Introduccion
La introducción de nuevas terapias en medicina permite nuevos abordajes terapéuticos
buscando siempre el mejor beneficio del paciente, el médico y el sistema sanitario.
En el caso de la enfermedad de Dupuytren (ED) la búsqueda de un tratamiento farmacológico
ha sido un reto desde hace años hasta tal punto que, en 1992, John Hueston parafraseó
a Martin Luther King con su famosa frase “¡Yo también tengo un sueño! - ¡Que un día, la enfermedad de Dupuytren será tratada
sin cirugía!”
[1]. La aparición del ensayo clínico publicado por Larry Hurst en 2009[2] permitió abrir esa posibilidad con la inyección de la Colagenasa Clostridium HIstolitycum (CCH) de modo intralesional, provocando la degradación enzimática de la cuerda por
parte de la enzima y evitando con ello un tratamiento quirúrgico. Desde la introducción
en Europa de ese tratamiento numerosas publicaciones han demostrado su eficacia[3] a corto y medio plazo.
En 2011, previo a la introducción de la CCH en el mercado europeo, la Sociedad Española
de Cirugía de la Mano (SECMA) auspició una encuesta para la valoración de la situación
del tratamiento de la ED en España, arrojando una clara tendencia de los cirujanos
españoles para con el uso de la fasciectomía parcial (FSC) como tratamiento de elección
en casi el 85% de los casos, seguido con mucha diferencia por la dermofasciectomía
(DFSC). Nuestro objetivo es valorar, mediante una encuesta similar promocionada a
través de la SECMA y adaptada a las soluciones terapéuticas de hoy en día, la tendencia
de los cirujanos españoles en el tratamiento de la ED, Así como, comprar la situación
actual con la de 2011 y ver el posible impacto del tratamiento con CCH en nuestro
entorno.
Material y Metodos
Reclutamiento
Este estudio ha contado con la aprobación por parte de la SECMA y está enmarcado dentro
del proyecto SPAINCOL para la valoración del tratamiento con CCH a largo plazo. Ha
sido aprobado por un Comité Ético Institucional (código CEI m38/19) y la Asociación
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (código AEMPS RSC-COL-2019–01).
La encuesta fue realizada por el autor principal, consensuada y aprobada por el resto
de autores y validada por el Comité de Investigación de la SECMA. Se probó en 2 miembros
del personal médico del hospital del autor principal; sus respuestas no se incluyeron
en los resultados. Tras eso, se remitió por correo electrónico a los socios de la
SECMA. En la primera página se realizó una breve descripción de la encuesta, los detalles
sobre el anonimato y la intención de publicar los datos identificados.
Instrumento
La encuesta se estructuró en 30 preguntas de respuesta múltiple, la mayoría de ellas
con respuesta cerrada ([Supplementary Appéndix 1]), diferenciándose 4 partes según contenido, que valoraban:
-
Bloque 1: Preguntas 1- 4 con los aspectos demográficos de los participantes.
-
Bloque 2: Preguntas 5,6,9–12,21–23 y 25–27 acerca de la opinión general del tratamiento
de la ED.
-
Bloque 3: Preguntas 13–20 constituidas por casos clínicos, los 4 primeros con afectación
primaria y los segundos 4 casos clínicos con afectación recurrente. Este grupo de
preguntas no se analizará en este artículo.
-
Bloque 4: Preguntas 7–8,23–24 que evalúan la repercusión de la introducción de la
CCH como tratamiento para la ED. Las preguntas 28–30 se realizaron con campo restringido
condicionadas por la respuesta afirmativa de la pregunta número 6, por lo que el número
de participantes que contestaron esa parte del cuestionario fue menor.
Las preguntas básicas de tratamiento general y los casos clínicos (5,9,13–20,22,25,26)
presentaron una opción de múltiple respuesta igual para todas ellas, con 5 respuestas
posibles y excluyentes (sólo se podía elegir una opción), siendo la última de ellas
de campo abierto y que se analizó por separado pero que se consideró como única para
el análisis estadístico. Las preguntas 7–8,10,12,27 y 30 eran de respuesta múltiple
si lo deseaba el entrevistado.
