Zusammenfassung:
Herstellung und Einsatz stallspezifischer, besser bestandsspezifischer Vakzinen sind
durch das Tierseuchengesetz und die Tierimpfstoff-Verordnung geregelt. Unter Bezug
auf den Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel der Europäischen Union werden die
rechtlichen Bedingungen dargestellt. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass Bestandsimpfstoffe
nur als Inaktivate hergestellt werden dürfen. Sie sind ferner nur erlaubt, wenn für
die betreffende Indikation keine zugelassenen Impfstoffe vorhanden sind. Mit der so
genannten MUMS-Regelung wurde im europäischen und deutschen Recht eine weitere Möglichkeit
geschaffen, um Lücken im Impfstoffportfolio zu vermeiden. Bestandsimpfstoffe können
unter entsprechenden Voraussetzungen zu MUMS-Produkten weiterentwickelt werden. Bestandsspezifische
Impfstoffe können und sollen keine Alternative zu zugelassenen Vakzinen sein. Sie
stellen aber eine wichtige Ergänzung des Impfstoffportfolios dar und werden als solche
für eine optimale tierärztliche Prophylaxe auch in Zukunft benötigt.
Summary
Manufacture and use of stable-specific, or rather herd-specific vaccines are regulated
through the Tierseuchengesetz (German Infectious Animal Disease Act) and the Tierimpfstoff-Verordnung
(German Veterinary Vaccine Regulations). The legal provisions are presented with reference
to the community code for veterinary medicinal products in the European Union. It
should be particularly taken into account that herdspecific vaccines can only be manufactured
as inactivates. They are furthermore only permitted if there are no licensed vaccines
available for the relevant indication. An additional alternative was created under
European and German law with the so-called MUMS legislation to avoid gaps in the range
of vaccines. Given the relevant pre-requisites, herd-specific vaccines can be developed
further into MUMS products. Herd-specific vaccines cannot and should not be alternatives
to licensed vaccines. They are, however, an important supplement to the vaccine portfolio
and as such will be needed in the future also as an optimal veterinary prophylaxis.
Schlüsselwörter
stallspezifische Vakzine - Bestandsvakzine - Autovakzine - Impfstoffportfolio - Tierimpfstoff-Verordnung
- MUMS-Vakzine - Immunprophylaxe
Key words
Stable-specific - herd-specific vaccine - autovaccine - vaccine portfolio - German
Veterinary Vaccine Regulations - MUMS vaccine - immunoprophylaxis
