Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie (RP) und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, = 2 Lymphknoten-makrometastasen). ART-2 – Studie AP 61/10 der AUO
Bei einem lokal begrenzten Prostatakarzinom ergeben sowohl die radikale Prostatektomie als auch die perkutane Strahlentherapie wie auch die Seed-Implantation bei niedriger Morbidität vergleichbare Langzeitergebnisse. Kontrovers diskutiert werden die Fragen, welche therapeutischen Konsequenzen sich bei einem lokal begrenzten und bei einem lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom (pT3) aus einem positivem Schnittrand nach radikaler Prostatektomie ergeben und wie im Falle einer Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasierung, bis zu zwei makroskopischen Metastasen) vorzugehen ist, insbesondere wenn der PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie den Nullbereich erreicht.
Es soll deshalb in dieser Studie geprüft werden, ob eine adjuvante Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, ≤ 2 Makrometastasen) im Vergleich zum Abwarten überlegen ist. Als Endpunkt wird hierfür die Zeit bis zum PSA-Progress bzw. die PSA-rezidivfreie Überlebensrate nach 4 Jahren herangezogen. Sekundäre Studienziele sind Gesamtüberleben, Auftreten von Fernmetastasen, Rate der Akutreaktionen und Spätnebenwirkungen nach Strahlentherapie, die Lebensqualität sowie die erektile Dysfunktion.
In der Studie erfolgt eine nach Gleason-Score, Schnittrand, Tumorstadium, PSA-Wert und Metastasierung stratifizierte Randomisierung in zwei Arme. Die Testgruppe erhält 6–12 Wochen nach radikaler Prostatektomie eine 3D-geplante intensitätsmodulierte Strahlentherapie (RapidArc / VMAT optional) mit Einzeldosen von 2 Gy. Bei negativem Schnittrand (R0) beträgt die Gesamtdosis auf die Lymphabflusswege des Beckens 50 Gy. Im Stadium pT2 erhält das Prostata-Bett einen Boost bis 60 Gy. In den Stadien pT3 und pT4 wird bei R0-Resektion der Boost auf die Region der Samenblasen ausgedehnt. Bei positivem Schnittrand (R1) erhöht sich die Dosis im Boost-Volumen auf 64 Gy. Patienten mit kompletter Inkontinenz (Grad III) erhalten keine Bestrahlung. In der Kontrollgruppe gibt es nach der radikalen Prostatektomie keine Maßnahmen, hier wird der weitere Verlauf abgewartet.
In dieser prospektiv randomisierten, multizentrischen, offenen, 2-armigen Phase-III-Studie sollen 298 Patienten aus 24 deutschen Studienzentren und einem Zentrum in Zürich innerhalb von 5 Jahren eingebracht werden. Die Studienleitung haben Frau Prof. Weckermann (Augsburg) und Prof. Wiegel (Ulm). Kontaktdaten der teilnehmenden Studienzentren zur etwaigen Patientenzuweisung sind ‣ Tab. [
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] zu entnehmen. ‣ Tab.[
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] weist die Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl von geeigneten Patienten aus. Der bisherige Rekrutierungsverlauf ist ‣ Abb. [
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] zu entnehmen. Weitere Zentren sind in der Studie willkommen!
Tab. 1 Teilnehmende Studienzentren
Tab. 2 Ein- und Ausschlusskriterien
Abb. 1 Bisheriger Rekrutierungsverlauf der ART-2-Studie
Korrespondenz
Dr. Detlef Bartkowiak
Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 23
89 081 Ulm
Detlef.Bartkowiak@uniklinik-ulm.de
und AUO
H. Rexer
AUO.presse@MeckEvidence.de
Nach einer Pressemitteilung (AUO)