Todos los datos se muestran en base a una estadística meramente descriptiva. Las medias
y las desviaciones estándar (DE) se utilizaron para las variables continuas y los
porcentajes para las variables categóricas.
Resultados
Muestra
Se remitió la encuesta a un total de 332 socios de la Sociedad. De ellos, 127 (38,2%)
respondieron la encuesta. El número de participantes fue disminuyendo conforme el
número de la pregunta avanzaba de modo que en la pregunta número uno la muestra fue
de 127 participantes y en la 27, de 107. En lo sucesivo se especificará en el texto
el porcentaje (%) de participantes referido a un supuesto, indicando en las tablas
correspondientes el número absoluto y relativo referente a la pregunta en cuestión.
Datos Demográficos
La encuesta fue respondida en un 65,1% por cirujanos mayores de 40 años. La mayor
parte de los participantes se podían considerar como cirujanos no noveles ya que el
33,9% hacia más de 6 años que había acabado la residencia y el 45,7% más de 15 años.
Del mismo modo la mayor parte de los encuestados consistía en cirujanos de mano con
experiencia (el 63,8% de ellos tenía más de seis años de experiencia en cirugía de
mano) ([Tabla 1]).
Tabla 1
Factores demográficos de los participantes (N = 127)
|
<30 años
|
%
|
30–40 años
|
%
|
40–50 años
|
%
|
>50 años
|
%
|
|
Edad de los participantes (4)
|
0
|
0
|
43
|
34,5
|
38
|
30,2
|
44
|
34,9
|
|
<3
|
%
|
3–6
|
%
|
6–15
|
%
|
>15
|
%
|
|
Años como desde el fin de la residencia (1)
|
10
|
7,9
|
16
|
12,6
|
43
|
33,9
|
58
|
45,7
|
|
Años como cirujano de mano * (2)
|
12
|
9,4
|
22
|
17,3
|
47
|
37,0
|
34
|
26,8
|
* Soy Cirujano Ortopédico/Plástico generalista, y dedico el mismo tiempo a valorar
la patología de mano que el resto de patologías de la especialidad N = 12 (9,4%).
La encuesta fue ampliamente aceptada en todo el territorio nacional. En el [figura 1] se puede observar la distribución por Comunidades Autónomas. Dos participantes indicaron
que trabajaban fuera de España.
Fig. 1 Distribución geográfica de los participantes en la encuesta.
Tratamiento de la Enfermedad de Dupuytren
La técnica más utilizada hoy en día y la preferida por los cirujanos de mano españoles
sigue siendo la FSC (el 73% la usan como técnica más frecuente y el 61,9% la consideran
como la técnica de primera elección), seguida por la CCH (23% y el 31% respectivamente)
([Tabla 2]).
Tabla 2
Tratamiento general de la ED
|
N
|
CCH
|
%
|
FSC
|
%
|
DFSC
|
%
|
AA
|
%
|
Otros
|
%
|
|
Tratamiento utilizado con más frecuencia (5)
|
126
|
29
|
23,0
|
92
|
73,0
|
1
|
0,8
|
3
|
2,4
|
1 α
|
0,8
|
|
Tratamiento preferido (9)
|
126
|
39
|
31,0
|
78
|
61,9
|
1
|
0,8
|
5
|
4,0
|
3 α
|
2,4
|
|
Tratamiento en recidivas (22)
|
107
|
5
|
4,7
|
88
|
88,2
|
10
|
9,3
|
1
|
0,9
|
3 β
|
2,80
|
|
Satisfacción pacientes a corto plazo µ (25)
|
107
|
60
|
56,1
|
34
|
31,8
|
0
|
0,0
|
9
|
8,4
|
4
|
3,7
|
|
Satisfacción pacientes a largo plazo µ (26)
|
107
|
29
|
27,1
|
71
|
66,4
|
2
|
1,9
|
1
|
0,9
|
4 α
|
3,7
|
|
|
Sí
|
%
|
No
|
%
|
|
Tiene experiencia en el uso de CCH para el tto. de la ED (6)
|
126
|
79
|
62,7
|
47
|
37,3
|
|
|
Sí
|
%
|
No
|
%
|
<5 a. exp
|
%
|
|
¿Ha cambiado su estrategia de afrontar la ED en los últimos 5 años? (11)
|
125
|
63
|
50,4
|
49
|
39,2
|
13
|
10,4
|
|
|
↑ CCH
|
%
|
↑ FSC
|
%
|
↓ Qx Radical
|
%
|
Otros
|
%
|
|
Cambio en el modo de afrontar la ED (12)
|
125
|
84
|
67,2
|
20
|
16
|
44
|
35,2
|
10
|
8
|
α-. La principal respuesta en campo abierto en la opción otros fue la técnica de fasciotomía
abierta (Técnica descrita por Moermans[28]).
