Prospektiv-randomisierte interventionelle Studie zur Anwendung eines Gewebe-Transport- und Röntgen-Systems (KliniTray^TM) vs. konventionelle Präparateradiographie bei brusterhaltender Therapie des mikrokalkassoziierten (intraduktalen) Mammakarzinoms

Zielsetzung Durch Anwendung eines Gewebe-Transport- und Röntgen-Systems bei brusterhaltender Therapie (BET) des mikrokalkassoziierten Mammakarzinoms Verbesserung der Aussagekraft der intraoperativen Präparateradiographie mit dem Ziel der Verringerung von R1-Resektionen.

Methoden Monozentrische prospektiv-randomisierte Studie (DRKS000115227), Patientinnen mit histologisch gesichertem mikrokalkassoziierten DCIS bzw. Mammakarzinoms und BET, Präparatmarkierung entsprechend der Randomisation entweder durch Fixation auf KliniTray^TM-Platte (Klinika-Medical GmbH, Usingen) oder Fadenmarkierung entsprechend klinikinternem Standard, Nachresektion bei radiologischem Resektionsrand < 5 mm; Histopathologie als Referenz.

Ergebnisse Im Studienzeitraum von 01/2017 bis 10/2020 wurden 117 Patientinnen (KliniTray-Arm n=60, Standard-Arm n=57) in die Studie eingeschlossen, davon n=98 mit DCIS und n=19 mit invasivem Mammakarzinom. Die Rate an R1-Resektionen (minimaler pathologischer Resektionsrand < 2mm) betrug 31,7% im KliniTray-Arm vs. 26,3% im Standard-Arm (p=0,127). Im Gruppenvergleich zeigten sich für die Parameter mammographische Größe, Differenzierungsgrad und Rate der intraoperativen Nachresektionen keine signifikanten Unterschiede zwischen KliniTray- und Standardarm, während sich Präparatgröße (55 vs. 50 mm, p=0,035) und DCIS-Größe (30 vs. 25 mm, p=0,025) signifikant unterschieden.

In der multivariaten logistischen Regression waren DCIS-Größe >30 mm (adjusted Odds Ratio [AOR] 6,83; 95%CI 1,85-25,24) und Präparatgröße < 50 mm (AOR 6,43; 95%CI 1,92-21,6) signifikante Risikofaktoren für finale R1-Resektion, während die Randomisation in KliniTray-Arm vs. Standardarm (AOR 0,97; 95%CI 0,39-2,57) nicht relevant war.

Von 50 Patientinnen mit initialer R1-Resektion wurde bei 16 (32%) durch intraoperative Nachresektion auf Grund positiver Präparateradiographie eine finale R0-Resektion erreicht (p< 0,001; McNemar-Test).

Zusammenfassung Die intraoperative Präparateradiographie ist bei mikrokalkassoziierten DCIS/Mammakarzinomen geeignet, die Rate finaler R1-Resektionen zu senken. Dabei ist die Nutzung eines Gewebe-Transport- und Röntgen-Systems dem bisherigen klinikinternen Standard nicht überlegen.

Interessenkonflikt

Es bestehen keine Interessenkonflikte.

Publication History

Article published online:
01 June 2021