AUO – Nicht interventionelle Studie zur Therapie von Neutropenien

Nicht interventionelle Studie zur Anwendung von Lipegfilgrastim (Lonquex^®) bei chemotherapieinduzierten Neutropenien (NADIR) – Studie AP 74/13 der AUO

Durch den Einsatz von Chemotherapien zur Krebsbekämpfung kommt es zur Abnahme der Anzahl von Leukozyten (Neutropenie) und somit zu einem erhöhten Infektionsrisiko für die Patienten. Zur Behandlung von Neutropenien kann das zugelassene Medikament Lonquex^® mit dem Wirkstoff Lipegfilgrastim eingesetzt werden. Lipegfilgrastim ist ein Granulozytenkolonie stimulierender Faktor (G-CSF), der das Knochenmark zu verstärkter Bildung von Leukozyten anregt und somit die Entstehung von Infektionen reduzieren kann bzw. hilft, bestehende Infektionen besser zu bewältigen. Das Medikament wird subkutan verabreicht und kann somit auch von den Patienten zu Hause selbst verabreicht werden.

Hauptziel dieser nicht interventionellen Studie ist es, Daten zur Anwendung, Wirksamkeit und Sicherheit von Lipegfilgrastim (Lonquex^®) in der klinischen Routineanwendung zu gewinnen sowie das Auftreten von schweren Neutropenien (NCI CTCAE Grad 3–4), febriler Neutropenien (FN) und resultierende neutropenische Komplikationen zu erfassen. Die Leukozyten- sowie die Neutrophilenzahl (ANC) sowie die Patientenerfahrungen zur Injektion von Lipegfilgrastim werden ausgewertet.

Im Rahmen der Studie erhalten die Patienten 6 mg Lipegfilgrastim s. c. je Chemotherapiezyklus. Es können Patienten teilnehmen, die an einem Tumor erkrankt sind und die im Rahmen der aktuellen Chemotherapie-Behandlungslinie erstmalig Lipegfilgrastim erhalten. Patienten können sich die Lipegfilgrastim-Injektion 24 Std. nach einer zytotoxischen Chemotherapie zu Hause selbst verabreichen, so sie dieses wünschen. Diese Patienten werden gebeten, einmalig einen Fragebogen zu beantworten, in dem die patientenspezifischen Erfahrungen mit der selbständigen Verabreichung und der Handhabung der Fertigspritze durch den Patienten bewerten werden.

Die nationale Studie soll in ca. 270 Zentren deutschlandweit 2500 Patienten einschließen, die bisherige Rekrutierung ist Abb. [ 1 ] zu entnehmen. Die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie sind Tab. [ 1 ] zu entnehmen. Weitere Studienzentren sind willkommen, wenden Sie sich dazu gerne an die AUO.

Abb. 1 Bisheriger Rekrutierungsverlauf der NADIR-Studie

Tab. 1 Ein- und Ausschlusskriterien

AUO
Prof. Dr. C. Wülfing
H. Rexer
[e-mail]

Nach einer Pressemitteilung (AUO)