Einleitung:
Das Reizdarmsyndrom (RDS) zählt mit einer Prävalenz von ca. 15% zu den häufigsten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Patienten mit RDS leiden u.a. an abdominellen Schmerzen, Krämpfen, Völlegefühl, Blähungen und Stuhltexturveränderungen.
Ziel:
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Menthacarin1, einer proprietären Kombination ätherischer Öle mit spezifizierter Qualität aus Mentha x piperita L. (90 mg WS®1340) und Carum carvi L. (50 mg WS®1520), bei Patienten mit RDS.
Methodik:
In einer 3-monatigen prospektiven, randomisierten, multi-zentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 200 Patienten unabhängig vom RDS-Subtyp in den ersten 2 Monaten 2 ×-täglich eine Kapsel Menthacarin oder Placebo. Daran schloss sich eine 1-monatige Behandlung an, in der alle Patienten Menthacarin erhielten. Die Veränderung der abdominellen Symptome Schmerz, Unwohlsein, Krämpfe, Völlegefühl und Blähungen wurde vor Behandlungsbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen erfasst. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schmerzen am Ende der 4. Woche im Vergleich zur Baseline.
Ergebnis:
Vorgestellt werden hier die Ergebnisse nach 4 bzw. 8 Wochen (Vergleich Verum und Placebo). Bei Patienten mit RDS-D besserten sich abdominelle Schmerzen unter Menthacarin nach 4 (1,3 vs. 0,7 Punkte) und nach 8 Wochen (1,4 vs. 0,9 Punkte), ohne dass in dieser Subgruppe eine Signifikanz auf 5%-Niveau erreicht werden konnte. Ebenso besserten sich nach 4 und 8 Wochen Unwohlsein, Krämpfe, Völlegefühl und Blähungen, auch hier war der Trend aufgrund der niedrigen Fallzahl in der Subgruppe nicht signifikant. Im Gesamtkollektiv war aufgrund der hohen Heterogenität der eingeschlossenen Patienten kein signifikanter Unterschied erkennbar.
Schlussfolgerung:
Diese Studie zeigte in der bedeutenden Subgruppe der RDS-D-Patienten einen Überlegenheitstrend von Menthacarin gegenüber Placebo. Die sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit von Menthacarin konnte auch über 12 Wochen bestätigt werden. Der unterschiedliche Therapieeffekt in den verschiedenen RDS-Subtypen sollte bei der Patientenselektion in künftigen Studien berücksichtigt werden.
1Menthacarin® ist der Wirkstoff des Fertigarzneimittels Carmenthin® bei Verdauungsstörungen der Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.
