Hintergrund Es konnte gezeigt werden, dass vesikoamniales Shunting bei LUTO (Lower Urinary Tract
Obstruction) die perinatale Mortalität senkt. Die hohe Morbidität aufgrund von Niereninsuffizienz
konnte hingegen in bisherigen Arbeiten, in denen die entlastende Shunteinlage im 2.
Trimenon erfolgte, nicht gesenkt werden. Vermutlich ist die Nierenschädigung hier
bereits irreversibel eingetreten.
Fragestellung Im Rahmen dieser prospektiv-multizentrischen Kohortenstudie soll die Wirksamkeit
und Sicherheit intrauteriner vesikoamnialer Shunteinlagen mittels Somatex®-Shunt im
ersten Trimenon bei Feten mit LUTO analysiert werden. Besonderes Augenmerk liegt hierbei
auf der perinatalen Mortalität und der Nieren- und Blasenfunktion bis zum Alter von
vier Jahren.
Material und Methoden Eingeschlossen werden Schwangere mit Einlingsschwangerschaft und Diagnose einer fetalen
LUTO (Megazystis longitudinal > 15mm) zwischen 12 + 0 und 13 + 6 SSW, die im weiteren
Verlauf mittels Shunteinlage behandelt werden.
Wir verwenden hierfür den seit 2014 zugelassenen Somatex-Shunt, der im Vergleich zum
bisher bei vesikoamnialen Shunteinlagen verwendeten Harrison® Fetal Bladder Stent
aufgrund eines anderen Designs einige Vorteile zur Verwendung im ersten Trimenon bietet.
Er ist insgesamt kleiner und kann so über eine dünnere Nadel appliziert werden. Außerdem
verankert er sich durch seine aufgeweiteten Enden besser im Feten, was zu weniger
Shuntdislokationen führt.
Hauptziel ist die Erfassung der perinatalen Mortalität. Außerdem werden postnatal
in verschiedenen pädiatrischen nephrologischen Kontrolluntersuchungen (nach 36 Stunden,
14 Tagen, einem Jahr und vier Jahren) Nierenfunktionsparameter, Nierensonographie,
die Notwendigkeit einer Dialyse oder Transplantation, sowie die Blasenfunktion mittels
Zystourethrogramm erfasst.
Sekundäre Studienziele sind Komplikationen bei der Shunteinlage und im Schwangerschaftsverlauf
(Dislokation, Blasensprung), sowie postnatale Begleitmorbiditäten (z. B. komplexe
urogenitale Fehlbildungen), die aufgrund der frühen Diagnose der LUTO mittels Ultraschalldiagnostik
im Vorfeld nicht erkannt wurden.
Ziel Bei angestrebten 30 Feten mit Shunteinlage bei LUTO im ersten Trimenon und einem
Follow-Up über vier Jahre, planen wir eine Laufzeit der Studie von mindestens 5 Jahren.
Wir hoffen durch eine frühe Shunteinlage neben einer Verbesserung der perinatalen
Mortalität, auch eine Reduktion der Morbidität, die mit irreversibler Nierenschädigung
einhergeht, zu erlangen.