β-. Como respuestas en campo libre se indicaron la prótesis de Swanson (1 respuesta)
y la artrodesis (1 caso). El caso restante dejo el campo libre sin respuesta.
µ-. N = 107.
La CCH ocupa un lugar en el arsenal terapéutico por sí misma en la ED y el 62,7% de
los cirujanos reconocen tener experiencia en su uso, reconociendo la mitad de los
encuestados (50,4%) un cambio de estrategia en su planteamiento acerca de la ED en
los últimos 5 años. Si en este apartado eliminamos los cirujanos con menos de cinco
años de experiencia en el tratamiento de la ED este porcentaje de cirujanos que considera
que, personalmente, han cambiado sus estrategias de tratamiento en la ED asciende
al 56,25%. El modo en este cambio pasa por un claro aumento en las técnicas mínimamente
invasivas (un 83,2% opina de esta manera, siendo un 67% a expensas de la CCH y un
16% a expensas de la fasciotomía percutánea) y un descenso en las técnicas más radicales
como la DFSC (un 35,2%). En este apartado un 8% de los encuestados respondió en campo
libre otras alternativas, destacando sólo un encuestado que indicó que, según él,
actualmente no se ha cambiado el modo de afrontar la ED.
En casos complejos primarios, prácticamente todos los encuestados optan por la realización
de Z plastias (94,4%) y/o artrólisis (81,6%), siendo menos frecuentes la realización
por parte de los participantes las técnicas de palma abierta (46,4%), colgajos pediculados
(20%), amputaciones (16,8%) o colgajos libres (12%). Como respuestas anecdóticas 3
cirujanos especificaron en el campo de respuesta libre el empleo de artrodesis, uno
la artrodesis-resección de la IFP, otro la DFSC y otro el empleo de técnica WALANT
como anestesia.
En el apartado de las recurrencias ([Tabla 3]), el factor más importante para la decisión o no del tratamiento de cara a un paciente
es la repercusión funcional que ocasiona la flexión del dedo (47,7%), seguido por
el grado de contractura y el estado de la piel de la zona afecta (ambas un 21,5%).
La presencia de cuerda tendinosa palpable ocupa un 9,3% de las respuestas posiblemente
al interpretarse la presencia de cuerda como factor para establecer un tratamiento
y el resto de factores para planificarlo. El tratamiento más utilizado en este apartado
sigue siendo la FSC (82,2%) con mucha diferencia, seguido por la DFSC (7,5%) y apareciendo
ya como alternativa en el tratamiento de las recidivas la administración de CCH (4,7%).
Tabla 3
Tratamiento de las recurrencias (N = 107)
|
Parámetro más importante
|
N
|
%
|
Técnica empleada
|
N
|
%
|
|
Grado contractura
|
23
|
21,5
|
FSC
|
88
|
82,2
|
|
Funcionalidad
|
51
|
47,7
|
DFSC
|
8
|
7,5
|
|
Cuerda palpable
|
10
|
9,3
|
CCH
|
5
|
4,7
|
|
Problemas cutáneos
|
23
|
21,5
|
Otra
|
5
|
4,7
|
Finalmente en este apartado de la encuesta se valoraba la satisfacción de los pacientes
percibida por los cirujanos ([Tabla 2]). A corto plazo, la técnica que subjetivamente proporciona más satisfacción a los
pacientes es la CCH (56,1%) seguido de la FSC en un 31,8% e invirtiéndose prácticamente
los porcentajes (27,1% para la CCH y 66,4% para la FSC) en el caso de la satisfacción
a largo plazo.
