Die DapaZu-Studie untersucht den Stellenwert einer frühen oralen Dreifachtherapie bei Typ-2-Diabetes. Außerdem soll sie eine neue Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens von Dapagliflozin (Forxiga®) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bieten.
Mit dem derzeit üblichen „Treat-to-Failure-Konzept“ gelingt die Blutzucker-Kontrolle bei Typ-2-Diabetes oft nur unzureichend, erklärte Prof. Stephan Matthaei, Quakenbrück. Eine Intensivierung der Therapie erfolgt erst bei einem deutlichen Anstieg des HbA1c-Werts.
Mit einer frühen, intensiven Treat-to-Target-Therapie lassen sich die anstrebten Ziele möglicherweise schneller erreichen. Außerdem kann man ungünstige Effekte einer anhaltenden Hyperglykämie (Gefäßkomplikationen, beschleunigter Betazellverlust) evtl. vermeiden. Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin und der DPP4-Inhibitor Saxagliptin ergänzen sich in ihrer Wirkung, zudem haben beide ein geringes Hypoglykämie-Risiko.
Die DapaZu-Studie soll 930 erwachsene Typ-2-Diabetiker einschließen, die 1:1:1 randomisiert mit einem der folgenden 3 Therapiearme 52 Wochen lang behandelt werden:
-
Dapagliflozin (10 mg) plus Metformin (≥ 1500 mg),
-
Dapagliflozin (10 mg) plus Saxagliptin (5 mg) plus Metformin (≥ 1500 mg) und
-
Glimepirid (1, 2 oder 4 mg) plus Metformin (≥ 1500 mg).
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c-Werts. Sekundäre Endpunkte umfassen den Anteil der Patienten mit mindestens einem Hypoglykämie-Ereignis, die Änderung des Körpergewichts, den Nüchternblutzucker und die Zeit bis zum Beginn einer Insulintherapie, so Prof. Dirk Müller-Wieland, Hamburg. In der frühen Bewertung hatte der G-BA Dapagliflozin keinen Zusatznutzen zugesprochen, die DapaZu-Studie berücksichtigt die Kritikpunkte des G-BA und soll eine neue Grundlage für die Bewertung schaffen.
Kandidaten für die Studienteilnahme sind Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die seit mindestens 8 Wochen mit Metformin in stabiler, maximal verträglicher Dosis (≥ 1500 mg) eingestellt sind und einen HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 10,5 % aufweisen. Die Rekrutierung soll Ende Dezember abgeschlossen sein. Ärzte können Patienten an die rund 150 Studienzentren zuweisen. Informationen erhalten Interessierte unter der kostenlosen Telefon-Hotline 0800/63 39 477 oder per E-Mail unter dapazu@astrazeneca.com.
Dorothea Ranft, Mainz
Pressekonferenz „DapaZu-Studie in Deutschland – für einen Zusatznutzen und neue Perspektiven von Dapagliflozin in der Therapie des Typ 2 Diabetes“ am 6.10.2015 in Frankfurt. Veranstalter: AstraZeneca
