Zielsetzung:
Primäres Studienziel war die Lebensqualität nach zwölf Monaten. Sekundäre Studienziele waren die intraoperativen Komplikationen und begleitende Eingriffe, die Lebensqualität nach sechs Monaten, die unerwünschten Ereignisse nach sechs Wochen, sechs und zwölf Monaten und die Durchführbarkeit der Netzimplantation.
Methode:
In einer prospektiven, multizentrischen Studie (ClinicalTrials.gov, NCT02690220) an fünf deutschen Kliniken wurden 52 Patientinnen mit einer symptomatischen Zystozele behandelt (≥ Grad II, ICS POP-Q-Klassifikation). Die Korrektur des Deszensus erfolgte über die Implantation eines titanisierten Polypropylennetzes (TiLOOP® PRO A, pfm medical). Die Lebensqualität wurde mit dem validierten Fragebogen P-QoL präoperativ, nach sechs und zwölf Monaten erfasst. Eine klinische Untersuchung inklusive Bestimmung des POP-Q fand zu allen Zeitpunkten und zusätzlich nach sechs Wochen statt. Unerwünschte Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt dokumentiert und von einem unabhängigen Komitee bewertet. Die Daten wurden in einer elektronischen Datenbank erfasst und zu 100% monitoriert.
Ergebnisse:
Die Lebensqualität verbesserte sich in allen untersuchten Bereichen signifikant. Auch konnte ein positiver Effekt auf die Sexualität vieler Patientinnen gezeigt werden. So waren 26,9% (14/52) präoperativ und 44,9% (22/49) nach zwölf Monaten sexuell aktiv. In der Nachbeobachtungszeit entwickelte sich bei lediglich 4,1% (2/49) der Patientinnen eine Rezidivzystozele II°. Insgesamt wurden 19 unerwünschte Ereignisse, verteilt auf 15 Patientinnen berichtet, wobei keine Erosionen auftraten.
Zusammenfassung:
Die Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass bei richtiger Indikationsstellung und in den Händen geübter Operateure, die Netz-gestützte Deszensuschirurgie eine komplikationsarme Methode ist, welche zudem anatomisch eine sehr gute Stabilität erbringt. Die Lebensqualität der Patientinnen verbesserte sich signifikant. Die Studienergebnisse sollten dazu beitragen, die Methode in Deutschland langfristig zu etablieren.
