IUS1st – IntraUterines Shunting bei fetaler LUTO im ersten Trimenon

Hintergrund Es konnte gezeigt werden, dass vesikoamniales Shunting bei LUTO (Lower Urinary Tract Obstruction) die perinatale Mortalität senkt. Die hohe Morbidität aufgrund von Niereninsuffizienz konnte hingegen in bisherigen Arbeiten, in denen die entlastende Shunteinlage im 2. Trimenon erfolgte, nicht gesenkt werden. Vermutlich ist die Nierenschädigung hier bereits irreversibel eingetreten.

Fragestellung Im Rahmen dieser prospektiv-multizentrischen Kohortenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit intrauteriner vesikoamnialer Shunteinlagen mittels Somatex®-Shunt im ersten Trimenon bei Feten mit LUTO analysiert werden. Besonderes Augenmerk liegt hierbei auf der perinatalen Mortalität und der Nieren- und Blasenfunktion bis zum Alter von vier Jahren.

Material und Methoden Eingeschlossen werden Schwangere mit Einlingsschwangerschaft und Diagnose einer fetalen LUTO (Megazystis longitudinal > 15mm) zwischen 12 + 0 und 13 + 6 SSW, die im weiteren Verlauf mittels Shunteinlage behandelt werden.

Wir verwenden hierfür den seit 2014 zugelassenen Somatex-Shunt, der im Vergleich zum bisher bei vesikoamnialen Shunteinlagen verwendeten Harrison® Fetal Bladder Stent aufgrund eines anderen Designs einige Vorteile zur Verwendung im ersten Trimenon bietet. Er ist insgesamt kleiner und kann so über eine dünnere Nadel appliziert werden. Außerdem verankert er sich durch seine aufgeweiteten Enden besser im Feten, was zu weniger Shuntdislokationen führt.

Hauptziel ist die Erfassung der perinatalen Mortalität. Außerdem werden postnatal in verschiedenen pädiatrischen nephrologischen Kontrolluntersuchungen (nach 36 Stunden, 14 Tagen, einem Jahr und vier Jahren) Nierenfunktionsparameter, Nierensonographie, die Notwendigkeit einer Dialyse oder Transplantation, sowie die Blasenfunktion mittels Zystourethrogramm erfasst.

Sekundäre Studienziele sind Komplikationen bei der Shunteinlage und im Schwangerschaftsverlauf (Dislokation, Blasensprung), sowie postnatale Begleitmorbiditäten (z. B. komplexe urogenitale Fehlbildungen), die aufgrund der frühen Diagnose der LUTO mittels Ultraschalldiagnostik im Vorfeld nicht erkannt wurden.

Ziel Bei angestrebten 30 Feten mit Shunteinlage bei LUTO im ersten Trimenon und einem Follow-Up über vier Jahre, planen wir eine Laufzeit der Studie von mindestens 5 Jahren. Wir hoffen durch eine frühe Shunteinlage neben einer Verbesserung der perinatalen Mortalität, auch eine Reduktion der Morbidität, die mit irreversibler Nierenschädigung einhergeht, zu erlangen.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
04. Dezember 2020