Como último punto se hizo referencia al método utilizado para la valoración de resultados
por parte de los cirujanos, no especificándose si de modo objetivo o subjetivo. El
65,4% de los encuestados utilizaba como método preferido la satisfacción subjetiva
del paciente, mientras que solo el 30% empleaba cuestionarios estandarizados como
el DASH o el URAM.
Influencia Actual del Tratamiento con CCH
Sin duda, el factor determinante para la realización de esta encuesta, ha sido valorar
la influencia que ha tenido la CCH en el espectro del tratamiento de la ED. Ya hemos
visto como la CCH es la segunda técnica actualmente tanto en uso como en preferencia
por los cirujanos españoles y que más de la mitad de ellos consideran que ha habido
un cambio en el modo de afrontar la ED desde la introducción en el mercado de la CCH.
Las ventajas y desventajas del tratamiento con CCH son variadas y la percepción del
entorno laboral de cada uno puede haber influido en cada una de las respuestas ([Tabla 4]). Entre las ventajas destaca la rápida reincorporación laboral del paciente (32,5%),
aunque un 35,7% respondió afirmativamente a todos los ítems y un 20% indicó que el
tratamiento con CCH no representa ninguna ventaja sobre las respuestas expuestas.
En cuanto a los inconvenientes los resultados fueron similares, ya que en el 30,2%
de los casos los encuestados respondieron que todas las representadas eran inconvenientes
con el tratamiento con CCH. La opinión subjetiva de los cirujanos acerca del tratamiento
con CCH pasa por un 58,9% que lo considera satisfactorio y un 27,1% lo considera como
útil, aunque no lo utiliza; es de destacar que un encuestado lo considera completamente
insatisfactorio.
Tabla 4
Repercusión actual del tratamiento con CCH
|
N
|
%
|
|
7-. Ventajas del tratamiento con CCH
|
126
|
|
|
- Rápida reincorporación a las actividades de la vida diaria
|
41
|
32,5
|
|
- Comodidad técnica para el cirujano
|
26
|
20,6
|
|
- Pocas complicaciones terapéuticas
|
28
|
14,3
|
|
- Coste efectividad del tratamiento
|
13
|
10,3
|
|
- Todas
|
45
|
35,7
|
|
- Ninguna
|
25
|
19,8
|
|
8-. Desventajas del tratamiento con CCH
|
126
|
|
|
- Tasa de recurrencia
|
23
|
18,3
|
|
- Necesidad de más de una dosis en cuerdas o dedos múltiples
|
29
|
23
|
|
- Imposibilidad facturación en algunos centros
|
18
|
14,3
|
|
- Necesidad de realizar dos citas para el paciente por proceso
|
6
|
4,8
|
|
- Todas
|
38
|
30,2
|
|
- Ninguna
|
12
|
9,5
|
|
23-. Anatomía quirúrgica tras una recidiva con tratamiento CCH inicial
|
107
|
|
|
- Normal
|
15
|
14
|
|
- Alterada siendo más compleja la cirugía
|
19
|
17,8
|
|
- Completamente anormal, sin parecido a cuerda típica
|
0
|
0
|
|
- Variable, aunque sin las características habituales
|
35
|
32,7
|
|
- No he intervenido ningún caso
|
38
|
35,5
|
|
24-. Opinión subjetiva del tratamiento con CCH
|
107
|
|
|
- Satisfactorio, lo he incorporado a mi práctica clínica
|
37
|
34,6
|
|
- Satisfactorio, pero mayormente uso otra técnica
|
26
|
24,3
|
|
- Tiene su indicación, pero no lo uso
|
29
|
27,1
|
|
- No creo en las ventajas de la CCH
|
14
|
13,1
|
|
- Completamente insatisfactorio, debería obviarse
|
1
|
0,9
|
La pregunta 23 hacía referencia a la percepción de la anatomía quirúrgica tras una
recidiva con un tratamiento inicial con CCH. El 35,5% de los encuestados reportaron
que no habían tratado a un paciente de esas características y del resto de participantes
(N = 69) el 50,7% consideraron la anatomía quirúrgica como variable, el 27,5% alterada
de algún modo y el 21,7% completamente normal. Ningún cirujano la consideró como completamente
anormal.
