„Long-Tail-Ballon“-FETO Studie zur Behandlung der schweren kongenitalen Zwerchfellhernie (ClinicalTrials.gov: NCT 03431792)

Die Überlebensrate der kongenitalen Zwerchfellhernie (CDH) mit einer Inzidenz von 1:2200 – 4000 ist abhängig vom Ausmaß der Lungenhypoplasie und pulmonalen Hypertonie. Ziel der fetoskopischen Ballonokklusion ist die positive Beeinflussung des Lungenwachstums und Vermeidung einer Lungenhypoplasie. Komplikationen in direktem Zusammenhang mit der Trachealballonentfernung beeinträchtigen das operative Outcome und erhöhen die Morbidität der Therapie.

Der Long-Tail-Ballon (UKH-Patentierung: EP 15196990.4) nutzt die fetale Fähigkeit zur Entfernung des intratrachealen Ballons und beugt so vielen Risiken während der Extraktion und einer zweiten Fetoskopie vor.

Die experimentelle prospektive Studie wird bis November 2021 an 20 Feten mit schwerer CDH mittels einem präoperativen MRT bestimmten gesamten Lungenvolumen (o/e TFLV) < 25% oder einem o/e TFLV < 35% mit Leberherniation durchgeführt. Die ausgewählten Feten werden in der 24 – 32. SSW fetoskopisch operiert.

Präoperativ wird der Fetus mithilfe einer 22-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle relaxiert, analgesiert und 0,01 mg/kg Atropin i.m. appliziert.

Der Latexballon (2,5 ml) wird mit dem „Long-Tail” modifiziert. Das Fetoskop (Karl Storz; Durchmesser: 1,3 mm) wird zuerst perkutan in die Gebärmutter eingeführt, die fetale Luftröhre aufgesucht und dann wieder entfernt. Der Long-Tail-Ballon wird unter 4-D-Ultraschallführung eingeführt.

Einen Monat postoperativ wird ein zweites MRT durchgeführt. Zur Ballonentfernung bieten sich folgende Möglichkeiten:

1. Aufgrund des Größen- und Kraftzuwachs kann der Fetus den Ballon mittels „Long-Tail“ selbstständig am Ende der SS entfernen.

2. Erleichterte Entfernung durch den Fetus nach Ballonpunktion mit einer 22-Gauge Nadel unter Ultraschallführung

3. Zweite Fetoskopie nach der 34. SSW

4. EXIT-Prozedere.

Als primäres Outcome wird das neonatale Überleben betrachtet, als sekundäres der postpartale Gesundheits- und Allgemeinzustand des Neugeborenen.