RTC und RWD – Unterschiedliche Evidenzqualitäten ergänzen sich – ein Beispiel aus der Rektumchirurgie

Einleitung:

Chirurgischer Fortschritt lebt von vielfältiger Forschungsarbeit. Während die randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Validierung chirurgischer Techniken der Goldstandard bleibt, ist aufgrund der vielfältigen Herausforderungen und Besonderheiten in operativen Fächern im Vergleich zu Pharmaka, eine deutliche Zunahme an veröffentlichen Daten, die nicht unter Studienbedingungen generiert werden, sog. „real world data“ (RWD) zu beobachten.

Ziele:

Am Beispiel der chirurgischen Robotik (RAS), einer zunehmend angewandten minimal invasiven Technik in der Viszeralchirurgie, wird die vorhandene Evidenz für RCT und RWD in der Rektumchirurgie (LAR) gegenübergestellt und diskutiert.

Methodik:

Zunächst erfolgt eine Definition von Real-World-Daten (RWD) hinsichtlich der Nutzenbewertung in Anlehnung an die Aufgaben und Methoden der Versorgungsforschung und wird vergleichend zur RCT-Daten dargestellt, deren Patientenkollektiv immer nur einen eingeschränkten Teil der Zielpopulation repräsentieren können. Im 2. Schritt wird nach einer aktuellen Literaturanalyse am Beispiel von LAR werden ausgewählte Daten vorgestellt und diskutiert.

Ergebnis:

RWD sind Daten, die die Versorgungsmerkmale unter Routinebedingungen charakterisieren während Daten aus RCTs unter Studienbedingungen gewonnen werden. Es konnten 3 RWD-studien und 4 RCT-Studien identifiziert werden, die die 3 gängigen Operationsverfahren offen, laparoskopisch und robotisch vergleichen. Lediglich die Parameter positiver CRM, resezierte Lymphknotenanzahl, Krankenhausauffenthalt (LOS), Konversionsraten und 30 Tage-Mortalitätsdaten werden in beiden Gruppen erhoben. Bedeutsame Unterschiede aus beiden Datenquellen für die untersuchten Parameter finden sich bis auf LOS nicht, allerdings tragen RWD weitere wichtige Informationen zusammen.

Schlussfolgerungen:

Am Beispiel von LAR können RWD eine sinnvolle Ergänzung von RCT darstellen und ein Korrektiv der klinischen Studiendaten sein. In Ermangelung von RCT können RWD Grundlage einer wissenschaftlichen Beurteilung sein, z.B. wenn die Durchführung von RCT nicht möglich ist. Eine Annäherung von RCTs an Routinebedingungen macht Sinn.