Las tres últimas preguntas de la encuesta hacían referencia a aquellos cirujanos con
experiencia en el uso con CCH ([Tabla 5]). La primera de ellas hacía referencia al mantenimiento o no de los protocolos iniciales
de tratamiento con CCH, siendo una respuesta mayoritaria su abandono actual (89,7%)
aunque inicialmente un 47,1% de los encuestados los utilizaran. En cuanto a las complicaciones
consideradas por los cirujanos como graves el 86,6% niegan haber tenido ninguna en
su práctica clínica diaria, reportándose un caso de eritema localizado, un hematoma
grave, un caso de adenopatías, una rotura tendinosa, un vasospasmo, una rotura cutánea
de gran tamaño, una neuritis de un nervio colateral y una necrosis cutánea.
Tabla 5
Situación actual del tratamiento con CCH en España (N = 68)
|
28-. Utilización de los protocolos CORD* actualmente
|
N
|
%
|
|
- Uso del protocolo CORD inicialmente, pero no actualmente
|
32
|
47,1
|
|
- Actualmente mantiene el protocolo CORD para el tratamiento
|
7
|
10,3
|
|
- Nunca he seguido los protocolos CORD
|
29
|
42,6
|
|
29-. ¿Ha tenido complicaciones consideradas por usted como graves?
|
|
|
|
- No
|
59
|
86,8
|
|
- Sí
|
9
|
13,2
|
|
30-. Realiza algún tipo de protocolo con aumento de dosis en el tratamiento
|
|
|
|
- No. Siempre uso la dosis habitual y desecho el resto del vial
|
39
|
57,4
|
|
- Utilizo todo el vial
|
16
|
23,5
|
|
- Ocasionalmente he utilizado 2 dosis en la misma mano o dedo
|
18
|
26,5
|
|
- Ocasionalmente he utilizado 2 dosis en ambas manos en un tiempo
|
2
|
2,9
|
* CORD (Collagenase Option for the Reduction of Dupuytreńs).
[2]
[29]
La última pregunta de la encuesta se refería a la dosis empleada en el tratamiento
con CCH. Más de la mitad de los participantes (57,4%) declararon utilizar la dosis
habitual de 0,58 mg de CCH desechando el resto, y el 23,5% declararon utilizar todo
el vial. El 26,5% habían realizado infiltraciones múltiples en una misma mano en un
tiempo y sólo el 2,9% había realizado infiltraciones en las dos manos en un mismo
tiempo.
Discusion
Los resultados de esta encuesta constatan claramente que la FSC es la técnica preferida
y más utilizada por los cirujanos de mano españoles hoy en día al igual que en la
encuesta realizada por nuestra sociedad en el año 2011.[4] Sin embargo, se objetiva un claro aumento de las técnicas mínimamente invasivas,
sobre todo a expensas del uso de la CCH y del relativo abandono de técnicas más agresivas
como la DFSC incluso para casos de recurrencias.
Factores tanto personales como laborales con la rápida reincorporación a las actividades
básicas de la vida diaria o las actividades profesionales,[5] clínicos como la poca incidencia de complicaciones graves,[6] o incluso económicos,[7]
[8]
[9] pueden haber influido en esos resultados, ya que el tratamiento con CCH es más económico
y coste efectivo a corto plazo que la FSC, ocasionando que la CCH vaya ocupando un
lugar en el arsenal terapéutico de primera línea de la ED. Podemos considerar lejana
la afirmación de Warwick[10] que presuponía el uso de la CCH como una moda que iba a seguir un fenómeno de parábola
de Scott[11]
[12] en el que el uso, tras una moda inicial, iría desapareciendo progresivamente. De
hecho, los resultados de nuestra encuesta se ven corroborados por las ventas en España
del fármaco como podemos ver en la [figura 2], con un aumento progresivo en el tiempo. Otros estudios objetivan un descenso progresivo
del tratamiento de la ED mediante FSC a expensas del tratamiento con CCH,[13]
[14]
[15] con un aumento añadido de los diagnósticos de ED.[13]
[15] Coincidimos en la opinión de esos autores, en que los pacientes antes reticentes
a un tratamiento de la ED por sus consecuencias en tiempo de recuperación y la agresividad
del mismo, accedan ahora a un tratamiento menos invasivo y con una recuperación más
rápida.[13]
[15]
Fig. 2 Ventas de CCH para la enfermedad de Dupuytren en España. La línea roja representa
la distribución por parte de Pfizer© (Pfizer S.L.U., Madrid, España). La línea discontinua representa el periodo en el
que Pfizer© (Pfizer S.L.U., Madrid, España) dejó la distribución hasta la comercialización por
parte de Sobi© (Swedish Orphan Biovitrum, S.L., Madrid, España) (línea azul). * Ventas estimadas
para el 2019 relacionadas sólo con la ED. (Datos proporcionados por la industria farmacéutica).
