Nicht sofort systemische Steroide einsetzen – Erstes orales Budesonid für die akute Colitis ulcerosa

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die unter der Therapie mit einem 5-Aminosalizylat einen aktiven Schub entwickeln, gibt es eine neue Therapieoption: CORTIMENT^®MMX® ist in Deutschland das erste und einzige oral verfügbare Budesonid in dieser Indikation.

Leitliniengerechte Basistherapie bei leichter bis mittelschwerer Colitis im akuten Schub ist Mesalazin. Doch nicht alle Patienten lassen sich damit in Remission bringen oder sie erleiden unter der Therapie ein Rezidiv. Statt dann zu systemischen Steroiden zu greifen, ist auch die Kombination mit oralem Budesonid MMX möglich. Budesonid MMX, bei dem der Wirkstoff im ganzen Kolon freigesetzt wird, hat seine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit in verschiedenen Studien unter Beweis gestellt. In den Phase-III-Studien CORE I und II lag die klinische und endoskopische Remissionsrate unter einer Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa nach 8 Wochen um das 2,4- bis 3,9-fache höher als unter Placebo. Die aktuellen gepoolten Daten ergaben einen Vorteil von 17,7 % gegenüber 6,3 %. Klinisch signifikante Nebenwirkungen wurden nach 8 Wochen nicht beobachtet.

Kombipartner für 5-ASA

Auch in Kombination mit 5-ASA, dem in der Praxis üblichen Medikationsregime, bewährt sich Budesonid MMX. In der prospektiven, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten CONTRIBUTE-Studie kam es unter der Kombination Mesalazin/Budesonid MMX (n = 230) zu einer signifikant häufigeren klinischen und endoskopischen Remission als unter Mesalazin/Placebo (n = 228). Untersucht wurde der Nutzen einer zusätzlichen Gabe von Budesonid MMX bei Patienten mit akuter leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die unter Mesalazin (≥ 2,4 g/d) einen histologisch gesicherten akuten Schub (UCDAI-Score: 4–10; berücksichtigt Stuhlfrequenz, rektale Blutung, Mukosabefund und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität) entwickelten. Der primäre Endpunkt, die klinische und endoskopische Remission nach 8 Wochen, wurde unter Budesonid MMX signifikant häufiger erreicht als unter Placebo (13 % vs 7,5 %; p = 0,0488). Gleiches galt für die endoskopische Remission (20 % vs 12,3 %; p = 0,0248) und die histologische Heilung (27 % vs 17,5 %; p = 0,0155). Unerwünschte Nebenwirkungen waren unter Budesonid MMX vergleichbar häufig (31,8 % vs 27,1 %) und meist leicht bis mittelschwer. Die Zahl der Studienabbrüche wegen unerwünschter Nebenwirkungen lag bei 4,7 % vs 3,5 %.

Dr. Beate Fessler, München

Quelle: Pressekonferenz „Neue Option zur Kombinationstherapie bei Colitis ulcerosa: erstes orales Budesonid zur Therapie des akuten Schubs“, am 12. Mai 2015 in Frankfurt. Veranstalter: Ferring Arzneimittel GmbH.