Phlebologie 2000; 29(04): 92
DOI: 10.1055/s-0038-1639005
Original Article
Schattauer GmbH

Leitlinien zur Prüfung von Arzneimitteln bei chronischer Veneninsuffizienz

W. Vanscheidt
,
H. Heidrich
,
M. Jünger
,
E. Rabe
Weitere Informationen

Publikationsverlauf





Publikationsdatum:
06. März 2018 (online)

Leitlinien sind systematisch erarbeitete Empfehlungen, um den Kliniker und Praktiker bei Entscheidungen über eine angemessene Versorgung des Patienten im Rahmen spezifischer klinischer Umstände zu unterstützen. Leitlinien gelten für »Standardsituationen« und berücksichtigen die aktuellen, zu den entsprechenden Fragestellungen zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse. Leitlinien bedürfen der ständigen Überprüfung und eventuell der Ände-rung auf dem Boden des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes und der Praktikabilität in der täglichen Praxis. Durch die Leitlinien soll die Methodenfreiheit des Arztes nicht eingeschränkt werden. Ihre Beachtung garantiert nicht in jedem Fall den diagnostischen und therapeutischen Erfolg. Leitlinien erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Entscheidung über die Angemessenheit der zu ergreifenden Maßnahmen trifft der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Problematik.

 
  • Literatur

  • 1 Augustin M, Dieterle W, Zschocke I, Brill C, Trefzer D, Peschen M, Schöpf E, Vanscheidt W. Development and validation of a disease-specific questionnaire on the quality of life of patients with chronic venous insufficiency. VASA 1997; 26: 291-301.
  • 2 Bullinger M, Kirchberger I, Ware J. Der deutsche SF-36 Health Survey: Übersetzung und psychometrische Testung eines krankheitsübergreifenden Instruments zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Z f Gesundheitswissenschaften 1995; 3: 21-36.
  • 3 Bundesärztekammer.. Ethik-Kommissionen: Verfahrensgrundsätze. Dtsch Ärztebl 1991; 88: C-1503.
  • 4 Bundesgesundheitsamt.. Bekanntmachung über Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittelmißbrauch nach 29, Abs. 1, Satz 2-5 des Arzneimittelgesetzes. Bundesanzeiger Nr. 149 vom 13.08. 1991
  • 5 Bundesministerium für Gesundheit.. Bekanntmachung von ergänzenden Leitlinien zum Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC). Bundesanzeiger Nr. 176 vom 17.08. 1993
  • 6 Bundesministerium für Gesundheit.. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung von Arzneimittelprüfrichtlinien. Bundesanzeiger Nr. 244 vom 29.12. 1994
  • 7 Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit.. Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln. Bundesanzeiger Nr. 243 vom 30.12. 1987
  • 8 Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit.. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien. Bundesanzeiger Nr. 243a vom 14.12. 1989
  • 9 Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit.. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976, zuletzt geändert durch das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16.08.1994. In: Klinische Arzneimittelprüfungen in der EG. Aulendorf: Ed.-Cantor-Verlag; 1994
  • 10 EG-Direktive zur Änderung des Anhanges der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (91/507/EWG).. (Commission Directive (91/507/EWG) Modifying the Annex to Coincil Directive 75/318/ EWG). In: Klinische Arzneimittelprüfungen in der EG. Aulendorf: Ed.-Cantor-Verlag; 1992
  • 11 EG-GCP-Richtlinie.. Gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft (EG-Note for Guidance der CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products »Good Clinical Practice for Trials in Medicinal Products in the European Community« vom 11.07.1990 (III/30976/88-EN, Final). In: Klinische Arzneimittelprüfungen in der EG. Aulendorf: Ed.-Cantor-Verlag; 1992
  • 12 Gloviczki P, Yao JST. Handbook of venous disorders. London: Chapman&Hall; 1996
  • 13 Gundert-Remy U, Hertrampf R, Hildebrandt A. Zur Verbindlichkeit von Richtlinien und Empfehlungen für Therapiestudien. Bundesgesundheitsblatt 1993; 4: 151.
  • 14 Hinweise zur EG-GCP-Richtlinien über »Bedingungen für klinische Versuche mit Medikamenten für Langzeitanwendung«.. In: Feiden K, Arzneimittelprüfrichtlinien – Eine Sammlung nationaler und internationaler Richtlinien. Stuttgart: Wiss Verlagsges.; (4. Ergänzungsliefe-rung) 1994
  • 15 Hoffmann M, Stücker T, Dirschka T. et al. Noninvasive Measurement of Wound Healing of the Skin. In: Altmeyer P, Hoffmann K, El Gammal S, Hutchinson J. (Eds.). Wound Healing and Skin Physiology. Berlin, Heidelberg: Springer; 1995
  • 16 Hopes H, Lange J, Oberender H, Schick K. GCP-Qualitätsaudit als zentrale Aufgabe der Qualitätssicherungs-Einheit. Pharm Ind 1993; 55: 1074.
  • 17 Johannes KJ, Pohl I, Rämsch KD. Checklisten für das Prüfplan-Audit. Pharm Ind 1993; 55: 1078.
  • 18 Klyscz T, Jünger M, Schanz S, Janz M, Rassner G, Kohnen R. Lebensqualität bei chronisch venöser Insuffizienz (CVI). Hautarzt 1998; 49: 372-81.
  • 19 Klyscz T, Schanz S, Janz M, Kohnen R, Rassner G, Jünger M. Lebensqualität und Krankheitsbewältigung bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz. Phlebologie 1996; 25: 239-44.
  • 20 Launois R, Reboul Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res 1996; 5: 539-54.
  • 21 Porter JM, Moneta GL. Reporting standards in venous disease. An update. J Vasc Surg 1999; 21: 635-45.
  • 22 Romanelli M, Falanga V. Use of a durometer to measure the degree of skin induration in lipodermatosclerosis. J Am Acad Derm 1995; 32: 188-91.
  • 23 Schmeller W, Welzel J, Plettenberg A. Lokalisation und Ausprägungsgrad der Dermatoliposklerose lassen sich mittels 20-MHz-Sonographie gut beurteilen. VASA 1993; 3: 219.
  • 24 Weltärztebund.. Deklaration von Helsinki (revidierte Fassung von Hongkong, 1989) – Empfehlungen für Ärzte, die in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätig sind. In: Klinische Arzneimittelprüfungen in der EG. Aulendorf: Ed.-Cantor-Verlag; 1992
  • 25 Witte PU, Schenk J, Schwarz JA, Kori-Lindner C. Ordnungsgemäße klinische Prüfung. Fürth: Habrich Verlag; 1990