La disminución de técnicas agresivas como la DFSC, probablemente atienda a un triple
factor. Por un lado la posibilidad de complicaciones graves[16] a expensas de un buen resultado incluidas las rigideces en extensión tras la cirugía,
una complicación grave que no suele ser recogida en los estudios clínicos.[17] Por otro lado a los largos tiempos de recuperación que comprenden la cura de la
herida (o el cierre por segunda intención en los casos de tratamiento a palma abierta)
y la prolongada fisioterapia.[18] Y finalmente una tendencia actual al empleo de técnicas mínimamente invasivas pensando
tanto en el deseo del paciente como en factores relacionados con una posible cirugía
en el caso de recurrencias.[19]
Precisamente las recurrencias son el caballo de batalla en la ED. Tanto en esos casos
como en los resultados de la encuesta en casos complejos iniciales, no se obvian técnicas
alternativas o asociadas al proceso primario con el fin de conseguir el mejor resultado
funcional, pero la cirugía de la recurrencia sigue siendo hoy en día un auténtico
reto para el cirujano.[20]
Sin embargo, seguimos con las mismas carencias de investigación en la ED desde más
de 50 años: apenas hay estudios comparativos y a largo plazo, las variaciones en la
técnica quirúrgica impiden la valoración de series comparativamente, la investigación
en ciencias básicas no dictamina causa, probabilidad de recurrencia o tratamiento
definitivo y la valoración de resultados apenas ha tenido en cuenta la valoración
del paciente. Afortunadamente parece haber una corriente de cambio y las perspectivas
de futuro son prometedoras, pero seguimos sin un consenso en cuanto a los protocolos
de actuación o tratamiento.
Nuestros resultados son sólo aplicables a nuestro ámbito demográfico. La distinta
regulación de los sistemas sanitarios o la aprobación o no del uso de la CCH pueden
hacer variar menormente esos resultados en distintas aéreas geográficas, como es el
caso de Alemania[21] donde se realizó una valoración negativa por parte de un comité federal del uso
de la CCH. Diversos estudios se han realizado tanto a lo largo de Europa[22] como en EEUU[23] objetivando un claro papel de la CCH en el arsenal terapéutico de la ED. Mcmillan[24] indica una menor tendencia al tratamiento con CCH en los países del norte de Europa
que en USA y Australia, donde, como técnica mínimamente invasiva es muy utilizada
la aponeurotomía con aguja.
En cuanto a las limitaciones de nuestro estudio, pasan indudablemente por ser los
resultados de una encuesta que no muestra sino las opiniones subjetivas de los participantes
y que representa a una muestra de todos los cirujanos de mano de nuestro país. Del
mismo modo la falta de uniformidad de las respuestas presentadas permite comparar
sólo parcialmente los resultados obtenidos, no pudiéndose establecer protocolos de
actuación con los resultados. También como factores confundidores podemos añadir la
fatiga en la realización de la encuesta, la pérdida progresiva de participantes por
esa fatiga, los sesgos producidos por las respuestas no contestadas y el error de
muestra producido con el reclutamiento de los participantes.
En conclusión, podemos decir que la FSC es la técnica mayormente preferida y empleada
por los cirujanos españoles. La CCH se ha establecido como un tratamiento consolidado
de la ED. Sin embargo, los resultados obtenidos representan solo una muestra de los
cirujanos de mano en un ámbito geográfico limitado. Una buena propuesta para la obtención
de resultados concluyentes sería la realización de un estudio similar a nivel europeo
tal y como se realizó hace unos años[25]
[26]
[27] también para la ED.
