Einleitung:
Das BioColitis-Register ist eine prospektive Studie in einem „Real-World-Setting“ bei Colitis ulcerosa (CU) Patienten entweder mit neu initiierter Biologika-Therapie oder einem frühen Krankheitsverlauf < 2 Jahren. Diese Subanalyse untersucht das Erreichen einer steroidfreien klinischen Remission nach 6 Monaten mit einer neu begonnenen Biologika-Therapie bei Biologika-naiven vs. Biologika-erfahrenen CU-Patienten.
Ziel und Methoden:
Im Rahmen dieser fünfjährigen, prospektiven Studie (NIS) mit CU-Patienten in Deutschland wurden bis 12/2016 885 CU-Patienten konsekutiv von 52 CED-erfahrenen Studienzentren aus Praxis und Klinik rekrutiert. Die folgende Zwischenanalyse dieser BioColitis Patienten untersucht die klinische Effektivität einer neu initiierten Biologika Therapie mittels Erreichen einer steroidfreien Remission (pMayo < 2) als primären Endpunkt zu Monat 6.
Ergebnisse:
Insgesamt konnten 303 Patienten mit einer neuen Biologika-Therapie für die Analyse der steroidfreien klinischen Remission bei anti-TNF-naiven (183) und anti-TNF-erfahrenen Patienten (120) ausgewertet werden. Die klinischen Charakteristika der Gesamtgruppe (44,8% weiblich, Alter 42 Jahre, Pancolitis 48,7%) waren in beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich. Die steroidfreie Remission zu Monat 6 lag in der Biologika-naiven Gruppe mit 41,5% (76/183) deutlich über der Biologika-erfahrenen Patientengruppe mit 26,7% (32/120). Die Remissionsraten der verschiedenen Biologika waren ähnlich: Adalimumab 36/89 (40,5%), Golimumab 21/60 (35,0%), Infliximab 33/107 (30,8%) und Vedolizumab 19/52 (36,5%). Zu Monat 6 erhielten 40,3% 5-ASA und 22,1% Immunsuppressiva (kein signifikanter Unterschied in beiden Gruppen). Die Parameter einer subdepressiven/depressiven Verstimmung (EQ-5D) lagen mit 42,2% in der Remission deutlich tiefer als mit 53,8% bei einer fehlenden Remission.
Zusammenfassung:
Im Real-World-Setting fand sich für eine neu-initiierte Biologika-Therapie bei den anti-TNF naiven Patienten mit 41,5% eine deutlich höhere steroidfreie klinische Remissionsrate als nach einer anti-TNF Vorbehandlung (26,7%) mit einer unerwartet hohen (Co)-Morbidität auch unter einer Biologika-Therapie.
