Zusammenfassung
Nach einer Durchsicht der Herstellerdaten entzog die britische Zulassungsbehörde Paroxetin die Zulassung für die Behandlung depressiver Kinder und Jugendlicher unter 18 Jahren. Auch die FDA veröffentlichte einen Warnhinweis und informierte die verordnenden Ärzte, dass die Behörde derzeit acht Antidepressiva in Bezug auf die Datenlage analysiert: Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Mirtazapin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin. In Deutschland ist keines der neueren Antidepressiva (SSRIs, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer etc.) für die Indikation Depression zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen. Alle Verschreibungen erfolgen deshalb »off label«. Nur Fluvoxamin ist ab dem Alter von 8 Jahren, für die Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern, in Deutschland zugelassen. Der vorliegende Artikel gibt eine Übersicht über die notwendige Güterabwägung zwischen fraglicher bzw. nicht-nachgewiesener Wirksamkeit und möglichen Suizidrisiken. Verschreibungsempfehlungen werden vor dem Hintergrund der derzeitig verfügbaren Daten gegeben. Primär sollte gefordert werden, dass die betroffenen Familien eine generell verständliche Information, z. B. durch die deutsche Zulassungsbehörde, erhalten. Die Pharmahersteller sollten veranlasst werden, sämtliche ihnen vorliegende Daten aus Studien an Kindern und Jugendlichen zu deren Sicherheit zu veröffentlichen.
Summary
After reviewing the manufacturers data on paroxetin the British agency withdrew the indication of paroxetin for the treatment of depressive children under the age of 18. The FDA issued an alert and informed prescribers in the United States that the agency is currently reviewing the data of eight antidepressant drugs: citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mirtazapin, nefazodon, paroxetin, sertralin und venlafaxin. In Germany all the SSRIs are prescribed off label for the indication of major depression in childhood and adolescents. Only fluvoxamin is labeled for the treatment of OCD from the age of eight in Germany. The article gives a review on the actual situation and recommendations for prescribing these drugs. The necessity of special information of parents is stressed out. Companies should publish all the results of clinical trials in children.
Schlüsselwörter
SSRI - Suizidgedanken - Off-label-use - Patienteninformation
Keywords
SSRI - suicidal ideation - off label use - patient information
