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DOI: 10.1055/s-0039-1695460
Orodispersible Budesonid-Tabletten sind überlegen in der Erhaltung und weiteren Verbesserung der Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE): Ergebnisse der 48-wöchigen, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten Behandlung in der EOS-2 Studie
Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
13. August 2019 (online)
Einleitung:
In der EOS-1 Studie führte die 6-wöchige Therapie mit einer neuen orodispersiblen Budesonid-Tablette (BOT), welche eine speziell für den Ösophagus zielgerichtete Darreichungsform aufweist, in einer Dosierung von 2 × 1 mg/Tag (1 mg BID) zu einer signifikanten Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei erwachsenen EoE-Patienten, erfasst mit dem validierten „Adult Eosinophilic Esophagitis Quality of Life“ Fragebogen (EoE-QoL-A) (1).
Ziele:
Wir berichten über die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) während der 48-wöchigen Erhaltungstherapie mit BOT oder Placebo.
Methodik:
Insgesamt wurden 204 Patienten mit EoE in klinisch-histologischer Remission 1:1:1 randomisiert für eine 48-wöchige Behandlung mit BOT 1 mg BID, BOT 0,5 mg BID oder Placebo. Die Gesamtpunktzahl des EoE-QoL-A 30-items Fragebogens wurde mit einer Durchschnittspunktzahl zwischen 0 und 4 vor Beginn (Ausgangswert) und bei Abschluss der Behandlung (EOT) erfasst. Eine höhere Punktzahl zeigte dabei eine bessere gesundheitsbezogenen Lebensqualität an.
Ergebnis:
In beiden BOT-Gruppen zeigte der EoE-QoL-A 30-items Fragebogen einen signifikanten Anstieg der Gesamtpunktzahl (d.h. Verbesserung der Lebensqualität) bei Abschluss der Behandlung an. Im Gegensatz hierzu kam es in der Placebo-Gruppe bei Abschluss der Behandlung zu einem statistisch signifikanten Abfall der Gesamtpunktzahl (d.h. Verschlechterung der Lebensqualität). Die Unterschiede der absoluten Veränderungen zu den Ausgangswerten zwischen den BOT-Gruppen und der Placebo-Gruppe waren ebenso klinisch relevant und statistisch signifikant (Tabelle).
BOT 1 mg BID (n = 68) |
BOT 0,5 mg BID (n = 68) |
Placebo BID (n = 68) |
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Ausgangswert, Mittelwert (SD) |
3,2 (0,59) n = 64 |
3,2 (0,56) n = 64 |
3,0 (0,70) n = 64 |
EOT, Mittelwert (SD) |
3,5 (0,48) n = 67 |
3,3 (0,46) n = 66 |
2,8 (0,75) n = 65 |
Absolute Veränderungen vom Ausgangswert zu EOT, Mittelwert [95% CI] |
0,3 [0,14; 0,39] n = 63 |
0,2 [0,12; 0,34] n = 62 |
-0,2 [ 0,39; 0,08] n = 61 |
Differenz zwischen den absoluten Veränderungen der Ausgangswerte zu EOT (BOT vs. Placebo)* [95% CI]* |
0,50 [0,30; 0,70] p < 0,0001 (2-seitig) |
0,46 [0,27; 0,66] p < 0,0001 (2-seitig) |
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* Um die Unterschiede der absoluten Veränderungen vom Ausgangswert zu EOT zwischen den Gruppen (BOT 0,5 mg BID oder BOT 1 mg BID vs. Placebo BID) explorative zu untersuchen, wurde ein zweiseitiger T-Test verwendet. |
Schlussfolgerung:
Die Behandlung mit BOT 1 mg BID und mit BOT 0,5 mg BID über 48 Wochen zeigt eine Erhaltung und sogar weitere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen EoE-Patienten im Vergleich zur Placebo-Therapie.
Literatur:
[1] Lucendo AJ, et al. Gastroenterology 2019, DOI:https://doi.org/10,1053/j. gastro.2019.03.025
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