Einleitung Die aktuelle EOS-2-Studie untersuchte die Remissionserhaltung, unter Anwendung einer Budesonid-Schmelztablette (BOT), die sich durch eine speziell für den Ösophagus zielgerichtete Darreichungsform auszeichnet. Für die 48-wöchige Therapie zeigte sich, dass sowohl eine Dosierung von BOT 2x1mg/Tag (1mg BID) als auch BOT 2x0,5mg/Tag (0,5mg BID) dem Placebo weit überlegen und sicher ist (1).
Ziel Patienten, die sich nach der 48-wöchigen Doppelblindphase in Remission befanden oder rezidivierende Patienten, bei denen die klinische Remission durch eine erneute 6-wöchige Induktionstherapie mit BOT 1mg BID erreicht wurde, konnten die Behandlung in einer offenen Verlängerung (OLE) für bis zu 96 Wochen fortsetzen. Die Behandlung erfolgte mit BOT 0,5mg BID oder 2x BOT 0,5mg BID (falls erforderlich). Wir präsentieren hier die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der ersten 48 Wochen der OLE-Phase.
Methoden 186 Patienten der 204 Patienten, die an der Doppelblindphase teilnahmen, setzten die OLE-Phase fort und beendeten das erste Jahr. Fast alle Patienten wurden mit der empfohlenen niedrigeren BOT-Dosis (0,5mg BID) therapiert.
Ergebnisse Die 48-wöchige OLE-Phase mit BOT 0,5mg BID zeigte in nahezu allen Patienten die Beibehaltung der klinischen, histologischen und endoskopischen Remission (Tab.1). Die Therapie ergab keine Unterschiede im morgendlichen Cortisolspiegel. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei nur 5,4 % der Patienten beobachtet, von denen lediglich 1,1 % als möglicherweise therapieassoziiert eingestuft wurden. Eine symptomatische Candidiasis trat bei 17 % der Patienten auf.
Schlussfolgerung Die 48-wöchige „open lable“ Therapie mit Budesonid-Schmelztabletten ist eine hochwirksame und sichere Behandlung, um bei erwachsenen EoE-Patienten eine klinische, endoskopische und histologische Remission zu behalten.
Tab. 1
Endpunkte 48-Wochen OLE - Phase
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Endpunkt
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BOT 0.5mg BID (n=186)
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Anteil Patienten mit klinischem Rückfall, Bolusimpaktation mit endoskopischer Therapie oder Dilatationstherapie
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—
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Anteil Patienten mit PatGA von ≤ 2 Punkten bei OLE (EOT)
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177 (95.2 %)
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EREFS Gesamtwert (0-9: je niedriger der Wert desto besser)
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DB Baseline, Mean (SD)
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1 (1.1)
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OLE Baseline, Mean (SD)
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1 (0.9) n=105
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OLE EOT, Mean (SD)
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1 (0.9) n=120
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