Die Primärergebnisse aus der LEADLESS II-Studie bestätigen die Vorzüge eines elektrodenlosen
Schrittmachers (Nanostim™ Leadless Pacemaker) bei Patienten, die einen ventrikulären
Ein-Kammer-Herzschrittmacher benötigen. Die Studie zeigt auch die längerfristige Explantierbarkeit
des Geräts sowie die zu erwartende Langlebigkeit seiner Batterie.
LEADLESS II ist die bislang größte publizierte Studie zur Evaluierung der Leadless-Pacing-Technologie.
Sie umfasst 526 Patienten an 56 Zentren in den USA, Kanada und Australien. Die Ergebnisse
der Studie stellen eine Reihe von Vorteilen für Ärzte heraus, die sich eine minimalinvasive,
elektrodenlose Option für Patienten mit dauerhaftem Bedarf nach einer Ein-Kammer-Stimulationstherapie
wünschen. Nach 6 Monaten hat die Studie beide Endpunkte für die primäre Wirksamkeit
(adäquate Stimulation und Wahrnehmung) und Sicherheit (Ausbleiben schwerwiegender
gerätebedingter Komplikationen) erreicht.
Explantierbarkeit und Langlebigkeit
Über die gesamte Studiendauer hinweg ließ sich der bereits implantierte Schrittmacher
bei 100 % aller Patienten, bei denen eine Explantation erforderlich wurde, ohne damit
verbundene Komplikationen wieder erfolgreich explantieren.
Basierend auf den Studiendaten könnte die voraussichtliche Batterielaufzeit des Geräts
durchschnittlich 15 Jahre betragen, bei entsprechenden Stimulationsanforderungen möglicherweise
auch bis zu 21 Jahre. Die voraussichtliche Laufzeit des Implantats beträgt bei 100
% Stimulation rechnerisch 9,8 Jahre.
Leadless Pacing ist eine neue Grenztechnologie der modernen Medizin. Bei der Implantation
eines solchen Geräts muss keine chirurgische Tasche angelegt werden, wie sie bei herkömmlichen
Herzschrittmachern unverzichtbar ist. Der neue Schrittmacher ist ein komplett in sich
geschlossenes System und kann durch einen minimalinvasiven Eingriff über die Oberschenkelvene
implantiert werden. Das System wird unter Verwendung des weltweit kleinsten Einführsystems
implantiert und kommt ohne Elektroden aus, die bei herkömmlichen Stimulationssystemen
die störanfälligste Komponente bilden. Das Gerät misst bei einer Länge von ca. 3,8
cm und einem Durchmesser von weniger als 6 mm weniger als ein Zehntel der Größe eines
herkömmlichen Herzschrittmachers.
In der Studie wurden in einem Zeitraum von 6 Monaten insgesamt 22 schwerwiegende gerätebedingte
Komplikationen beobachtet, darunter kardiale Perforation, Dislokation des Implantats
und erhöhte Stimulationsreizschwellen – mit Quoten von 1,3 %, 1,7 % bzw. 1,3 %, wie
sie auch bei herkömmlichen Herzschrittmachern üblich sind.
Quelle: Nach einer Pressemitteilung von St. Jude Medical GmbH.
