chargen- oder Seriennummer oder des Implantat-Typs betroffene Patienten ausfindig machen.

Quelle: Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).