Konzepte pädiatrischer Studien

Zusammenfassung

Arzneimittelentwicklung und -informationen für Kinder gelten als unzureichend. Die Ursachen werden in mangelnden Anreizen und besonderen Herausforderungen gesehen, klinische Prüfungen bei Kindern mit dem Ziel des notwendigen Erkenntnisgewinns zu etablieren. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) hat in einem Positionspapier ein Bündel von Maßnahmen vorgeschlagen, um die Situation für Kinder zu verbessern und nicht die Bedenken, sondern die Möglichkeiten klinischer Forschung bei Kindern in den Vordergrund zu stellen. Maßgeblich sind Überlegungen zum Schutz von Minderjährigen auf dem Boden der EU-Direktive, Aspek-te wissenschaftlicher, regulatorischer und administrativer Rahmenbedingungen zur Machbarkeit pädiatrischer Studien sowie Anreizsysteme entsprechend der Kinderinitiative der amerikanischen Food and Drug Administration nach dem FDA-Erneuerungsgesetz. Es ist Zeit, ernst zu machen und die Kinder am therapeutischen Fortschritt einer innovativen Arzneimittelentwicklung zu beteiligen.

Summary

Drug development and information (labeling) for children are considered as insufficient. A lack of incentives and the special challenges in pediatric research are mentioned as hurdles to establish pediatric studies and generate the appropriate knowledge for the use of medicinal products in the pediatric population. The research-based pharmaceutical manufacturer association (VfA) has developed a position paper with a variety of proposals to improve the situation for children and beyond the issues to discuss the opportunities of pediatric research. In particular, ethical considerations for the protection of children based upon the EU-Directive as well as scientific, regulatory and administrative perspectives for the realization of projects and incentives following the initiatives of the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) are needed in order to involve children in the therapeutic developments of innovative drug research.

Schlüsselwörter

Pädiatrische Studien - Arzneimittelentwicklung - Produktinformationen - Anreizsysteme - Regularien

Keywords

Pediatric studies - drug development - product label - incentives - regulations

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